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자당이 첨가된 식이요법을 하는 제1형 당뇨병 환자의 포도당 변동성

2018년 9월 26일 업데이트: Débora Lopes Souto, Universidade Federal do Rio de Janeiro

무설탕 식이 또는 무설탕 식이가 제1형 당뇨병 환자의 포도당 변동성에 미치는 영향

배경: 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)을 이용한 치료는 제1형 당뇨병 환자에게 개선된 혈당 조절을 제공합니다. 그러나 제1형 당뇨병 환자는 저혈당 증상이 없더라도 설탕이 함유된 음식을 주로 섭취하며, 고도의 탄수화물 측정법을 사용하면 칼로리와 탄수화물 섭취량이 증가할 수 있다.

목적: 제1형 당뇨병 환자의 포도당 변동성에 대한 무자당 식이 또는 무자당 식이의 영향을 평가하고 비교합니다.

방법: 이 연구는 제1형 당뇨병 환자가 통제 식단(설탕이 적은 식단) 또는 시험 식단(구성에 적당한 양의 자당이 포함된 식품 포함)을 받는 단순 맹검, 양방향 교차 설계였습니다. ) 각각 이틀 동안. 중재 기간 동안 모든 음식과 음료 섭취는 식이 섭취량을 정량적으로 추정하고 식이 요법을 준수하는지 확인하기 위해 문서화해야 합니다. 1주일 후, 각 환자는 다운로드 CGMS를 위해 돌아올 것입니다.

목적: 연구 제안은 습관적인 식이 섭취에 설탕이 포함된 식품을 사용하는 제1형 당뇨병 환자의 포도당 변동성에 대한 지식을 추가합니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)은 무증상 저혈당 및 식후 고혈당 사건을 감소시킬 수 있기 때문에 제1형 당뇨병 환자에게 개선된 혈당 조절을 제공합니다(1, 2).

혈당 장애는 저혈당 에피소드와 고혈당 에피소드를 모두 통합하는 당화된 헤모글로빈(HbA1c) 수준의 결정으로부터 전체적으로 추정될 수 있습니다(3). 혈당 변동성은 일중 및 일중 변동성을 모두 포함하는 복잡한 현상입니다(3, 4).

평균 혈당 변동 폭(MAGE)은 일중 혈당 변동성을 평가하기 위한 지표입니다. MAGE의 계산은 차이가 평균 포도당 값(5)의 1 표준 편차(SD)보다 큰 경우 연속 피크와 최저점 사이의 차이의 산술 평균을 측정하여 얻습니다.

CONGA(Continuous Overall Net Glycemic Action) 지수는 일일 포도당 변동성을 나타내는 지표입니다. 첫 번째 n 시간의 관찰 후, 조사관은 현재 관찰과 이전 n 시간의 관찰 사이의 차이를 계산할 수 있습니다. CONGA는 기록된 차이의 SD로 정의됩니다. 자주 사용되는 인덱스 CONGA1, CONGA2 및 CONGA4는 1, 2 또는 4시간 동안 지속되는 관찰과 일치하므로 이러한 간격 내에서 포도당 변동성을 표현합니다(6).

일일 차이의 평균(MODD)은 일중 혈당 변동성을 추정하기 위한 유일한 지표로 남아 있습니다. 이 지수는 연속 2일(3, 7) 동안 동시에 포도당 값 간의 절대 차이의 평균으로 계산됩니다.

이러한 지표 중 일부는 혈당 자가 모니터링(SMBG)으로 얻기가 복잡하거나 불가능합니다. 따라서 CGMS는 점수 계산을 허용합니다(7).

당뇨병 치료의 또 다른 측면은 영양 상담입니다. 제1형 당뇨병 환자에 따르면 식이요법 준수는 치료의 더 어려운 측면 중 하나입니다(8, 9). 그러나 영양 요법은 당뇨병 관리에 필수적이며 제1형 당뇨병에 대한 식사 계획 전략은 식후 인슐린 용량 선택과 예상되는 탄수화물 섭취량 사이의 관계를 강조합니다(10, 11).

탄수화물 계산은 탄수화물에 초점을 맞춘 식사 계획 방법이며, 미국 당뇨병 협회는 혈당 조절을 달성하기 위한 핵심 전략으로 탄수화물 계산을 기반으로 한 식사 계획을 권장합니다(11).

탄수화물 계산에는 두 가지 수준이 있습니다. 기본 수준에서 개인은 식사 시 일정한 양의 탄수화물을 섭취해야 합니다. 1회 제공량은 탄수화물 15g과 같다는 점을 고려하여 음식과 약물의 효과를 이해하고 정상적인 부분 크기를 식별하는 데 유용합니다. 고급 수준에는 패턴 관리와 인슐린 대 탄수화물 비율을 사용하는 방법에 대한 이해가 포함됩니다. 탄수화물 계산에는 각 음식의 탄수화물 양을 결정할 수 있는 능력이 필요하며 환자가 음식 선택에 주의를 기울이지 않으면 체중 증가를 촉진할 수 있습니다(10, 12).

우리의 이전 연구는 탄수화물 계산, 특히 고급 방법을 시작한 제1형 당뇨병 환자가 칼로리와 탄수화물 섭취를 증가시킨 것으로 나타났습니다(13).

자당은 매우 매력적인 탄수화물 공급원이며 단맛은 식품 소비의 가장 강력한 결정 요인 중 하나로 간주됩니다(14). 제1형 당뇨병 환자는 특히 미각 장애에 걸리기 쉬운 것으로 보입니다(8).

우리의 이전 연구는 제1형 당뇨병 환자가 저혈당에도 불구하고 단 것을 습관적으로 일주일에 두 번 이상 섭취한다는 것을 보여주었다(13).

고급 탄수화물 계산과 관련된 CSII의 사용은 칼로리와 탄수화물 섭취를 증가시킬 수 있습니다(15-18).

이전 연구에서는 CGMS와 함께 CSII를 사용하면 혈당 조절이 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 적당한 양의 자당이 포함된 음식을 섭취한 제1형 당뇨병 환자의 포도당 변동성을 평가한 연구는 없습니다.

이 연구의 목표는 CSII 및 CGMS로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 포도당 변동성에 대한 무설탕 식이 또는 무설탕 식이의 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.

실험적 설계:

연구 설계:

이것은 포스터 광고를 통해 모집하거나 조사관이 브라질의 Clementino Fraga Filho 대학 병원에서 정기적인 의료 약속 중에 초대하는 제1형 당뇨병 환자의 단일 맹검, 양방향, 교차 디자인입니다.

표본 크기 및 편의에 의한 선택. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

선택된 지원자는 인체 측정을 ​​위해 병원에 가서 혈당 센서 iPro2™ Professional CGMS 시스템(Medtronic, Inc™)을 삽입하도록 지시를 받습니다. 또한 모든 자원봉사자는 7일 식단 일기를 작성하고 자기 모세혈관 혈당을 등록(4회/일)하라는 지침을 받게 됩니다.

같은 날, 지원자들은 각각 2일 동안 대조군 식단(설탕이 적은 식단) 또는 시험 식단(구성에 적당한 양의 자당이 포함된 식품)을 받게 됩니다. 이 다이어트는 화요일과 수요일은 컨트롤 다이어트, 목요일과 금요일은 테스트 다이어트의 두 가지 메뉴로 구성됩니다.

봉사자들이 화요일부터 금요일까지 메뉴를 올바르게 섭취하면 주말 다이어트는 공짜다. 단, 식사를 부적절하게 섭취한 경우(예: 많거나 적은 양 또는 부적절한 교체), 토요일 또는 일요일은 제대로 완료되지 않은 메뉴를 따라야 합니다.

연구원은 가능한 의심을 명확히 하고 식단 준수를 확인하기 위해 매일 연락할 것입니다.

1주일 후, 각 자원봉사자는 CGMS를 다운로드하고 7일 음식 일기를 전달하기 위해 돌아옵니다.

간섭:

다량 영양소의 에너지 비율은 두 식단에서 비슷했으며 미국 당뇨병 협회 지침(11)에 따라 처방되었습니다.

식이 에너지 함량: 50.7% 및 54.6% 탄수화물; 21.5% 및 21.2% 단백질; 27.7% 및 23.42% 총 지방; 5.0% 및 4.9% 포화 지방산; 단일 불포화 지방산 15.1% 및 12.8%; 7.3 및 5.9% 다중불포화 지방산; 대조군과 시험군에 대해 각각. 두 식단 모두 41g의 총 식이 섬유로 구성되었습니다.

대조식은 당분이 적고(30.4g/일, 총 탄수화물의 12.7%, 총 식이 에너지 섭취량의 6.3%), 시험식은 적당량의 자당을 함유한 식품(81.2g/일, 총 탄수화물의 30.2%, 총 식이 에너지 섭취량의 16.5%).

이 다이어트는 화요일과 수요일은 컨트롤 다이어트, 목요일과 금요일은 테스트 다이어트의 두 가지 메뉴로 구성됩니다. 주말 다이어트는 자원봉사자들이 화요일부터 금요일까지 메뉴를 올바르게 섭취하면 무료입니다. 단, 식사를 부적절하게 섭취한 경우(예: 많거나 적은 양 또는 부적절한 교체), 토요일 또는 일요일은 제대로 완료되지 않은 메뉴를 따라야 합니다.

식이 평가:

식이 섭취량에서 평가됩니다. 모든 식이 기록은 지역 영양 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.

이 7일 동안 섭취한 모든 음식과 음료는 식이 섭취량을 정량적으로 추정할 수 있도록 문서화해야 합니다. 그런 다음 데이터를 DietPro 5.5i 영양 소프트웨어(버전 2010, 브라질)에 입력하여 섭취한 음식의 양을 개별 영양소로 변환하고 각 환자의 평균 일일 에너지 및 영양소 섭취량을 계산했습니다.

인체측정학적 평가:

체질량 지수(BMI)는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.

허리둘레는 정상적인 호기 후 갈비뼈 아래 가장자리와 장골능선 사이의 중간에 가장 가까운 0.1cm까지 계산된 두 측정의 평균으로 결정됩니다.

통계:

통계 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 20.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA)에서 수행됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

정성적 변수는 빈도로 설명하고 정량적 변수는 평균 ± 표준 편차(SD) 및 95% CI로 설명합니다.

Mann-Whitney 테스트는 그룹 간 비교에 사용되며 Wilcoxon 테스트는 각 그룹의 테스트 효과를 비교하는 데 사용됩니다. Spearman 상관관계 및 선형 회귀를 사용하여 상호작용을 평가합니다.

혈당 데이터의 시간 경과는 분산 양방향 ANOVA의 반복 측정 분석으로 분석됩니다.

혈당 변동성(MAGE, CONGA 및 MODD)은 Kovatchev 등(3, 7)의 설명에 따라 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
        • Clementino Fraga Filho University Hospital of Rio de Janeiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병(진단 후 ≥ 3년)
  • 성인
  • 속효성 유사체(아스파트, 리스프로 또는 글루리시나)와 결합된 지속성 인슐린 유사체(글라진, 데테미르 또는 데글루덱)와 함께 다중 인슐린 주사와 함께 기본-볼루스 요법을 사용하거나 지속적인 피하 인슐린 주입

제외 기준:

  • 흡연자
  • 술꾼
  • 외인성 호르몬 사용(인슐린 제외)
  • 항생제, 항염증제 또는 경구 항당뇨병 약물 요법의 사용
  • 신장병 진단(크레아티닌 청소율 <90mL/min/1,73m2)
  • 위마비 증상
  • 체강 질병
  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 다른 유형의 당뇨병 가족력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테스트 다이어트

적당한 양의 자당(80.22g, 식단의 총 탄수화물의 30.2%)을 함유한 식품으로 식단을 구성합니다.

참고: 두 식단 모두 칼로리, 탄수화물, 단백질, 지방 및 섬유질이 동일했으며 미국 당뇨병 협회 권장 사항에 따라 처방되었습니다.

적당한 양의 자당(80.22g, 식단의 총 탄수화물의 30.2%)을 함유한 식품으로 식단을 구성합니다.
다른: 다이어트 조절

소량의 당류(30.40g, 식단 전체 탄수화물의 12.7%)가 포함된 식단.

참고: 두 식단 모두 칼로리, 탄수화물, 단백질, 지방 및 섬유질이 동일했으며 미국 당뇨병 협회 권장 사항에 따라 처방되었습니다.

소량의 당류(30.40g, 식단 전체 탄수화물의 12.7%)가 포함된 식단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1형 당뇨병 환자를 위한 무자당 식단과 무자당 식단의 일중 및 일중 포도당 가변성 효과를 비교합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년

일중 및 일중 포도당 변동성은 다음 지수로 평가됩니다.

CONGA: 연속 전체 순 혈당 작용(mmol/L); MAGE: 혈당 변동폭의 평균 진폭(mmol/L); MODD: 일일 차이의 평균(mmol/L).

학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CONGA 지수를 통해 다양한 다량 영양소 함유 식품의 일중 혈당 변화 효과를 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CONGA: 연속적인 전체 순 혈당 작용(mmol/L
학업 수료까지 평균 1년
제1형 당뇨병 환자에서 무설탕 식이와 무설탕 식이의 일중 혈당 변동 효과를 MAGE 지수를 통해 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
MAGE: 혈당 소폭의 평균 진폭(mmol/L)
학업 수료까지 평균 1년
제1형 당뇨병 환자에서 무설탕 식이와 무설탕 식이의 주간 혈당 변동 효과를 MODD 지수를 통해 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
MODD: 일차 평균(mmol/L
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Melanie Rodacki, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • 연구 의자: Lenita Zajdenverg, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 윤리위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 63683417.1.0000.5257

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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