Shockwave koronarlitoplastikstudie

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år och kunna ge informerat samtycke.
2. Patienter i sinusrytm.
3. Patienter med signifikant (> 50 % diameter stenos) infödd kranskärlssjukdom inklusive stabil eller instabil angina och tyst ischemi, lämplig för PCI.
4. Förmåga att tolerera dubbla trombocythämmande medel (dvs. aspirin, klopidogrel eller prasugrel). För 1 år och singelterapi för livet.
5. Patienten kan och vill följa alla bedömningar i studien.
6. Stenos av LAD-, RCA- eller LCX-artär ≥50 % i ett referenskärl med 2,5 mm-3,5 mm diameter och ≤ 22 mm längd, bedömt med två ortogonala angiografiska vyer.
7. Förkalkning med parallellt kalcium minst 50% av lesionens längd.
8. Vid tidpunkten för ingreppet befinner sig personen i sinusrytm.
9. Enstaka lesioner per kärl.
10. Förmåga att föra en 0,014" guidetråd över lesionen.

Exklusions kriterier:

1. Samtidig användning av rotablator, skärande ballong eller undersökningar av kranskärlsutrustning.
2. Ytterligare planerade koronarinterventioner för en icke-målskada inom 180 dagar efter studieproceduren.
3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
4. Patienter som vägrar eller inte kandidater till akut kranskärlsbypassoperation (CABG)
5. Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt tryck >110 mm Hg)
6. Patienter som inte är kandidater för dubbel trombocythämmande behandling under 30 dagar och kronisk enstaka trombocytbehandling
7. Svår njursvikt med kreatinin >2,5 mg/dL
8. Obehandlat hemoglobin före proceduren
9. Koagulopati manifesterad av trombocytantal 1,7 (INR krävs endast hos patienter som har tagit warfarin inom 2 veckor efter inskrivning)
10. Patienter i kardiogen chock
11. Akut hjärtinfarkt (MI) under den senaste (1) månaden och/eller förhöjd CPK (och onormal Troponin-I) vid tidpunkten för inskrivningen
12. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
13. Målhuvudgrenkärl < 2,5 mm i diameter
14. Mål huvudgren lesion > 22 mm i längd
15. Kronisk total ocklusion (CTO).
16. Tidigare stentprocedur inom 10 mm från målskadan
17. Tidigare PCI-ingrepp under de senaste 6 månaderna.
18. Målskada som visar allvarlig dissektion före planerad användning av Shockwave-enheten
19. Oskyddad vänster huvuddiameter stenos ≥ 50 %
20. Synlig tromb (genom angiografi) vid målskadan
21. Patienten har aktiv systemisk infektion
22. Patient med en externt ansluten intrakardial kateter eller pacemaker.
23. Patient med en implanterbar pacemaker eller defibrillator.
24. Patienten har bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom)
25. Patienten har en hyperkoagulerbar sjukdom.
26. Patienten har allergi mot bildkontrastmedel som de inte kan premedicineras för.
27. Bevis på aneurysm eller akut tromb i målkärl.
28. Patienter med tidigare sternotomi som ett resultat av thoraxkirurgi