- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02758483
Variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 con una dieta con sacarosa añadida
Influencia de la dieta sin sacarosa o la dieta con sacarosa añadida en la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1
ANTECEDENTES: El tratamiento con sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) ofrece un control glucémico mejorado para pacientes con diabetes tipo 1. Sin embargo, los pacientes con diabetes tipo 1 suelen ingerir alimentos con azúcar, incluso sin episodios de hipoglucemia, y el uso del método avanzado de conteo de carbohidratos puede aumentar la ingesta de calorías y carbohidratos.
OBJETIVO: Evaluar y comparar la influencia de la dieta sin sacarosa o la dieta con sacarosa añadida en la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1.
MÉTODOS: El estudio fue un diseño cruzado bidireccional, simple ciego, en el que los pacientes con diabetes tipo 1 recibirán una dieta de control (una dieta con poca cantidad de azúcares) o una dieta de prueba (con alimentos que contienen una cantidad moderada de sacarosa en la composición). ) durante dos días cada uno. Durante la intervención, se deberá documentar toda la ingesta de alimentos y bebidas para permitir la estimación cuantitativa de la ingesta dietética, para verificar el cumplimiento de las dietas. Después de una semana, cada paciente regresará para descargar CGMS.
PROPÓSITO: La propuesta de investigación aporta conocimiento sobre la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 que utilizan alimentos con azúcar en su dieta habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
El sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) ofrece un control glucémico mejorado para pacientes con diabetes tipo 1, ya que puede reducir los eventos de hipoglucemia asintomática e hiperglucemia posprandial (1, 2).
El trastorno glucémico se puede estimar en su conjunto a partir de la determinación del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que integra tanto los episodios de hipoglucemia como los de hiperglucemia (3). La variabilidad glucémica es un fenómeno complejo que incluye tanto la variabilidad intradiaria como la interdiaria (3, 4).
La amplitud media de la excursión glucémica (MAGE) es un índice para evaluar la variabilidad glucémica intradía. El cálculo del MAGE se obtiene midiendo la media aritmética de las diferencias entre picos y nadires consecutivos siempre que las diferencias sean superiores a una desviación estándar (DE) del valor medio de glucosa (5).
El índice de acción glucémica neta global continua (CONGA) es un indicador de la variabilidad de la glucosa en el día. Después de las primeras n horas de observación, los investigadores pueden calcular la diferencia entre la observación actual y la observación en las n horas anteriores. CONGA se define como la DE de las diferencias registradas. Los índices de uso frecuente CONGA1, CONGA2 y CONGA4, coinciden con observaciones de 1, 2 o 4 h de duración y son, por tanto, expresiones de la variabilidad de la glucosa dentro de estos intervalos (6).
La media de las diferencias diarias (MODD) sigue siendo el único índice para estimar la variabilidad glucémica interdiaria. Este índice se calcula como la media de las diferencias absolutas entre los valores de glucosa al mismo tiempo en dos días consecutivos (3, 7).
Algunos de estos índices son complejos o imposibles de obtener con el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG). Así, el CGMS permite el cálculo de puntuaciones (7).
Otro aspecto del tratamiento de la diabetes es el asesoramiento nutricional. Según las personas con diabetes tipo 1, el cumplimiento de la dieta es uno de los aspectos más difíciles del tratamiento (8, 9). Sin embargo, la terapia nutricional es esencial en el control de la diabetes, y las estrategias de planificación de comidas para la diabetes tipo 1 enfatizan la relación entre la selección de la dosis de insulina prandial y la cantidad anticipada de carbohidratos que se consumirán (10, 11).
El conteo de carbohidratos es un método de planificación de comidas que se enfoca en los carbohidratos, y la Asociación Estadounidense de Diabetes recomienda planes de comidas basados en el conteo de carbohidratos como una estrategia clave para lograr el control glucémico (11).
Hay dos niveles de conteo de carbohidratos. En el nivel básico, las personas deben comer una cantidad constante de carbohidratos en las comidas. Es útil comprender el efecto de los alimentos y medicamentos e identificar los tamaños normales de las porciones, considerando que una porción equivale a 15 g de carbohidratos. El nivel avanzado incluye el manejo de patrones y la comprensión de cómo usar las proporciones de insulina a carbohidratos. El conteo de carbohidratos requiere la capacidad de determinar la cantidad de carbohidratos en cada alimento, y puede promover el aumento de peso cuando los pacientes no prestan atención a sus elecciones de alimentos (10, 12).
Nuestro estudio anterior demostró que los pacientes con diabetes tipo 1 que comenzaron a contar carbohidratos, especialmente con el método avanzado, aumentaron su consumo de calorías y carbohidratos (13).
La sacarosa es una fuente muy atractiva de carbohidratos, y la dulzura se considera uno de los determinantes más poderosos del consumo de alimentos (14). Los pacientes con diabetes tipo 1 parecen ser especialmente propensos a los trastornos del gusto (8).
Nuestro estudio anterior ha demostrado que los pacientes con diabetes tipo 1 consumen dulces de forma habitual más de dos veces por semana, a pesar de la hipoglucemia (13).
El uso de CSII asociado con el conteo avanzado de carbohidratos puede aumentar la ingesta de calorías y carbohidratos (15-18).
Estudios previos han demostrado que el uso de CSII con CGMS mejora el control glucémico, sin embargo, ningún estudio ha evaluado la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 en una dieta con alimentos que contienen cantidades moderadas de sacarosa.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la influencia de la dieta libre de sacarosa o la dieta con sacarosa añadida en la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1, tratados con CSII y CGMS.
DISEÑO EXPERIMENTAL:
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Este es un diseño cruzado simple ciego, bidireccional, con pacientes con diabetes tipo 1 que serán reclutados a través de carteles publicitarios o invitados durante una cita médica de rutina en el Hospital Universitario Clementino Fraga Filho, Brasil, por parte de un investigador.
El tamaño de la muestra y la selección por conveniencia. Todos los participantes firmarán un consentimiento informado.
Se indicará a los voluntarios seleccionados que vayan al hospital para realizar mediciones antropométricas e insertar el sensor de glucosa iPro2™ Professional CGMS system (Medtronic, Inc™). Además, todos los voluntarios recibirán instrucciones para completar un diario de alimentos de 7 días y registrar su glucosa en sangre autocapilar (cuatro veces al día).
En el mismo día, los voluntarios recibirán una dieta de control (una dieta con poca cantidad de azúcares) o una dieta de prueba (con alimentos que contienen una cantidad moderada de sacarosa en su composición) durante dos días cada uno. Estas dietas están compuestas por dos menús: dieta de control para martes y miércoles, y dieta de prueba para jueves y viernes.
Si los voluntarios consumen correctamente los menús de martes a viernes, la dieta de los fines de semana es gratuita. Sin embargo, si una comida se consumió incorrectamente (p. cantidades mayores o menores, o reposiciones inadecuadas), el sábado o el domingo deben utilizarse para seguir el menú no completado correctamente.
El investigador contactará diariamente para aclarar posibles dudas y verificar el cumplimiento de las dietas.
Después de una semana, cada voluntario regresará para descargar el CGMS y para entregar el diario de alimentos de 7 días.
INTERVENCIÓN:
El porcentaje de energía de los macronutrientes fue similar en ambas dietas y se prescribieron de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (11).
Contenido energético de la dieta: 50,7% y 54,6% carbohidratos; 21,5% y 21,2% proteína; 27,7% y 23,42% de grasa total; 5,0% y 4,9% de ácidos grasos saturados; 15,1% y 12,8% de ácidos grasos monoinsaturados; 7,3 y 5,9% de ácidos grasos poliinsaturados; para las dietas de control y de prueba, respectivamente. Ambas dietas estaban compuestas por 41 g de fibra dietética total.
La dieta de control tiene poca cantidad de azúcares (30,4 g/día, que corresponde al 12,7 % de los carbohidratos totales y al 6,3 % de la ingesta energética total de la dieta), y la dieta de prueba tiene alimentos que contienen una cantidad moderada de sacarosa en su composición (81,2 g/día, que corresponde a 30,2% de los carbohidratos totales y 16,5% de la ingesta total de energía dietética).
Estas dietas están compuestas por dos menús: dieta de control para martes y miércoles, y dieta de prueba para jueves y viernes. La dieta de los fines de semana es gratuita, si los voluntarios consumen correctamente los menús de martes a viernes. Sin embargo, si una comida se consumió incorrectamente (p. cantidades mayores o menores, o reposiciones inadecuadas), el sábado o el domingo deben utilizarse para seguir el menú no completado correctamente.
EVALUACIÓN DIETÉTICA:
Se evaluará la ingesta dietética a partir de. Todos los registros dietéticos se analizarán utilizando un software nutricional local.
Durante esos siete días, todos los alimentos y bebidas consumidos deberán documentarse para permitir la estimación cuantitativa de la ingesta dietética. Luego, los datos se ingresaron en el software de nutrición DietPró 5.5i (versión 2010, Brasil) para convertir la cantidad de alimentos ingeridos en nutrientes individuales y se calculará la ingesta diaria promedio de energía y nutrientes para cada paciente.
EVALUACIÓN ANTROPOMÉTRICA:
El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso corporal en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
La circunferencia de la cintura se determinará como el promedio de dos mediciones calculadas con una precisión de 0,1 cm a mitad de camino entre el margen inferior de la costilla y la cresta ilíaca después de una espiración normal.
ESTADÍSTICO:
Los análisis estadísticos se realizarán en el software SPSS (versión 20.0; SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Las variables cualitativas se describieron como frecuencia, mientras que las variables cuantitativas se describirán como la media ± desviaciones estándar (DE) y el IC del 95%.
Se utilizará la prueba de Mann-Whitney para la comparación entre grupos y la prueba de Wilcoxon para comparar los efectos de las pruebas en cada grupo. La correlación de Spearman y la regresión lineal se utilizarán para evaluar las interacciones.
El curso temporal de los datos glucémicos se analizará con medidas repetidas de análisis de varianza ANOVA de dos vías.
La variabilidad glucémica (MAGE, CONGA y MODD) se calculará según lo descrito por Kovatchev et al (3, 7).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Clementino Fraga Filho University Hospital of Rio de Janeiro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 (≥ tres años después del diagnóstico)
- Adultos
- Usar un régimen de bolo basal con múltiples inyecciones de insulina con análogos de insulina de acción prolongada (glargina, detemir o degludec) combinados con análogos de acción corta (aspart, lispro o glulisina) O infusión subcutánea continua de insulina
Criterio de exclusión:
- fumadores
- bebedores
- Uso de hormona exógena (a excepción de la insulina)
- Uso de farmacoterapia con antibióticos, antiinflamatorios o antidiabéticos orales
- Diagnóstico de nefropatía (Aclaramiento de creatinina < 90mL/min/1,73m2)
- Síntomas de gastroparesia
- Enfermedad celíaca
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo
- Otros tipos de antecedentes familiares de diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Dieta de prueba
Dieta con alimentos que contengan una cantidad moderada de sacarosa en su composición (80,22g; 30,2% del total de carbohidratos de la dieta). Nota: Ambas dietas tenían las mismas calorías, carbohidratos, proteínas, grasas y fibra, y se recetaron de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes. |
Dieta con alimentos que contengan una cantidad moderada de sacarosa en su composición (80,22g; 30,2% del total de carbohidratos de la dieta).
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Otro: Dieta de control
Dieta con poca cantidad de azúcares (30,40g; 12,7% del total de hidratos de carbono de la dieta). Nota: Ambas dietas tenían las mismas calorías, carbohidratos, proteínas, grasas y fibra, y se recetaron de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes. |
Dieta con poca cantidad de azúcares (30,40g; 12,7% del total de hidratos de carbono de la dieta).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el efecto de la variabilidad de la glucosa intradiaria e interdiaria de una dieta libre de sacarosa con una dieta libre de sacarosa para pacientes con diabetes tipo 1.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
La variabilidad de la glucosa intradiaria e interdiaria se evaluará mediante los siguientes índices: CONGA: acción glucémica neta global continua (mmol/L); MAGE: amplitud media de la excursión glucémica (mmol/L); MODD: media de las diferencias diarias (mmol/L). |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el efecto de la variabilidad glucémica intradía de alimentos que contienen diferentes cantidades de macronutrientes, a través del índice CONGA.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
CONGA: acción glucémica neta global continua (mmol/L
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparar el efecto de la variabilidad glucémica intradiaria de la dieta sin sacarosa y la dieta con sacarosa añadida, a través del índice MAGE, en pacientes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
MAGE: amplitud media de la excursión glucémica (mmol/L)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Comparar el efecto de la variabilidad glucémica interdiaria de la dieta sin sacarosa y la dieta con sacarosa añadida, a través del índice MODD, en pacientes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
MODD: media de las diferencias diarias (mmol/L
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Melanie Rodacki, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Silla de estudio: Lenita Zajdenverg, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Otros números de identificación del estudio
- UFRJNutrology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 63683417.1.0000.5257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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