Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosivaihtelu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on lisätty sakkaroosia sisältävä ruokavalio

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Débora Lopes Souto, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sakkaroosittoman ruokavalion tai sakkaroosia sisältävän ruokavalion vaikutus glukoosin vaihteluun tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

TAUSTA: Hoito jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS) tarjoaa paremman glukoositason hallinnan potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes. Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat kuitenkin syövät yleensä sokeria sisältäviä ruokia, jopa ilman hypoglykeemisiä jaksoja, ja edistyneen hiilihydraattilaskentamenetelmän käyttö voi lisätä kalorien ja hiilihydraattien saantia.

TAVOITE: Arvioida ja vertailla sakkaroosittoman ruokavalion tai sakkaroosia sisältävän ruokavalion vaikutusta glukoosin vaihteluun tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

MENETELMÄT: Tutkimus oli yksinkertainen sokea, kaksisuuntainen crossover-malli, jossa tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat saavat kontrolliruokavalion (ruokavalio, jossa on vähän sokereita) tai testiruokavaliota (ruokia, jotka sisältävät koostumuksessaan kohtalaisen määrän sakkaroosia ) kahden päivän ajan. Toimenpiteen aikana kaikki ruoat ja juomat on dokumentoitava, jotta voidaan arvioida määrällisesti ravinnon kautta saatu määrä ja varmistaa ruokavalion noudattaminen. Viikon kuluttua jokainen potilas palaa lataamaan CGMS:n.

TARKOITUS: Tutkimusehdotus lisää tietoa glukoosin vaihtelusta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät sokeria sisältäviä ruokia tavanomaisessa ruokavaliossaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Jatkuva glukoosimonitorointijärjestelmä (CGMS) tarjoaa paremman glukoositason hallinnan tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, koska se voi vähentää oireettomia hypoglykeemisiä ja aterian jälkeisiä hyperglykemiatapahtumia (1, 2).

Glykeeminen häiriö voidaan arvioida kokonaisuutena glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason määrittämisen perusteella, joka yhdistää sekä hypoglykemia- että hyperglykemiajaksot (3). Glykeeminen vaihtelu on monimutkainen ilmiö, joka sisältää sekä päivänsisäisen että päivän välisen vaihtelun (3, 4).

Glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi (MAGE) on indeksi päivänsisäisen glykeemisen vaihtelun arvioimiseksi. MAGE lasketaan mittaamalla aritmeettinen keskiarvo peräkkäisten huippujen ja aliarvojen välisistä eroista edellyttäen, että erot ovat suurempia kuin yksi keskihajonta (SD) keskimääräisestä glukoosiarvosta (5).

Jatkuva glykeeminen nettovaikutusindeksi (CONGA) on osoitus glukoosin vaihtelusta päivän sisällä. Ensimmäisen n havaintotunnin jälkeen tutkijat voivat laskea eron nykyisen havainnon ja edellisen n tunnin havainnon välillä. CONGA määritellään tallennettujen erojen SD:ksi. Usein käytetyt indeksit CONGA1, CONGA2 ja CONGA4 vastaavat 1, 2 tai 4 tuntia kestäviä havaintoja ja ovat siksi glukoosin vaihtelun ilmaisuja näillä aikaväleillä (6).

Päivittäisten erojen keskiarvo (MODD) on ainoa indeksi päivien välisen glykeemisen vaihtelun arvioimiseksi. Tämä indeksi lasketaan kahden peräkkäisen päivän glukoosiarvojen samanaikaisten absoluuttisten erojen keskiarvona (3, 7).

Jotkut näistä indekseistä ovat monimutkaisia ​​tai mahdottomia saada verensokerin itsevalvonnalla (SMBG). Siten CGMS mahdollistaa pisteiden laskemisen (7).

Toinen näkökohta diabeteksen hoidossa on ravitsemusneuvonta. Tyypin 1 diabetesta sairastavien mukaan ruokavalion noudattaminen on yksi vaikeimmista hoidon näkökohdista (8, 9). Ravintoterapia on kuitenkin välttämätön diabeteksen hoidossa, ja tyypin 1 diabeteksen ateriasuunnittelustrategiat korostavat aterian insuliiniannoksen valinnan ja odotetun kulutettavien hiilihydraattien välistä suhdetta (10, 11).

Hiilihydraattien laskenta on aterioiden suunnittelumenetelmä, joka keskittyy hiilihydraatteihin, ja American Diabetes Association suosittelee hiilihydraattien laskemiseen perustuvia ateriasuunnitelmia keskeisenä strategiana glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi (11).

Hiilihydraattien laskennassa on kaksi tasoa. Perustasolla yksilöiden tulee syödä aterioiden yhteydessä tasainen määrä hiilihydraatteja. On hyödyllistä ymmärtää ruoan ja lääkkeiden vaikutus ja tunnistaa normaalit annoskoot, kun otetaan huomioon, että yksi annos vastaa 15 g hiilihydraattia. Edistynyt taso sisältää kuvioiden hallinnan ja insuliini-hiilihydraattisuhteen käytön ymmärtämisen. Hiilihydraattien laskeminen edellyttää kykyä määrittää hiilihydraattien määrä kussakin ruoassa, ja se voi edistää painonnousua, jos potilaat eivät kiinnitä huomiota ruokavalintoihinsa (10, 12).

Edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka aloittivat hiilihydraattien laskemisen, erityisesti edistyneellä menetelmällä, lisäsivät kalorien ja hiilihydraattien saantiaan (13).

Sakkaroosi on erittäin houkutteleva hiilihydraattilähde, ja makeutta pidetään yhtenä voimakkaimmista ruoan kulutuksen määräävistä tekijöistä (14). Tyypin 1 diabetespotilaat näyttävät olevan erityisen alttiita makuhäiriöille (8).

Aikaisempi tutkimuksemme on osoittanut, että tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat syövät tavanomaisesti makeisia useammin kuin kahdesti viikossa hypoglykemiasta huolimatta (13).

Edistyneeseen hiilihydraattien laskemiseen liittyvä CSII:n käyttö voi lisätä kaloreita ja hiilihydraattien saantia (15-18).

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CSII:n käyttö CGMS:n kanssa parantaa glukoositasapainoa. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut glukoosin vaihtelua tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ruokavaliossa, jossa on kohtuullinen määrä sakkaroosia sisältäviä ruokia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla sakkaroosittoman ruokavalion tai sakkaroosia sisältävän ruokavalion vaikutusta glukoosin vaihteluun tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan CSII:lla ja CGMS:llä.

KOKEELLINEN SUUNNITTELU:

SUUNNITTELU:

Tämä on yksisokea, kaksisuuntainen, crossover-malli, jossa tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita rekrytoidaan julistemainoksilla tai tutkija kutsuu rutiininomaisen lääkärikäynnin aikana Clementino Fraga Filhon yliopistolliseen sairaalaan Brasiliaan.

Otoskoko ja valinta mukavuuden mukaan. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Valitut vapaaehtoiset ohjataan menemään sairaalaan antropometrisiin mittauksiin ja asentamaan glukoosianturi iPro2™ Professional CGMS -järjestelmä (Medtronic, Inc™). Lisäksi kaikki vapaaehtoiset saavat ohjeet 7 päivän ruokapäiväkirjan täyttämiseen ja oman kapillaarisen verensokerin rekisteröimiseen (neljä kertaa päivässä).

Samana päivänä vapaaehtoiset saavat kontrolliruokavalion (vähän sokerimäärän sisältävä ruokavalio) tai testiruokavalio (jossa koostumuksessaan on kohtalaisen määrän sakkaroosia sisältäviä ruokia) kahden päivän ajan. Nämä ruokavaliot koostuvat kahdesta ruokalistasta: kontrolliruokavalio tiistaina ja keskiviikkona ja testiruokavalio torstaina ja perjantaina.

Mikäli vapaaehtoiset syövät ruokalistat oikein tiistaista perjantaihin, on viikonloppuruokailu ilmainen. Jos ateria on kuitenkin syöty väärin (esim. enemmän tai vähemmän määriä tai riittämättömiä korvaavia), lauantaita tai sunnuntaita tulisi käyttää ruokalistan seuraamiseen, jota ei ole täytetty kunnolla.

Tutkija ottaa yhteyttä päivittäin selvittääkseen mahdollisia epäilyksiä ja varmistaakseen ruokavalion noudattamisen.

Viikon kuluttua jokainen vapaaehtoinen palaa ladatakseen CGMS:n ja toimittaakseen 7 päivän ruokapäiväkirjan.

TOIMENPITEET:

Makroravinteiden energiaprosentti oli samanlainen molemmissa ruokavalioissa, ja ne määrättiin American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti (11).

Ruokavalion energiapitoisuus: 50,7 % ja 54,6 % hiilihydraatteja; 21,5 % ja 21,2 % proteiinia; 27,7 % ja 23,42 % kokonaisrasvaa; 5,0 % ja 4,9 % tyydyttyneitä rasvahappoja; 15,1 % ja 12,8 % kertatyydyttymättömiä rasvahappoja; 7,3 ja 5,9 % monityydyttymättömiä rasvahappoja; vertailu- ja testiruokavalioihin, vastaavasti. Molemmat ruokavaliot koostuivat 41 grammasta ravintokuitua.

Kontrolliruokavaliossa on vähän sokereita (30,4 g/vrk, mikä vastaa 12,7 % hiilihydraattien kokonaismäärästä ja 6,3 % ravinnon kokonaisenergian saannista), ja testiruokavaliossa on ruokia, jotka sisältävät koostumuksessaan kohtalaisen määrän sakkaroosia (81,2 g/vrk, mikä vastaa 30,2 % hiilihydraattien kokonaismäärästä ja 16,5 % ruokavalion kokonaisenergiansaannista).

Nämä ruokavaliot koostuvat kahdesta ruokalistasta: kontrolliruokavalio tiistaina ja keskiviikkona ja testiruokavalio torstaina ja perjantaina. Viikonloppuruokavalio on ilmainen, mikäli vapaaehtoiset syövät ruokalistat oikein tiistaista perjantaihin. Jos ateria on kuitenkin syöty väärin (esim. enemmän tai vähemmän määriä tai riittämättömiä korvaavia), lauantaita tai sunnuntaita tulisi käyttää ruokalistan seuraamiseen, jota ei ole täytetty kunnolla.

RAVINTOLUOKAN ARVIOINTI:

Ruokavalion saanti arvioidaan alkaen. Kaikki ruokavaliotiedot analysoidaan paikallisella ravitsemusohjelmistolla.

Näiden seitsemän päivän aikana kaikki nautitut ruoat ja juomat on dokumentoitava, jotta ruokavaliosta saatavan saannin määrä voidaan arvioida. Sen jälkeen tiedot syötettiin DietPró 5.5i -ravintoohjelmistoon (versio 2010, Brasilia) syödyn ruoan määrän muuntamiseksi yksittäisiksi ravintoaineiksi ja kunkin potilaan keskimääräinen päivittäinen energia- ja ravintonsaanti lasketaan.

ANTROPOMETRINEN ARVIOINTI:

Painoindeksi (BMI) lasketaan jaettuna paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.

Vyötärön ympärysmitta määritetään kahden mittauksen keskiarvona, joka lasketaan lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella kylkiluiden alemman marginaalin ja suoliluun harjanteen välillä normaalin uloshengityksen jälkeen.

TILASTO:

Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (versio 20.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA). P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Laadulliset muuttujat kuvattiin frekvenssinä, kun taas kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja 95 % CI.

Mann-Whitneyn testiä käytetään ryhmien väliseen vertailuun ja Wilcoxonin testiä testien vaikutusten vertailuun kussakin ryhmässä. Spearman-korrelaatiota ja lineaarista regressiota käytetään vuorovaikutusten arvioimiseen.

Glykeemisten tietojen aikakulku analysoidaan toistuvien mittausten varianssianalyysin kaksisuuntaisella ANOVA-analyysillä.

Glykeeminen vaihtelu (MAGE, CONGA ja MODD) lasketaan Kovatchevin et al (3, 7) kuvauksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
        • Clementino Fraga Filho University Hospital of Rio de Janeiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes (≥ kolme vuotta diagnoosin jälkeen)
  • Aikuiset
  • Basaalibolushoidon käyttäminen useilla insuliiniinjektioilla pitkävaikutteisten insuliinianalogien (glargiini, detemir tai degludek) kanssa yhdistettynä lyhytvaikutteisiin analogeihin (aspart, lispro tai glulisina) TAI jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Juojat
  • Eksogeenisen hormonin käyttö (poikkeuksena insuliini)
  • Antibioottien, tulehduskipulääkkeiden tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden farmakoterapian käyttö
  • Nefropatian diagnoosi (kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min/1,73 m2)
  • Gastropareesin oireet
  • Keliakia
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Muuntyyppinen diabetes suvussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testaa ruokavaliota

Ruokavalio, jossa on kohtuullinen määrä sakkaroosia sisältäviä ruokia (80,22 g; 30,2 % ruokavalion kokonaishiilihydraateista).

Huomautus: Molemmissa ruokavalioissa oli samat kalorit, hiilihydraatit, proteiinit, rasvat ja kuidut, ja ne määrättiin American Diabetes Associationin suositusten mukaisesti.

Ruokavalio, jossa on kohtuullinen määrä sakkaroosia sisältäviä ruokia (80,22 g; 30,2 % ruokavalion kokonaishiilihydraateista).
Muut: Hallitse ruokavaliota

Pienellä määrällä sokereita sisältävä ruokavalio (30,40 g; 12,7 % ruokavalion kokonaishiilihydraateista).

Huomautus: Molemmissa ruokavalioissa oli samat kalorit, hiilihydraatit, proteiinit, rasvat ja kuidut, ja ne määrättiin American Diabetes Associationin suositusten mukaisesti.

Pienellä määrällä sokereita sisältävä ruokavalio (30,40 g; 12,7 % ruokavalion kokonaishiilihydraateista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sakkaroosittoman päivänsisäistä ja päivänsisäistä glukoosivaihteluvaikutusta sakkaroosittomaan ruokavalioon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Päivänsisäinen ja päivän välinen glukoosivaihtelu arvioidaan seuraavilla indekseillä:

CONGA: jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus (mmol/l); MAGE: glykeemisen poikkeaman keskimääräinen amplitudi (mmol/L); MODD: päivittäisten erojen keskiarvo (mmol/L).

Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi eri makroravintomääriä sisältävien elintarvikkeiden päivittäisen glykeemisen vaihtelun vaikutusta CONGA-indeksin avulla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
CONGA: jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus (mmol/l
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaa sakkaroosittoman ruokavalion ja sakkaroosia sisältävän ruokavalion päivänsisäistä glykeemisen vaihtelun vaikutusta MAGE-indeksin kautta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
MAGE: glykeemisen nousun keskimääräinen amplitudi (mmol/l)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vertaa sakkaroosittoman ruokavalion ja sakkaroosia sisältävän ruokavalion päivittäisen glykeemisen vaihtelun vaikutusta MODD-indeksin kautta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
MODD: päivittäisten erojen keskiarvo (mmol/l
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Melanie Rodacki, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Opintojen puheenjohtaja: Lenita Zajdenverg, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen hyväksyi eettinen komitea (Institutional Review Board)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 63683417.1.0000.5257

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa