- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02758483
Glukosevariation hos patienter med type 1-diabetes med en diæt tilsat saccharose
Indflydelse af saccharosefri diæt eller diæt tilsat saccharose på glukosevariabiliteten hos patienter med type 1-diabetes
BAGGRUND: Behandlingen med kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) giver forbedret glykæmisk kontrol for patienter med type 1-diabetes. Patienter med type 1-diabetes indtager dog normalt fødevarer med sukker, selv uden hypoglykæmiske episoder, og brugen af avanceret kulhydrattællingsmetode kan øge kalorierne og kulhydratindtaget.
MÅL: At evaluere og sammenligne indflydelsen af saccharosefri diæt eller diæt tilsat saccharose på glukosevariabiliteten hos patienter med type 1-diabetes.
METODER: Undersøgelsen var et enkelt-blindt, to-vejs crossover-design, hvor patienter med type 1-diabetes vil modtage en kontroldiæt (en diæt med en lille mængde sukker) eller testdiæt (med fødevarer, der indeholder moderat mængde saccharose i sammensætningen ) i løbet af to dage hver. Under interventionen skal alle indtag af fødevarer og drikkevarer dokumenteres for at tillade kvantitativ estimering af diætindtaget for at verificere overholdelse af diæterne. Efter en uge vender hver patient tilbage for at downloade CGMS.
FORMÅL: Forskningsforslaget tilføjer viden om glukosevariabiliteten hos patienter med type 1-diabetes, som bruger fødevarer med sukker i deres sædvanlige kostindtag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) tilbyder forbedret glykæmisk kontrol for patienter med type 1-diabetes, fordi det kan reducere asymptomatiske hypoglykæmiske og postprandiale hyperglykæmihændelser (1, 2).
Glykæmisk lidelse kan estimeres som en helhed ud fra bestemmelsen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau, som integrerer både hypoglykæmiske og hyperglykæmiske episoder (3). Glykæmisk variabilitet er et komplekst fænomen, der omfatter både intradag og interdag variabilitet (3, 4).
Den gennemsnitlige amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE) er et indeks til vurdering af den glykæmiske variabilitet intradag. Beregningen af MAGE opnås ved at måle det aritmetiske middelværdi af forskellene mellem på hinanden følgende toppe og nadir, forudsat at forskellene er større end én standardafvigelse (SD) af den gennemsnitlige glucoseværdi (5).
Det kontinuerlige samlede netto glykæmiske virkningsindeks (CONGA) er en indikator for glukosevariabilitet inden for dagen. Efter de første n antal timers observation kan efterforskerne beregne forskellen mellem aktuel observation og observation i de foregående n timer. CONGA er defineret som SD for de registrerede forskelle. Det ofte anvendte indeks CONGA1, CONGA2 og CONGA4 falder sammen med observationer, der varer 1, 2 eller 4 timer, og de er derfor udtryk for glukosevariabilitet inden for disse intervaller (6).
Middelværdien af daglige forskelle (MODD) forbliver det eneste indeks til at estimere glykæmisk variabilitet mellem dage. Dette indeks beregnes som gennemsnittet af de absolutte forskelle mellem glukoseværdier på samme tid på to på hinanden følgende dage (3, 7).
Nogle af disse indekser er komplekse eller umulige at opnå med selvovervågning af blodsukker (SMBG). Således giver CGMS mulighed for beregning af score (7).
Et andet aspekt af diabetesbehandling er ernæringsrådgivningen. Ifølge personer med type 1-diabetes er diætoverholdelse et af de sværere aspekter af behandlingen (8, 9). Men ernæringsterapi er essentiel i behandlingen af diabetes, og måltidsplanlægningsstrategier for type 1-diabetes understreger forholdet mellem prandial insulindosisvalg og den forventede mængde kulhydrater, der skal indtages (10, 11).
Kulhydrattælling er en måltidsplanlægningsmetode, der fokuserer på kulhydrater, og American Diabetes Association anbefaler måltidsplaner baseret på kulhydrattælling som en nøglestrategi for at opnå glykæmisk kontrol (11).
Der er to niveauer af kulhydrattælling. På det grundlæggende niveau skal individer spise en ensartet mængde kulhydrater ved måltiderne. Det er nyttigt at forstå effekten af mad og medicin og at identificere normale portionsstørrelser, i betragtning af at en portion er lig med 15 g kulhydrater. Det avancerede niveau inkluderer mønsterstyring og forståelse af, hvordan man bruger insulin-til-kulhydrat-forhold. Kulhydrattælling kræver evnen til at bestemme mængden af kulhydrater i hver fødevare, og det kan fremme vægtøgning, når patienterne ikke er opmærksomme på deres madvalg (10, 12).
Vores tidligere undersøgelse har vist, at patienter med type 1-diabetes, der begyndte at tælle kulhydrater, især den avancerede metode, øgede deres kalorier og kulhydratindtag (13).
Saccharose er en meget attraktiv kilde til kulhydrat, og sødme betragtes som en af de mest magtfulde determinanter for fødevareforbrug (14). Patienter med diabetes type 1 ser ud til at være særligt tilbøjelige til smagsforstyrrelser (8).
Vores tidligere undersøgelse har vist, at patienter med type 1 diabetes sædvanligvis indtager slik mere end to gange om ugen på trods af hypoglykæmi (13).
Brugen af CSII i forbindelse med den avancerede kulhydrattælling kan øge kalorierne og kulhydratindtaget (15-18).
Tidligere undersøgelser har vist, at brugen af CSII med CGMS forbedrer den glykæmiske kontrol, men ingen undersøgelse har evalueret glucosevariabiliteten hos patienter med type 1-diabetes i en diæt med fødevarer, der indeholder moderat mængde saccharose.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne indflydelsen af saccharosefri diæt eller diæt tilsat saccharose på glukosevariabiliteten hos patienter med type 1-diabetes, behandlet med CSII og CGMS.
EKSPERIMENTELT DESIGN:
STUDERE DESIGN:
Dette er et enkelt-blindt, to-vejs, crossover-design, hvor patienter med type 1-diabetes vil blive rekrutteret gennem plakatannoncer eller inviteret under rutinemæssig lægebesøg på Clementino Fraga Filho Universitetshospitalet, Brasilien af en efterforsker.
Prøvestørrelsen og valg efter bekvemmelighed. Alle deltagere vil underskrive et informeret samtykke.
Udvalgte frivillige vil blive instrueret i at tage til hospitalet for antropometriske målinger og indsætte glukosesensoren iPro2™ Professional CGMS-systemet (Medtronic, Inc™). Derudover vil alle frivillige modtage instruktioner om at udfylde en 7-dages maddagbog og registrere deres selvkapillære blodsukker (fire gange om dagen).
Samme dag vil frivillige modtage en kontroldiæt (en diæt med en lille mængde sukkerarter) eller testdiæt (med fødevarer, der indeholder moderat mængde saccharose i sammensætningen) i løbet af to dage hver. Disse diæter er sammensat af to menuer: kontroldiæt for tirsdag og onsdag og testdiæt for torsdag og fredag.
Hvis de frivillige indtager menuerne korrekt i løbet af tirsdag til fredag, er kosten i weekenden gratis. Men hvis et måltid blev indtaget forkert (f. mere eller mindre mængder eller utilstrækkelige erstatninger), bør lørdag eller søndag bruges til at følge menuen, der ikke er fuldført korrekt.
Forskeren vil kontakte dagligt for at afklare mulig tvivl og verificere overholdelse af diæterne.
Efter en uge vender hver frivillig tilbage for at downloade CGMS og for at levere den 7-dages maddagbog.
INTERVENTION:
Procent energi fra makronæringsstoffer var ens i begge diæter, og disse blev ordineret i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer (11).
Kostens energiindhold på: 50,7% og 54,6% kulhydrater; 21,5% og 21,2% protein; 27,7% og 23,42% totalt fedt; 5,0% og 4,9% mættede fedtsyrer; 15,1 % og 12,8 % monoumættede fedtsyrer; 7,3 og 5,9 % flerumættede fedtsyrer; til henholdsvis kontrol- og testdiæter. Begge diæter var sammensat af 41 g samlede kostfibre.
Kontroldiæten har en lille mængde sukkerarter (30,4 g/dag, svarende til 12,7% af det samlede kulhydrater og 6,3% af kostens samlede energiindtag), og testdiæten har fødevarer, der indeholder moderat mængde saccharose i sammensætningen (81,2 g/dag, svarende til 30,2 % af det samlede kulhydrat og 16,5 % af det samlede energiindtag i kosten).
Disse diæter er sammensat af to menuer: kontroldiæt for tirsdag og onsdag og testdiæt for torsdag og fredag. Kosten i weekenden er gratis, hvis de frivillige indtager menuerne korrekt i løbet af tirsdag til fredag. Men hvis et måltid blev indtaget forkert (f. mere eller mindre mængder eller utilstrækkelige erstatninger), bør lørdag eller søndag bruges til at følge menuen, der ikke er fuldført korrekt.
KOSTVURDERING:
Kostindtaget vil blive evalueret fra. Alle kostregistre vil blive analyseret ved hjælp af en lokal ernæringssoftware.
I løbet af disse syv dage skal alle forbrugte fødevarer og drikkevarer dokumenteres for at tillade kvantitativ vurdering af kostens indtag. Data blev derefter indtastet i DietPró 5.5i ernæringssoftwaren (version 2010, Brasilien) for at konvertere mængden af spist mad til individuelle næringsstoffer, og det gennemsnitlige daglige energi- og næringsindtag for hver patient vil blive beregnet.
ANTROPOMETRISK VURDERING:
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
Taljeomkredsen vil blive bestemt som gennemsnittet af to mål beregnet til nærmeste 0,1 cm midt mellem den nederste ribben og hoftekammen efter en normal udånding.
STATISTISK:
Statistiske analyser vil blive udført i SPSS-software (version 20.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA). En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Kvalitative variable blev beskrevet som frekvens, hvorimod kvantitative variabler vil blive beskrevet som middel ± standardafvigelser (SD) og 95 % CI.
Mann-Whitney-testen vil blive brugt til sammenligning mellem grupper, og Wilcoxon-testen vil blive brugt til at sammenligne effekterne af test i hver gruppe. Spearman-korrelation og lineær regression vil blive brugt til at evaluere interaktioner.
Tidsforløbet for glykæmiske data vil blive analyseret med gentagne målinger af variansanalyse to-vejs ANOVA.
Den glykæmiske variabilitet (MAGE, CONGA og MODD) vil blive beregnet som beskrevet af Kovatchev et al (3, 7).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Clementino Fraga Filho University Hospital of Rio de Janeiro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes (≥ tre år efter diagnosen)
- Voksne
- Brug af basal-bolus-regime med multiple insulininjektioner med langtidsvirkende insulinanaloger (glargin, detemir eller degludec) kombineret med korttidsvirkende analoger (aspart, lispro eller glulisina) ELLER Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Drikkere
- Brug af eksogent hormon (med undtagelse af insulin)
- Brug af antibiotika, anti-inflammatoriske eller oral antidiabetika farmakoterapi
- Diagnose af nefropati (kreatininclearance <90ml/min/1,73m2)
- Symptomer på gastroparese
- Cøliaki
- Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Andre typer diabetes familiehistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Test diæt
Diæt med fødevarer, der indeholder moderat mængde saccharose i sammensætningen (80,22 g; 30,2 % af kostens samlede kulhydrater). Bemærk: Begge diæter havde de samme kalorier, kulhydrater, proteiner, fedt og fibre og blev ordineret i henhold til anbefalingerne fra American Diabetes Association. |
Diæt med fødevarer, der indeholder moderat mængde saccharose i sammensætningen (80,22 g; 30,2 % af kostens samlede kulhydrater).
|
|
Andet: Kontrol kost
Kost med en lille mængde sukkerarter (30,40 g; 12,7% af kostens samlede kulhydrater). Bemærk: Begge diæter havde de samme kalorier, kulhydrater, proteiner, fedt og fibre og blev ordineret i henhold til anbefalingerne fra American Diabetes Association. |
Kost med en lille mængde sukkerarter (30,40 g; 12,7% af kostens samlede kulhydrater).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign intradag- og interdag-glukosevariabilitetseffekten af saccharosefri med en saccharosefri diæt for patienter med type 1-diabetes.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Glucosevariabiliteten intradag og mellemdag vil blive evalueret ved hjælp af følgende indekser: CONGA: kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning (mmol/L); MAGE: gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (mmol/L); MODD: gennemsnit af daglige forskelle (mmol/L). |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den intradag glykæmiske variabilitet effekt af fødevarer, der indeholder forskellige makronæringsstoffer mængde, gennem CONGA indeks.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
CONGA: kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning (mmol/L
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenlign den intradag-glykæmiske variabilitetseffekt af saccharosefri diæt og diæt tilsat saccharose gennem MAGE-indekset hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
MAGE: gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (mmol/L)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenlign den glykæmiske variabilitetseffekt mellem dage af saccharosefri diæt og diæt tilsat saccharose gennem MODD-indekset hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
MODD: gennemsnit af daglige forskelle (mmol/L
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Melanie Rodacki, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Studiestol: Lenita Zajdenverg, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFRJNutrology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 63683417.1.0000.5257
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .