Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shockwave coronaria litoplasztikai tanulmány

2017. július 19. frissítette: Shockwave Medical, Inc.

A Shockwave Coronary Lithoplasty™ rendszer korai biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya a szívkoszorúerekben

A klinikai vizsgálat célja a Shockwave Coronary Lithoplasty System korai biztonságosságának és megvalósíthatóságának tanulmányozása. Annak bemutatására, hogy a Shockwave készülék biztonságosan és hatékonyan képes lokalizált lökéshullám-energiát szolgáltatni meszesedő, szűkületes, de novo koszorúér-léziók ballonos dilatációjához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nem randomizált, egyközpontú First In Human (FIH) vizsgálat szűkületes meszes koronárialéziók Shockwave Lithoplasty System segítségével történő kezelésére. A betegeket a kórelőzmény és bizonyos esetekben a vizsgálat előtt vett angiogram alapján kell bevonni és beleegyezni a vizsgálatba. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a Shockwave készülék biztonságosan és hatékonyan képes lokalizált lökéshullám-energiát szolgáltatni a meszesedett, szűkületes, koszorúér artériák ballonos tágítására. A tantárgyakat az intézmény szabványos protokollja szerint készítik fel a PCI-re. A gyógyszereket a kezelési protokoll szerint adják be. A combcsonthoz való hozzáférést 6F hozzáférési tokkal és a jobb vagy a bal koszorúér ostiájánál elhelyezett vezetőkatéterrel lehet elérni. A kiváltó lézió kiindulási angiográfiáját a 0,014"-es vezetőhuzal elhelyezése előtt elvégzik. Kiindulási és IVUS-t vagy OCT-t kell végezni a maximális lumen terület (MLA), a szűkület százalékos aránya és a térfogati lézió értékelése érdekében. Kiindulási angiográfiát végeznek a lézió hosszának, a szűkület százalékos arányának és a referencia érátmérőjének meghatározására. A vizsgálóeszközt az IFU szerint előkészítik, és a céllézióhoz kell helyezni. A ballonkatéter disztális vége a betegkábelhez lesz csatlakoztatva. A ballonkatétert 4 atm-re fújják fel, és a vizsgáló 10 impulzust ad le 20 másodpercig. A ballont ezután felfújják a referencia érátmérőig, majd leeresztik az áramlás helyreállításához és egy kezelési ciklus befejezéséhez. Ezután a kezelési ciklus megismétlődik. Az angiográfiát és az IVUS-t vagy az OCT-t meg kell ismételni a kezelt elváltozás esetén. A kezelés helyén koszorúér-stentet helyeznek el. A stent behelyezését követően angiográfiát és IVUS-t vagy OCT-t kell végezni. A betegeket az elbocsátás során, valamint a 30. és 180. napon követik. Legfeljebb öt (5) alanyból álló részhalmaz kap angiográfiás értékelést a 180 napos nyomon követési vizit alkalmával, a szponzor belátása szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves, és képes tájékozott beleegyezését adni.
  2. Szinuszritmusban szenvedő betegek.
  3. Szignifikáns (>50% átmérőjű szűkület) natív koszorúér-betegségben szenvedő betegek, beleértve a stabil vagy instabil anginát és a csendes ischaemiát, alkalmas PCI-re.
  4. A kettős thrombocyta-gátló szer tolerálhatósága (pl. aszpirin, klopidogrél vagy prasugrel). 1 évig és egyszeri terápia egész életen át.
  5. A páciens képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek.
  6. LAD, RCA vagy LCX artéria szűkülete ≥50% 2,5–3,5 mm átmérőjű és ≤ 22 mm hosszúságú referencia érben, két ortogonális angiográfiás nézet alapján.
  7. Meszesedés párhuzamos kalciummal a lézió hosszának legalább 50%-a.
  8. Az eljárás időpontjában az alany szinuszritmusban van.
  9. Egyetlen lézió érenként.
  10. Lehetőség egy 0,014 hüvelykes vezetőhuzal átvezetésére a sérülésen.

Kizárási kritériumok:

  1. Rotablator, Cutting Balloon vagy vizsgálati koszorúér készülékek egyidejű használata.
  2. További tervezett koszorúér-beavatkozások nem célzott elváltozás esetén a vizsgálati eljárást követő 180 napon belül.
  3. A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
  4. A sürgősségi koszorúér bypass (CABG) műtétet elutasító vagy nem jelentkező betegek
  5. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
  6. Azok a betegek, akik nem részesülnek 30 napig tartó kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésben és krónikus egyszeri vérlemezke-ellenes kezelésben
  7. Súlyos veseelégtelenség, kreatinin > 2,5 mg/dl
  8. Kezeletlen, műtét előtti hemoglobin
  9. Koagulopathia, amely 1,7-es thrombocytaszámban nyilvánul meg (az INR csak olyan betegeknél szükséges, akik a felvételt követő 2 héten belül warfarint szedtek)
  10. Kardiogén sokkban szenvedő betegek
  11. Akut szívinfarktus (MI) az elmúlt egy (1) hónapban és/vagy emelkedett CPK (és kóros Troponin-I) a felvétel időpontjában
  12. 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek
  13. Cél fő ág ér < 2,5 mm átmérőjű
  14. Cél fő ági elváltozás > 22 mm hosszú
  15. Krónikus teljes elzáródás (CTO).
  16. Korábbi stent eljárás a célléziótól számított 10 mm-en belül
  17. Korábbi PCI eljárás az elmúlt 6 hónapban.
  18. A Shockwave eszköz tervezett használata előtt súlyos disszekciót mutató céllézió
  19. Nem védett bal fő átmérő szűkület ≥ 50%
  20. Látható trombus (angiográfiával) a lézió célhelyén
  21. A betegnek aktív szisztémás fertőzése van
  22. Külsőleg csatlakoztatott intrakardiális katéterrel vagy pacemakerrel rendelkező beteg.
  23. Beültethető pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező beteg.
  24. A beteg kötőszöveti betegségben szenved (pl. Marfan-szindróma)
  25. A betegnek hiperkoagulációs rendellenessége van.
  26. A páciens allergiás a képalkotó kontrasztanyagra, amelyre nem lehet előgyógyszerezni.
  27. Aneurizma vagy akut trombus bizonyítéka a célérben.
  28. Mellkasi műtét eredményeként korábban szternotómián átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shockwave Coronary Litoplasty System
A betegek a koszorúér-stent felhelyezése előtt litoplasztikai kezelést kapnak. IVUS vagy OCT dokumentálja a szabadalmat a litoplasztika előtt és után. Elbocsátáskor, 30 nappal és 6 hónappal a kezelést követően a beteg átjárhatóságát ellenőrizni kell.
Eszköz: Shockwave Coronary Litoplasty System
A litotripsziás lökéshullámokat a koszorúerek elmeszesedett elváltozásainak törésére használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – Akut, amint azt a sok alany jelzi, akik nem halnak meg lökéshullám-energia leadása után
Időkeret: Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Biztonság – Akut, amint azt az alanyok száma jelzi, akik nem tapasztalnak tamponádot lökéshullám-energia leadása után
Időkeret: Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Biztonság – Akut, amint azt az alanyok száma jelzi, akik nem tapasztalják a koszorúér disszekcióját, elzáródását vagy perforációját, amely a lökéshullám-energia leadását követően a stentelésen kívül további beavatkozást igényel.
Időkeret: Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Biztonság – Akut, amint azt az alanyok száma jelzi, akik nem tapasztalnak aneurizmát lökéshullám-energia leadása után
Időkeret: Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Biztonság – Akut, amint azt az alanyok száma jelzi, akik nem tapasztalnak MI-t (CPK > 5 x uln) lökéshullám-energia leadását követően
Időkeret: Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Biztonság – Akut, amint azt a sok alany jelzi, akik nem tapasztalnak kardiogén sokkot lökéshullám-energia leadása után
Időkeret: Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Biztonság – Akut, amint azt az alanyok száma jelzi, akik nem tapasztalnak disztális embolizációt, ami veszélyezteti a véráramlást, és beavatkozást igényel a lökéshullám-energia leadása után
Időkeret: Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Biztonság – Akut, amint azt a sok alany jelzi, akiknél a lökéshullám-energia leadását követő túlzott vérveszteség miatt nem történt vérátömlesztés
Időkeret: Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Biztonság – Akut, amint azt a lökéshullám-energia leadását követően nem szenvedő alanyok száma jelzi
Időkeret: Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Biztonság – 30 nap (az alanyok száma semmilyen eljárás és/vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény nélkül)
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
Biztonság – 30 nap (az alanyok száma, akiknél nincs céllézió revaszkularizáció (TLR))
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
Biztonság – 30 nap (az alanyok száma ágyéki szövődmények nélkül)
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
Biztonság – 180 nap (az alanyok száma semmilyen eljárás és/vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény nélkül)
Időkeret: 180 nappal az eljárást követően
180 nappal az eljárást követően
Biztonság – 180 nap (az alanyok száma, akiknél nincs céllézió revaszkularizáció (TLR))
Időkeret: 180 nappal az eljárást követően
180 nappal az eljárást követően
Teljesítmény - A készülék akut technikai sikere
Időkeret: Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
  • Az eszköz sikeres bejuttatása és a litotripsziával javított alacsony nyomású ballontágítás beadása a céllézióba
  • A céllézió referencia érméretének ≤50%-ának megfelelő reziduális szűkület, angiográfiával és IVUS-val vagy OCT-vel értékelve.
  • Sikeres hozzáférés a kezelési helyhez koszorúér-stenttel
Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Biztonság – Akut, amint azt az alanyok száma jelzi, akik nem tapasztalnak kamrai aritmiás eseményt, amely beavatkozást igényelne a normál ritmus helyreállítása érdekében a lökéshullám-energia leadását követően
Időkeret: Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)
Az eljárás után (az eljárást követő 24 órán belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shockwave Medical, Inc.

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Yale Cardiovascular Research Group
Pacific Clinical Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Whitbourn, M.D., St. Vincent Hospital, Melbourne, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TD 0200

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkület

Klinikai vizsgálatok a Shockwave Coronary Litoplasty System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel