- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02758483
Variabilita glukózy u pacientů s diabetem 1. typu s dietou s přidanou sacharózou
Vliv diety bez sacharózy nebo diety s přidanou sacharózou na variabilitu glukózy u pacientů s diabetem 1.
Úvod: Léčba systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) nabízí zlepšenou kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 1. typu. Pacienti s diabetem 1. typu však obvykle přijímají potraviny s cukrem i bez hypoglykemických epizod a použití pokročilé metody počítání sacharidů může zvýšit příjem kalorií a sacharidů.
CÍL: Zhodnotit a porovnat vliv bezsacharidové diety nebo diety s přidanou sacharózou na variabilitu glukózy u pacientů s diabetem 1. typu.
METODY: Studie byla jednoduše zaslepená, obousměrně zkřížená, ve které pacienti s diabetem 1. typu dostanou kontrolní dietu (dieta s malým množstvím cukrů) nebo testovací dietu (s potravinami obsahujícími přiměřené množství sacharózy ve složení ) vždy po dobu dvou dnů. Během intervence bude muset být zdokumentován veškerý příjem potravin a nápojů, aby bylo možné kvantitativní odhad příjmu ve stravě a ověřit dodržování diet. Po týdnu se každý pacient vrátí ke stažení CGMS.
ÚČEL: Návrh výzkumu přidává poznatky o variabilitě glukózy u pacientů s diabetem 1. typu, kteří ve svém obvyklém dietním příjmu používají potraviny obsahující cukr.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) nabízí zlepšenou kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 1. typu, protože může snížit asymptomatické hypoglykemické a postprandiální hyperglykemické příhody (1, 2).
Glykemickou poruchu lze odhadnout jako celek ze stanovení hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), která integruje jak hypoglykemické, tak hyperglykemické epizody (3). Glykemická variabilita je komplexní fenomén, který zahrnuje intradenní i mezidenní variabilitu (3, 4).
Střední amplituda glykemické odchylky (MAGE) je index pro hodnocení intradenní glykemické variability. Výpočet MAGE se získá měřením aritmetického průměru rozdílů mezi po sobě jdoucími píky a nejnižšími hodnotami za předpokladu, že rozdíly jsou větší než jedna standardní odchylka (SD) střední hodnoty glukózy (5).
Index kontinuálního celkového čistého glykemického účinku (CONGA) je indikátorem variability glukózy v průběhu dne. Po prvních n počtu hodin pozorování mohou vyšetřovatelé vypočítat rozdíl mezi současným pozorováním a pozorováním v předchozích n hodinách. CONGA je definována jako SD zaznamenaných rozdílů. Často používané indexy CONGA1, CONGA2 a CONGA4 se shodují s pozorováními trvajícími 1, 2 nebo 4 hodiny a jsou tedy vyjádřením variability glukózy v těchto intervalech (6).
Průměr denních rozdílů (MODD) zůstává jediným indexem pro odhad mezidenní glykemické variability. Tento index se vypočítá jako průměr absolutních rozdílů mezi hodnotami glukózy ve stejnou dobu ve dvou po sobě jdoucích dnech (3, 7).
Některé z těchto indexů je složité nebo nemožné získat pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG). CGMS tedy umožňuje výpočet skóre (7).
Dalším aspektem léčby diabetu je nutriční poradenství. Podle jedinců s diabetem 1. typu je dodržování diety jedním z nejobtížnějších aspektů léčby (8, 9). Nutriční terapie je však nezbytná při léčbě diabetu a strategie plánování jídla u diabetu 1. typu zdůrazňují vztah mezi výběrem dávky prandiálního inzulínu a předpokládaným množstvím sacharidů, které mají být zkonzumovány (10, 11).
Počítání sacharidů je metoda plánování jídla, která se zaměřuje na sacharidy, a American Diabetes Association doporučuje jídelní plány založené na počítání sacharidů jako klíčovou strategii k dosažení kontroly glykémie (11).
Existují dvě úrovně počítání sacharidů. Na základní úrovni musí jednotlivci jíst konzistentní množství sacharidů v jídle. Je užitečné porozumět účinku jídla a léků a určit normální velikosti porcí, protože jedna porce se rovná 15 g sacharidů. Pokročilá úroveň zahrnuje správu vzorců a porozumění tomu, jak používat poměry inzulinu a sacharidů. Počítání sacharidů vyžaduje schopnost určit množství sacharidů v každé potravině a může podporovat přibírání na váze, když pacienti nevěnují pozornost výběru potravin (10, 12).
Naše předchozí studie ukázala, že pacienti s diabetem 1. typu, kteří začali počítat sacharidy, zejména pokročilou metodou, zvýšili příjem kalorií a sacharidů (13).
Sacharóza je velmi atraktivním zdrojem sacharidů a sladkost je považována za jeden z nejsilnějších determinantů konzumace potravin (14). Zdá se, že pacienti s diabetem 1. typu jsou zvláště náchylní k poruchám chuti (8).
Naše předchozí studie ukázala, že pacienti s diabetem 1. typu obvykle konzumují sladkosti více než dvakrát týdně, a to i přes hypoglykémii (13).
Použití CSII spojené s pokročilým počítáním sacharidů může zvýšit příjem kalorií a sacharidů (15-18).
Předchozí studie ukázaly, že použití CSII s CGMS zlepšuje glykemickou kontrolu. Žádná studie však nehodnotila variabilitu glukózy u pacientů s diabetem 1. typu při dietě s potravinami obsahujícími mírné množství sacharózy.
Cílem této studie je zhodnotit a porovnat vliv bezsacharidové diety nebo diety s přidanou sacharózou na variabilitu glukózy u pacientů s diabetem 1. typu, léčených CSII a CGMS.
EXPERIMENTÁLNÍ DESIGN:
STUDOVAT DESIGN:
Jedná se o jednoslepý, obousměrný, zkřížený design s pacienty s diabetem 1. typu, kteří budou náborováni prostřednictvím plakátových inzerátů nebo pozváni vyšetřovatelem během běžné lékařské schůzky ve Fakultní nemocnici Clementino Fraga Filho v Brazílii.
Velikost vzorku a výběr podle pohodlí. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas.
Vybraní dobrovolníci budou instruováni, aby šli do nemocnice na antropometrická měření a vložili glukózový senzor iPro2™ Professional CGMS systém (Medtronic, Inc™). Kromě toho budou všichni dobrovolníci dostávat instrukce k vyplnění 7denního jídelního deníku a registraci své vlastní kapilární glukózy v krvi (čtyřikrát denně).
Ve stejný den dostanou dobrovolníci kontrolní dietu (dieta s malým množstvím cukrů) nebo testovací dietu (s potravinami obsahujícími přiměřené množství sacharózy) vždy po dobu dvou dnů. Tyto diety se skládají ze dvou jídelníčků: kontrolní dieta na úterý a středu a testovací dieta na čtvrtek a pátek.
Pokud dobrovolníci správně konzumují jídelníčky během úterý až pátku, je dieta o víkendech zdarma. Pokud však bylo jídlo zkonzumováno nesprávně (např. větší či menší množství nebo nedostatečná náhrada), sobotu nebo neděli je třeba využít k tomu, abyste se řídili nesprávně dokončeným jídelníčkem.
Výzkumník bude denně kontaktovat za účelem vyjasnění případných pochybností a ověření dodržování diet.
Po týdnu se každý dobrovolník vrátí ke stažení CGMS a za účelem doručení 7denního jídelníčku.
ZÁSAH:
Procento energie z makroživin bylo podobné v obou dietách a ty byly předepsány podle pokynů American Diabetes Association (11).
Energetický obsah ve stravě: 50,7 % a 54,6 % sacharidů; 21,5 % a 21,2 % bílkovin; 27,7 % a 23,42 % celkového tuku; 5,0 % a 4,9 % nasycených mastných kyselin; 15,1 % a 12,8 % mononenasycených mastných kyselin; 7,3 a 5,9 % polynenasycených mastných kyselin; pro kontrolní a testovací diety, resp. Obě diety se skládaly ze 41 g celkové vlákniny.
Kontrolní dieta obsahuje malé množství cukrů (30,4 g/den, což odpovídá 12,7 % celkových sacharidů a 6,3 % celkového energetického příjmu stravou) a zkušební dieta obsahuje potraviny obsahující střední množství sacharózy (81,2 g/den, což odpovídá 30,2 % celkových sacharidů a 16,5 % celkového energetického příjmu stravou).
Tyto diety se skládají ze dvou jídelníčků: kontrolní dieta na úterý a středu a testovací dieta na čtvrtek a pátek. Dieta o víkendech je zdarma, pokud dobrovolníci správně konzumují jídelníčky během úterý až pátku. Pokud však bylo jídlo zkonzumováno nesprávně (např. větší či menší množství nebo nedostatečná náhrada), sobotu nebo neděli je třeba využít k tomu, abyste se řídili nesprávně dokončeným jídelníčkem.
DIETAČNÍ HODNOCENÍ:
Dietní příjem bude hodnocen od. Všechny dietní záznamy budou analyzovány pomocí místního nutričního softwaru.
Během těchto sedmi dnů budou muset být zdokumentovány všechny zkonzumované potraviny a nápoje, aby bylo možné kvantitativní odhad příjmu ve stravě. Data byla poté vložena do nutričního softwaru DietPró 5.5i (verze 2010, Brazílie), aby se převedlo množství snědené potravy na jednotlivé živiny a byl vypočítán průměrný denní příjem energie a živin pro každého pacienta.
ANTROPOMETRICKÉ POSOUZENÍ:
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Obvod pasu bude určen jako průměr ze dvou měření vypočítaných s přesností na 0,1 cm uprostřed mezi dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelní kosti po normálním výdechu.
STATISTICKÝ:
Statistické analýzy budou provedeny v softwaru SPSS (verze 20.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA). P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Kvalitativní proměnné byly popsány jako frekvence, zatímco kvantitativní proměnné budou popsány jako průměr ± standardní odchylky (SD) a 95% CI.
Pro srovnání mezi skupinami bude použit Mann-Whitney test a pro srovnání účinků testů v každé skupině bude použit Wilcoxonův test. K hodnocení interakcí bude použita Spearmanova korelace a lineární regrese.
Časový průběh glykemických dat bude analyzován s opakovaným měřením analýzy rozptylu obousměrnou ANOVA.
Glykemická variabilita (MAGE, CONGA a MODD) bude vypočtena podle popisu v Kovatchev et al (3, 7).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Clementino Fraga Filho University Hospital of Rio de Janeiro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu (≥ tři roky po diagnóze)
- Dospělí
- Použití režimu bazál-bolus s více injekcemi inzulínu s dlouhodobě působícími analogy inzulínu (glargin, detemir nebo degludec) v kombinaci s krátkodobě působícími analogy (aspart, lispro nebo glulisina) NEBO kontinuální subkutánní infuze inzulínu
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Pijáci
- Užívání exogenního hormonu (s výjimkou inzulínu)
- Farmakoterapie užívání antibiotik, protizánětlivých nebo perorálních antidiabetik
- Diagnóza nefropatie (clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m2)
- Příznaky gastroparézy
- Celiakie
- Hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Jiné typy diabetu v rodinné anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testovací dieta
Dieta s potravinami obsahujícími přiměřené množství sacharózy ve složení (80,22 g; 30,2 % celkových sacharidů ve stravě). Poznámka: Obě diety měly stejné kalorie, sacharidy, bílkoviny, tuky a vlákninu a byly předepsány podle doporučení American Diabetes Association. |
Dieta s potravinami obsahujícími přiměřené množství sacharózy ve složení (80,22 g; 30,2 % celkových sacharidů ve stravě).
|
|
Jiný: Kontrolní dieta
Dieta s malým množstvím cukrů (30,40 g; 12,7 % celkových sacharidů ve stravě). Poznámka: Obě diety měly stejné kalorie, sacharidy, bílkoviny, tuky a vlákninu a byly předepsány podle doporučení American Diabetes Association. |
Dieta s malým množstvím cukrů (30,40 g; 12,7 % celkových sacharidů ve stravě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte intradenní a mezidenní vliv na variabilitu glukózy bez sacharózy s dietou bez sacharózy u pacientů s diabetem 1. typu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Intradenní a mezidenní variabilita glukózy bude hodnocena pomocí následujících indexů: CONGA: nepřetržitý celkový čistý glykemický účinek (mmol/l); MAGE: střední amplituda glykemické odchylky (mmol/l); MODD: průměr denních rozdílů (mmol/l). |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv intradenní glykemické variability potravin obsahujících různé množství makroživin pomocí CONGA indexu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
CONGA: nepřetržitý celkový čistý glykemický účinek (mmol/l
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnejte vliv intradenní glykemické variability diety bez sacharózy a diety s přidanou sacharózou prostřednictvím MAGE indexu u pacientů s diabetem 1.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
MAGE: střední amplituda glykemické odchylky (mmol/l)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Porovnejte mezidenní glykemický efekt variability diety bez sacharózy a diety s přidanou sacharózou prostřednictvím indexu MODD u pacientů s diabetem 1.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
MODD: průměr denních rozdílů (mmol/l
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Melanie Rodacki, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Studijní židle: Lenita Zajdenverg, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFRJNutrology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 63683417.1.0000.5257
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .