- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02758483
Glukoosivaihtelu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on lisätty sakkaroosia sisältävä ruokavalio
Sakkaroosittoman ruokavalion tai sakkaroosia sisältävän ruokavalion vaikutus glukoosin vaihteluun tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
TAUSTA: Hoito jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS) tarjoaa paremman glukoositason hallinnan potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes. Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat kuitenkin syövät yleensä sokeria sisältäviä ruokia, jopa ilman hypoglykeemisiä jaksoja, ja edistyneen hiilihydraattilaskentamenetelmän käyttö voi lisätä kalorien ja hiilihydraattien saantia.
TAVOITE: Arvioida ja vertailla sakkaroosittoman ruokavalion tai sakkaroosia sisältävän ruokavalion vaikutusta glukoosin vaihteluun tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
MENETELMÄT: Tutkimus oli yksinkertainen sokea, kaksisuuntainen crossover-malli, jossa tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat saavat kontrolliruokavalion (ruokavalio, jossa on vähän sokereita) tai testiruokavaliota (ruokia, jotka sisältävät koostumuksessaan kohtalaisen määrän sakkaroosia ) kahden päivän ajan. Toimenpiteen aikana kaikki ruoat ja juomat on dokumentoitava, jotta voidaan arvioida määrällisesti ravinnon kautta saatu määrä ja varmistaa ruokavalion noudattaminen. Viikon kuluttua jokainen potilas palaa lataamaan CGMS:n.
TARKOITUS: Tutkimusehdotus lisää tietoa glukoosin vaihtelusta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät sokeria sisältäviä ruokia tavanomaisessa ruokavaliossaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Jatkuva glukoosimonitorointijärjestelmä (CGMS) tarjoaa paremman glukoositason hallinnan tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, koska se voi vähentää oireettomia hypoglykeemisiä ja aterian jälkeisiä hyperglykemiatapahtumia (1, 2).
Glykeeminen häiriö voidaan arvioida kokonaisuutena glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason määrittämisen perusteella, joka yhdistää sekä hypoglykemia- että hyperglykemiajaksot (3). Glykeeminen vaihtelu on monimutkainen ilmiö, joka sisältää sekä päivänsisäisen että päivän välisen vaihtelun (3, 4).
Glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi (MAGE) on indeksi päivänsisäisen glykeemisen vaihtelun arvioimiseksi. MAGE lasketaan mittaamalla aritmeettinen keskiarvo peräkkäisten huippujen ja aliarvojen välisistä eroista edellyttäen, että erot ovat suurempia kuin yksi keskihajonta (SD) keskimääräisestä glukoosiarvosta (5).
Jatkuva glykeeminen nettovaikutusindeksi (CONGA) on osoitus glukoosin vaihtelusta päivän sisällä. Ensimmäisen n havaintotunnin jälkeen tutkijat voivat laskea eron nykyisen havainnon ja edellisen n tunnin havainnon välillä. CONGA määritellään tallennettujen erojen SD:ksi. Usein käytetyt indeksit CONGA1, CONGA2 ja CONGA4 vastaavat 1, 2 tai 4 tuntia kestäviä havaintoja ja ovat siksi glukoosin vaihtelun ilmaisuja näillä aikaväleillä (6).
Päivittäisten erojen keskiarvo (MODD) on ainoa indeksi päivien välisen glykeemisen vaihtelun arvioimiseksi. Tämä indeksi lasketaan kahden peräkkäisen päivän glukoosiarvojen samanaikaisten absoluuttisten erojen keskiarvona (3, 7).
Jotkut näistä indekseistä ovat monimutkaisia tai mahdottomia saada verensokerin itsevalvonnalla (SMBG). Siten CGMS mahdollistaa pisteiden laskemisen (7).
Toinen näkökohta diabeteksen hoidossa on ravitsemusneuvonta. Tyypin 1 diabetesta sairastavien mukaan ruokavalion noudattaminen on yksi vaikeimmista hoidon näkökohdista (8, 9). Ravintoterapia on kuitenkin välttämätön diabeteksen hoidossa, ja tyypin 1 diabeteksen ateriasuunnittelustrategiat korostavat aterian insuliiniannoksen valinnan ja odotetun kulutettavien hiilihydraattien välistä suhdetta (10, 11).
Hiilihydraattien laskenta on aterioiden suunnittelumenetelmä, joka keskittyy hiilihydraatteihin, ja American Diabetes Association suosittelee hiilihydraattien laskemiseen perustuvia ateriasuunnitelmia keskeisenä strategiana glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi (11).
Hiilihydraattien laskennassa on kaksi tasoa. Perustasolla yksilöiden tulee syödä aterioiden yhteydessä tasainen määrä hiilihydraatteja. On hyödyllistä ymmärtää ruoan ja lääkkeiden vaikutus ja tunnistaa normaalit annoskoot, kun otetaan huomioon, että yksi annos vastaa 15 g hiilihydraattia. Edistynyt taso sisältää kuvioiden hallinnan ja insuliini-hiilihydraattisuhteen käytön ymmärtämisen. Hiilihydraattien laskeminen edellyttää kykyä määrittää hiilihydraattien määrä kussakin ruoassa, ja se voi edistää painonnousua, jos potilaat eivät kiinnitä huomiota ruokavalintoihinsa (10, 12).
Edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka aloittivat hiilihydraattien laskemisen, erityisesti edistyneellä menetelmällä, lisäsivät kalorien ja hiilihydraattien saantiaan (13).
Sakkaroosi on erittäin houkutteleva hiilihydraattilähde, ja makeutta pidetään yhtenä voimakkaimmista ruoan kulutuksen määräävistä tekijöistä (14). Tyypin 1 diabetespotilaat näyttävät olevan erityisen alttiita makuhäiriöille (8).
Aikaisempi tutkimuksemme on osoittanut, että tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat syövät tavanomaisesti makeisia useammin kuin kahdesti viikossa hypoglykemiasta huolimatta (13).
Edistyneeseen hiilihydraattien laskemiseen liittyvä CSII:n käyttö voi lisätä kaloreita ja hiilihydraattien saantia (15-18).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CSII:n käyttö CGMS:n kanssa parantaa glukoositasapainoa. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut glukoosin vaihtelua tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ruokavaliossa, jossa on kohtuullinen määrä sakkaroosia sisältäviä ruokia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla sakkaroosittoman ruokavalion tai sakkaroosia sisältävän ruokavalion vaikutusta glukoosin vaihteluun tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan CSII:lla ja CGMS:llä.
KOKEELLINEN SUUNNITTELU:
SUUNNITTELU:
Tämä on yksisokea, kaksisuuntainen, crossover-malli, jossa tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita rekrytoidaan julistemainoksilla tai tutkija kutsuu rutiininomaisen lääkärikäynnin aikana Clementino Fraga Filhon yliopistolliseen sairaalaan Brasiliaan.
Otoskoko ja valinta mukavuuden mukaan. Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Valitut vapaaehtoiset ohjataan menemään sairaalaan antropometrisiin mittauksiin ja asentamaan glukoosianturi iPro2™ Professional CGMS -järjestelmä (Medtronic, Inc™). Lisäksi kaikki vapaaehtoiset saavat ohjeet 7 päivän ruokapäiväkirjan täyttämiseen ja oman kapillaarisen verensokerin rekisteröimiseen (neljä kertaa päivässä).
Samana päivänä vapaaehtoiset saavat kontrolliruokavalion (vähän sokerimäärän sisältävä ruokavalio) tai testiruokavalio (jossa koostumuksessaan on kohtalaisen määrän sakkaroosia sisältäviä ruokia) kahden päivän ajan. Nämä ruokavaliot koostuvat kahdesta ruokalistasta: kontrolliruokavalio tiistaina ja keskiviikkona ja testiruokavalio torstaina ja perjantaina.
Mikäli vapaaehtoiset syövät ruokalistat oikein tiistaista perjantaihin, on viikonloppuruokailu ilmainen. Jos ateria on kuitenkin syöty väärin (esim. enemmän tai vähemmän määriä tai riittämättömiä korvaavia), lauantaita tai sunnuntaita tulisi käyttää ruokalistan seuraamiseen, jota ei ole täytetty kunnolla.
Tutkija ottaa yhteyttä päivittäin selvittääkseen mahdollisia epäilyksiä ja varmistaakseen ruokavalion noudattamisen.
Viikon kuluttua jokainen vapaaehtoinen palaa ladatakseen CGMS:n ja toimittaakseen 7 päivän ruokapäiväkirjan.
TOIMENPITEET:
Makroravinteiden energiaprosentti oli samanlainen molemmissa ruokavalioissa, ja ne määrättiin American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti (11).
Ruokavalion energiapitoisuus: 50,7 % ja 54,6 % hiilihydraatteja; 21,5 % ja 21,2 % proteiinia; 27,7 % ja 23,42 % kokonaisrasvaa; 5,0 % ja 4,9 % tyydyttyneitä rasvahappoja; 15,1 % ja 12,8 % kertatyydyttymättömiä rasvahappoja; 7,3 ja 5,9 % monityydyttymättömiä rasvahappoja; vertailu- ja testiruokavalioihin, vastaavasti. Molemmat ruokavaliot koostuivat 41 grammasta ravintokuitua.
Kontrolliruokavaliossa on vähän sokereita (30,4 g/vrk, mikä vastaa 12,7 % hiilihydraattien kokonaismäärästä ja 6,3 % ravinnon kokonaisenergian saannista), ja testiruokavaliossa on ruokia, jotka sisältävät koostumuksessaan kohtalaisen määrän sakkaroosia (81,2 g/vrk, mikä vastaa 30,2 % hiilihydraattien kokonaismäärästä ja 16,5 % ruokavalion kokonaisenergiansaannista).
Nämä ruokavaliot koostuvat kahdesta ruokalistasta: kontrolliruokavalio tiistaina ja keskiviikkona ja testiruokavalio torstaina ja perjantaina. Viikonloppuruokavalio on ilmainen, mikäli vapaaehtoiset syövät ruokalistat oikein tiistaista perjantaihin. Jos ateria on kuitenkin syöty väärin (esim. enemmän tai vähemmän määriä tai riittämättömiä korvaavia), lauantaita tai sunnuntaita tulisi käyttää ruokalistan seuraamiseen, jota ei ole täytetty kunnolla.
RAVINTOLUOKAN ARVIOINTI:
Ruokavalion saanti arvioidaan alkaen. Kaikki ruokavaliotiedot analysoidaan paikallisella ravitsemusohjelmistolla.
Näiden seitsemän päivän aikana kaikki nautitut ruoat ja juomat on dokumentoitava, jotta ruokavaliosta saatavan saannin määrä voidaan arvioida. Sen jälkeen tiedot syötettiin DietPró 5.5i -ravintoohjelmistoon (versio 2010, Brasilia) syödyn ruoan määrän muuntamiseksi yksittäisiksi ravintoaineiksi ja kunkin potilaan keskimääräinen päivittäinen energia- ja ravintonsaanti lasketaan.
ANTROPOMETRINEN ARVIOINTI:
Painoindeksi (BMI) lasketaan jaettuna paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Vyötärön ympärysmitta määritetään kahden mittauksen keskiarvona, joka lasketaan lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella kylkiluiden alemman marginaalin ja suoliluun harjanteen välillä normaalin uloshengityksen jälkeen.
TILASTO:
Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (versio 20.0; SPSS Inc, Chicago, IL, USA). P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Laadulliset muuttujat kuvattiin frekvenssinä, kun taas kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja 95 % CI.
Mann-Whitneyn testiä käytetään ryhmien väliseen vertailuun ja Wilcoxonin testiä testien vaikutusten vertailuun kussakin ryhmässä. Spearman-korrelaatiota ja lineaarista regressiota käytetään vuorovaikutusten arvioimiseen.
Glykeemisten tietojen aikakulku analysoidaan toistuvien mittausten varianssianalyysin kaksisuuntaisella ANOVA-analyysillä.
Glykeeminen vaihtelu (MAGE, CONGA ja MODD) lasketaan Kovatchevin et al (3, 7) kuvauksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Clementino Fraga Filho University Hospital of Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes (≥ kolme vuotta diagnoosin jälkeen)
- Aikuiset
- Basaalibolushoidon käyttäminen useilla insuliiniinjektioilla pitkävaikutteisten insuliinianalogien (glargiini, detemir tai degludek) kanssa yhdistettynä lyhytvaikutteisiin analogeihin (aspart, lispro tai glulisina) TAI jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Juojat
- Eksogeenisen hormonin käyttö (poikkeuksena insuliini)
- Antibioottien, tulehduskipulääkkeiden tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden farmakoterapian käyttö
- Nefropatian diagnoosi (kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min/1,73 m2)
- Gastropareesin oireet
- Keliakia
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Muuntyyppinen diabetes suvussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testaa ruokavaliota
Ruokavalio, jossa on kohtuullinen määrä sakkaroosia sisältäviä ruokia (80,22 g; 30,2 % ruokavalion kokonaishiilihydraateista). Huomautus: Molemmissa ruokavalioissa oli samat kalorit, hiilihydraatit, proteiinit, rasvat ja kuidut, ja ne määrättiin American Diabetes Associationin suositusten mukaisesti. |
Ruokavalio, jossa on kohtuullinen määrä sakkaroosia sisältäviä ruokia (80,22 g; 30,2 % ruokavalion kokonaishiilihydraateista).
|
|
Muut: Hallitse ruokavaliota
Pienellä määrällä sokereita sisältävä ruokavalio (30,40 g; 12,7 % ruokavalion kokonaishiilihydraateista). Huomautus: Molemmissa ruokavalioissa oli samat kalorit, hiilihydraatit, proteiinit, rasvat ja kuidut, ja ne määrättiin American Diabetes Associationin suositusten mukaisesti. |
Pienellä määrällä sokereita sisältävä ruokavalio (30,40 g; 12,7 % ruokavalion kokonaishiilihydraateista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sakkaroosittoman päivänsisäistä ja päivänsisäistä glukoosivaihteluvaikutusta sakkaroosittomaan ruokavalioon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Päivänsisäinen ja päivän välinen glukoosivaihtelu arvioidaan seuraavilla indekseillä: CONGA: jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus (mmol/l); MAGE: glykeemisen poikkeaman keskimääräinen amplitudi (mmol/L); MODD: päivittäisten erojen keskiarvo (mmol/L). |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi eri makroravintomääriä sisältävien elintarvikkeiden päivittäisen glykeemisen vaihtelun vaikutusta CONGA-indeksin avulla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
CONGA: jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus (mmol/l
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vertaa sakkaroosittoman ruokavalion ja sakkaroosia sisältävän ruokavalion päivänsisäistä glykeemisen vaihtelun vaikutusta MAGE-indeksin kautta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
MAGE: glykeemisen nousun keskimääräinen amplitudi (mmol/l)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vertaa sakkaroosittoman ruokavalion ja sakkaroosia sisältävän ruokavalion päivittäisen glykeemisen vaihtelun vaikutusta MODD-indeksin kautta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
MODD: päivittäisten erojen keskiarvo (mmol/l
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Melanie Rodacki, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Opintojen puheenjohtaja: Lenita Zajdenverg, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRJNutrology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 63683417.1.0000.5257
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .