Program CONTECI: Nový způsob kontroly onemocnění periferních tepen pomocí nových technologií
Randomizovaná zkouška programu CONTECI: Pilotní studie
Současný nárůst chronických onemocnění vyžaduje změny ve zdravotnictví. Je nutné podporovat odborné pacienty v chronických onemocněních. Expanze nových technologií nám dává nové nástroje, jak čelit novým výzvám, poskytující efektivitu, odbornost a autonomii. Charakteristiky onemocnění periferních tepen umožňují podporovat odbornou péči o pacienta a sebeovládání. Za účelem sloučení těchto konceptů byl vytvořen program telemedicíny, který podporuje odborné pacienty pro zvýšení kvality života a spokojenosti pacientů a zlepšení efektivity zdravotního systému.
Metodika: Randomizovaná klinická studie na pacientech s onemocněním periferních tepen ve stupni intermitentní klaudikace. Byli randomizováni do dvou skupin: intervenční rameno (IA) s použitím programu CONTECI pro self-management a kontrolní rameno (CA), následované jako obvykle vaskulárními návštěvami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s potvrzeným PAD
- Starší 18 let
- Informovaný souhlas
- Přístup k internetu (pacient nebo rodina)
- Španělská nebo katalánská plynulost
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Předchozí operace průchodnosti tepen
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD III/IV)
- Pacienti se sníženým přežitím 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1- Telemedicínské rameno
Na intervenční rameno (IA), telehealth control, navázal sám za pomoci programu CONTECI. Musí se používat každé tři měsíce a pokud bylo něco v nepořádku, pacient musí poslat mail lékaři. Intervence spočívala v použití programu CONTECI (součástí testu) pro sledování pacientů. |
Pacienti intervenční skupiny se neřídili obvyklým protokolem, ale k vedení monitorování pacienta byl použit program CONTECI (a testování různých směrů). Obě skupiny užívaly antiagregační destičky a statiny dle obvyklého protokolu (nejednalo se o intervence) K intervenci jsme nepoužili léky ani přístroj, pouze telemedicínský program |
|
Žádný zásah: 2- Ovládací rameno
Kontrolní rameno (CA) bylo sledováno jako obvykle každých 6 měsíců při ambulantních vaskulárních návštěvách v klinické nemocnici.
Pokud má některý pacient komplikace nebo pohotovost, musí provést obvyklý protokol, jít do primární péče nebo na pohotovost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost. Analogická stupnice 0-100. Porovnat spokojenost v ovládání nového modelu a modelu dříve
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky. Pateint, který přešel do stupně 3 nebo 4 klasifikace Le Fontaine, počet operací.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
PAD stupeň 3 a 4, operace
|
6 a 12 měsíců
|
|
Spotřeba zdravotních zdrojů: míra pohotovostních návštěv, plánovaných návštěv, mimořádných návštěv, pošty na účastníka
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Kvalita života. Byly použity EuroQol5D. Změna od výchozího stavu Kvalita linie po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko