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Variabilidade da glicose em pacientes com diabetes tipo 1 com uma dieta adicionada de sacarose

26 de setembro de 2018 atualizado por: Débora Lopes Souto, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Influência da dieta isenta de sacarose ou dieta com adição de sacarose na variabilidade da glicose em pacientes com diabetes tipo 1

FUNDAMENTO: O tratamento com sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) oferece melhor controle glicêmico para pacientes com diabetes tipo 1. No entanto, pacientes com diabetes tipo 1 geralmente ingerem alimentos com açúcar, mesmo sem episódios de hipoglicemia, e o uso do método avançado de contagem de carboidratos pode aumentar a ingestão de calorias e carboidratos.

OBJETIVO: Avaliar e comparar a influência da dieta isenta de sacarose ou adicionada de sacarose na variabilidade da glicose em pacientes com diabetes tipo 1.

MÉTODOS: O estudo foi um desenho cruzado simples-cego de duas vias em que pacientes com diabetes tipo 1 receberão uma dieta controle (uma dieta com pouca quantidade de açúcares) ou dieta teste (com alimentos contendo quantidade moderada de sacarose na composição ) durante dois dias cada. Durante a intervenção, todos os alimentos e bebidas ingeridos deverão ser documentados para permitir a estimativa quantitativa da ingestão alimentar, para verificar a adesão às dietas. Após uma semana, cada paciente retornará para download do CGMS.

OBJETIVO: A proposta de pesquisa agrega conhecimento sobre a variabilidade glicêmica em pacientes com diabetes tipo 1 que utilizam alimentos com açúcar em sua alimentação habitual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

O sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) oferece melhor controle glicêmico para pacientes com diabetes tipo 1, porque pode reduzir hipoglicemia assintomática e eventos de hiperglicemia pós-prandial (1, 2).

O distúrbio glicêmico pode ser estimado como um todo a partir da determinação do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que integra episódios de hipoglicemia e hiperglicemia (3). A variabilidade glicêmica é um fenômeno complexo que inclui variabilidade intradiária e interdiária (3, 4).

A amplitude média da excursão glicêmica (MAGE) é um índice para avaliar a variabilidade glicêmica intradiária. O cálculo do MAGE é obtido medindo a média aritmética das diferenças entre picos e nadirs consecutivos, desde que as diferenças sejam superiores a um desvio padrão (DP) do valor médio da glicose (5).

O índice de ação glicêmica global contínua (CONGA) é um indicador da variabilidade diária da glicose. Após o primeiro n número de horas de observação, os investigadores podem calcular a diferença entre a observação atual e a observação nas n horas anteriores. CONGA é definido como o SD das diferenças registradas. Os índices CONGA1, CONGA2 e CONGA4, frequentemente utilizados, coincidem com observações de 1, 2 ou 4 h e são, portanto, expressões da variabilidade da glicose nesses intervalos (6).

A média das diferenças diárias (MODD) continua sendo o único índice para estimar a variabilidade glicêmica interdiária. Este índice é calculado como a média das diferenças absolutas entre os valores de glicose ao mesmo tempo em dois dias consecutivos (3, 7).

Alguns desses índices são complexos ou impossíveis de obter com o automonitoramento da glicemia (SMBG). Assim, o CGMS permite o cálculo de escores (7).

Outro aspecto do tratamento do diabetes é o aconselhamento nutricional. De acordo com indivíduos com diabetes tipo 1, a adesão à dieta é um dos aspectos mais difíceis do tratamento (8, 9). No entanto, a terapia nutricional é essencial no tratamento do diabetes, e as estratégias de planejamento de refeições para diabetes tipo 1 enfatizam a relação entre a seleção da dose de insulina prandial e a quantidade antecipada de carboidratos a serem consumidos (10, 11).

A contagem de carboidratos é um método de planejamento de refeições que se concentra nos carboidratos, e a American Diabetes Association recomenda planos de refeições baseados na contagem de carboidratos como uma estratégia chave para alcançar o controle glicêmico (11).

Existem dois níveis de contagem de carboidratos. No nível básico, os indivíduos devem ingerir uma quantidade consistente de carboidratos nas refeições. É útil entender o efeito dos alimentos e medicamentos e identificar o tamanho normal das porções, considerando que uma porção equivale a 15g de carboidratos. O nível avançado inclui gerenciamento de padrões e compreensão de como usar as proporções de insulina para carboidratos. A contagem de carboidratos requer a capacidade de determinar a quantidade de carboidratos em cada alimento e pode promover ganho de peso quando os pacientes não prestam atenção às suas escolhas alimentares (10, 12).

Nosso estudo anterior mostrou que pacientes com diabetes tipo 1 que iniciaram a contagem de carboidratos, especialmente o método avançado, aumentaram sua ingestão de calorias e carboidratos (13).

A sacarose é uma fonte muito atraente de carboidratos, e a doçura é considerada um dos determinantes mais poderosos do consumo de alimentos (14). Pacientes com diabetes tipo 1 parecem ser especialmente propensos a distúrbios do paladar (8).

Nosso estudo anterior mostrou que pacientes com diabetes tipo 1 ingerem doces habitualmente mais de duas vezes por semana, apesar da hipoglicemia (13).

O uso de CSII associado à contagem avançada de carboidratos pode aumentar as calorias e a ingestão de carboidratos (15-18).

Estudos anteriores mostraram que o uso de CSII com CGMS melhorou o controle glicêmico. No entanto, nenhum estudo avaliou a variabilidade da glicose em pacientes com diabetes tipo 1 em uma dieta com alimentos contendo quantidade moderada de sacarose.

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a influência da dieta isenta de sacarose ou dieta adicionada de sacarose na variabilidade da glicose em pacientes com diabetes tipo 1, tratados com CSII e CGMS.

DESIGN EXPERIMENTAL:

DESIGN DE ESTUDO:

Este é um desenho cruzado simples-cego, bidirecional em que pacientes com diabetes tipo 1 serão recrutados por meio de anúncios em cartaz ou convidados durante consulta médica de rotina no Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, Brasil por um investigador.

O tamanho da amostra e a seleção por conveniência. Todos os participantes assinarão um consentimento informado.

Os voluntários selecionados serão instruídos a ir ao hospital para medições antropométricas e inserir o sensor de glicose iPro2™ Professional CGMS system (Medtronic, Inc™). Além disso, todos os voluntários receberão instruções para preencher um diário alimentar de 7 dias e registrar sua glicemia capilar (quatro vezes/dia).

No mesmo dia, os voluntários receberão uma dieta controle (uma dieta com pouca quantidade de açúcares) ou dieta teste (com alimentos contendo moderada quantidade de sacarose na composição) durante dois dias cada. Essas dietas são compostas por dois cardápios: dieta controle para terça e quarta e dieta teste para quinta e sexta.

Se os voluntários consumirem os cardápios corretamente de terça a sexta-feira, a alimentação nos finais de semana é gratuita. No entanto, se uma refeição foi consumida de forma inadequada (ex. quantidades mais ou menos, ou substituições inadequadas), sábado ou domingo deve ser usado para seguir o menu não preenchido corretamente.

A pesquisadora entrará em contato diariamente a fim de esclarecer possíveis dúvidas, e verificar a adesão às dietas.

Após uma semana, cada voluntário retornará para baixar o CGMS e entregar o diário alimentar de 7 dias.

INTERVENÇÃO:

A porcentagem de energia dos macronutrientes foi semelhante em ambas as dietas, e estas foram prescritas de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (11).

Teor energético da dieta de: 50,7% e 54,6% de carboidratos; 21,5% e 21,2% de proteína; 27,7% e 23,42% de gordura total; 5,0% e 4,9% de ácidos graxos saturados; 15,1% e 12,8% de ácidos graxos monoinsaturados; 7,3 e 5,9% de ácidos graxos poliinsaturados; para as dietas controle e teste, respectivamente. Ambas as dietas foram compostas por 41g de fibra alimentar total.

A dieta controle possui pouca quantidade de açúcares (30,4g/dia, correspondendo a 12,7% dos carboidratos totais e 6,3% da ingestão energética total da dieta), e a dieta teste possui alimentos contendo moderada quantidade de sacarose na composição (81,2g/dia, correspondendo a 30,2% do total de carboidratos e 16,5% da ingestão total de energia alimentar).

Essas dietas são compostas por dois cardápios: dieta controle para terça e quarta e dieta teste para quinta e sexta. A dieta aos finais de semana é gratuita, desde que os voluntários consumam os cardápios corretamente de terça a sexta. No entanto, se uma refeição foi consumida de forma inadequada (ex. quantidades mais ou menos, ou substituições inadequadas), sábado ou domingo deve ser usado para seguir o menu não preenchido corretamente.

AVALIAÇÃO DIETÉTICA:

A ingestão alimentar será avaliada a partir de. Todos os registros dietéticos serão analisados ​​usando um software nutricional local.

Durante esses sete dias, todos os alimentos e bebidas consumidos deverão ser documentados para permitir uma estimativa quantitativa da ingestão alimentar. Os dados foram inseridos no software de nutrição DietPró 5.5i (versão 2010, Brasil) para converter a quantidade de alimentos ingeridos em nutrientes individuais e a ingestão média diária de energia e nutrientes para cada paciente será calculada.

AVALIAÇÃO ANTROPOMÉTRICA:

O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso corporal em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.

A circunferência da cintura será determinada como a média de duas medições calculadas para o 0,1 cm mais próximo entre a margem inferior da costela e a crista ilial após uma expiração normal.

ESTATÍSTICA:

As análises estatísticas serão realizadas no software SPSS (versão 20.0; SPSS Inc, Chicago, IL, EUA). Um p-valor <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

As variáveis ​​qualitativas foram descritas como frequência, enquanto as variáveis ​​quantitativas serão descritas como média ± desvio padrão (DP) e IC 95%.

O teste de Mann-Whitney será usado para comparação entre grupos e o teste de Wilcoxon será usado para comparar os efeitos dos testes em cada grupo. A correlação de Spearman e a regressão linear serão usadas para avaliar as interações.

O curso de tempo dos dados glicêmicos será analisado com análise de medidas repetidas de variância ANOVA bidirecional.

A variabilidade glicêmica (MAGE, CONGA e MODD) será calculada conforme descrito por Kovatchev et al (3, 7).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Clementino Fraga Filho University Hospital of Rio de Janeiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 (≥ três anos após o diagnóstico)
  • adultos
  • Uso de esquema basal-bolus com múltiplas injeções de insulina com análogos de insulina de ação prolongada (glargina, detemir ou degludec) combinados com análogos de ação curta (aspart, lispro ou glulisina) OU infusão subcutânea contínua de insulina

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • bebedores
  • Uso de hormônio exógeno (com exceção da insulina)
  • Uso de antibióticos, antiinflamatórios ou farmacoterapia com antidiabéticos orais
  • Diagnóstico de nefropatia (Depuração de creatinina <90mL/min/1,73m2)
  • Sintomas de gastroparesia
  • Doença celíaca
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo
  • Outros tipos de diabetes história familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dieta de teste

Dieta com alimentos contendo quantidade moderada de sacarose na composição (80,22g; 30,2% dos carboidratos totais da dieta).

Nota: Ambas as dietas continham as mesmas calorias, carboidratos, proteínas, gorduras e fibras e foram prescritas de acordo com as recomendações da American Diabetes Association.

Dieta com alimentos contendo quantidade moderada de sacarose na composição (80,22g; 30,2% dos carboidratos totais da dieta).
Outro: Dieta de controle

Dieta com pouca quantidade de açúcares (30,40g; 12,7% dos carboidratos totais da dieta).

Nota: Ambas as dietas continham as mesmas calorias, carboidratos, proteínas, gorduras e fibras e foram prescritas de acordo com as recomendações da American Diabetes Association.

Dieta com pouca quantidade de açúcares (30,40g; 12,7% dos carboidratos totais da dieta).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o efeito da variabilidade da glicose intradia e interdia de uma dieta sem sacarose com uma dieta sem sacarose para pacientes com diabetes tipo 1.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

A variabilidade da glicose intradiária e interdiária será avaliada pelos seguintes índices:

CONGA: ação glicêmica líquida global contínua (mmol/L); MAGE: amplitude média da excursão glicêmica (mmol/L); MODD: média das diferenças diárias (mmol/L).

Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da variabilidade glicêmica intradiária de alimentos contendo diferentes quantidades de macronutrientes, por meio do índice CONGA.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
CONGA: ação glicêmica global contínua (mmol/L
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar o efeito da variabilidade glicêmica intradiária da dieta isenta de sacarose e da dieta com adição de sacarose, por meio do índice MAGE, em pacientes com diabetes tipo 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
MAGE: amplitude média da excursão glicêmica (mmol/L)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar o efeito da variabilidade glicêmica interdiária da dieta isenta de sacarose e da dieta adicionada de sacarose, por meio do índice MODD, em pacientes com diabetes tipo 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
MODD: média das diferenças diárias (mmol/L
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Melanie Rodacki, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cadeira de estudo: Lenita Zajdenverg, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética (Conselho de Ética em Pesquisa)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 63683417.1.0000.5257

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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