Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stresu a premenstruačních příznaků

25. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Psychofyziologie, neurosteroidy a stres u premenstruační dysforické poruchy

Tato studie, jejímž cílem je zhodnotit psychofyziologii premenstruačních poruch nálady (PMD) na začátku a po léčbě sertralinem. Mezi účastníky budou ženy s PMD a zdravé kontrolní ženy. Účast zahrnuje základní návštěvu k určení způsobilosti a tři studijní návštěvy, které zahrnují dotazníky a hodnocení stresové reaktivity prostřednictvím paradigmatu akustického úleku. Ženy s PMD dostanou sertralin během premenstruační fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen s premenstruační dysforickou poruchou nálady (PMDD) je základní vzrušení během luteální fáze menstruačního cyklu ve srovnání s folikulární fází zvýšeno, měřeno pomocí akustické úlekové reakce (ASR). Zdravé kontrolní samice nevykazují cyklické změny v této míře fyziologického vzrušení. Bylo navrženo, že takové zvýšené fyziologické vzrušení během luteální fáze může být způsobeno rozdíly v neurosteroidní modulaci funkce receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA)-A. Výzkum ukazuje, že ženy s premenstruačními poruchami nálady (PMD) mohou mít suboptimální citlivost na metabolit progesteronu allopregnanolon (ALLO), modulátor receptoru GABA-A. Na zvířecích modelech intracerebroventrikulární injekce faktoru uvolňujícího kortikotropin (CRF) zvyšuje amplitudu reakce akustického úleku, zatímco podávání ALLO tento úlek se zesíleným CRF zeslabuje. Primárním cílem této studie je prozkoumat rozdíly v ASR podle fáze menstruačního cyklu (folikulární, luteální) a skupiny (kontrola, PMDD). Sekundárním cílem je prozkoumat vliv léčby luteální fáze selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) na psychofyziologii u žen s PMD. Průzkumným cílem je prozkoumat imunitní funkce u těchto žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Center for Women's Reproductive Mental Health, Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí být:

  1. Věk 18 - 50 let, podle vlastní zprávy
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas na základě vlastního hlášení
  3. Plynulá mluvená i psaná angličtina
  4. Mít normální nebo upravený na normální sluch a zrak, podle vlastního hlášení
  5. Ženy účastnící se studie musí mít pravidelné menstruační cykly (24–39 dní), jak uvádí sama sebe
  6. Mějte negativní test na drogy v moči.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nemohou mít:

  1. Užívání psychotropních léků kdykoli během posledních 2 měsíců podle vlastního hlášení
  2. Anamnéza užívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let
  3. Celoživotní anamnéza psychotické poruchy včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké deprese s psychotickými rysy a bipolární poruchy, podle vlastní zprávy
  4. V současné době bez domova, podle vlastního hlášení
  5. Anamnéza jakékoli poruchy osy I jiné než specifické fobie během posledních 12 měsíců podle strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál (SCID)
  6. Aktivní sebevražedné myšlenky (plán sebevraždy nebo pokus o sebevraždu) během předchozích 6 měsíců, na základě vlastního hlášení
  7. Užívání steroidních hormonů nebo hormonální antikoncepce v posledních 6 měsících podle vlastního hlášení, s výjimkou nouzového užívání antikoncepce
  8. Těhotenství v posledním roce podle vlastního hlášení. Vylučující je i těhotenství během studia. Účastníci musí během studie používat spolehlivou, nehormonální formu antikoncepce. Pokud účastnice otěhotní, musí o tom informovat studijní personál.
  9. Citlivý sluch, podle vlastní zprávy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah.
Experimentální: Sertralin
Stanovit dopad krátkodobé léčby luteální fází sertralinem 50 mg tablety (pouze skupina PMDD) na odezvu akustického úleku v průběhu menstruačního cyklu. Sertralin 50 mg tablety se podávají denně od ovulace do začátku menstruace.
Lék: Sertralin
Sertralin bude podáván v dávce 50 mg denně po dobu až 3 týdnů, v závislosti na délce luteální fáze ženy. Léky se budou užívat pouze během luteální fáze. Ženy zahájí léčbu sertralinem poté, co zjistí, že ovulovaly (pomocí soupravy pro luteinizační hormon (LH) v moči) a zůstanou na sertralinu až do nástupu další menstruace, kdy přestanou užívat léky.
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost odezvy akustického úleku (ASR) na základě fáze menstruačního cyklu
Časové okno: 1. měsíc (folikulární), 2. měsíc (luteální)
Odezva na akustický úlek (ASR) se měří během folikulární a luteální fáze menstruačního cyklu u kontrol a pacientů s PMDD. Velikost ASR se měří pomocí reflexu mrknutí, zaznamenáváním aktivity z m. orbicularis oculi. Záznam se provádí pomocí dvou povrchových diskových elektrod (Ag-AgCl) aplikovaných pod levé oko; jeden v linii s zornicí a jeden 1-2 cm laterálně od první. Pro primární výsledek základní hodnoty velikosti ASR během menstruačního cyklu byla maximální amplituda mrkacího reflexu stanovena v časovém rámci 20-120 ms po začátku stimulu vzhledem k výchozí hodnotě (základní hodnota je průměrná základní hladina elektromyografie (EMG) pro 50. ms bezprostředně před začátkem sluchového podnětu). ASR se měří v mikrovoltech a hrubé výsledky ASR jsou standardizovány na t-skóre. Vyšší t-skóre ASR ukazuje na větší kontrakci m. orbicularis oculi. T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
1. měsíc (folikulární), 2. měsíc (luteální)
Vliv sertralinu na velikost ASR
Časové okno: 2. měsíc (luteální), 3. měsíc (luteální)
Tento výsledek zkoumá dopad léčby luteální fáze selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (pouze skupina PMDD) na odezvu akustického úleku (ASR). ASR se měří pomocí reflexu mrknutí, měřeno záznamem aktivity z m. orbicularis oculi. Záznam se provádí pomocí dvou povrchových diskových elektrod (Ag-AgCl) aplikovaných pod levé oko; jeden v linii s zornicí a jeden 1-2 cm laterálně od první. Vrcholová amplituda mrkacího reflexu je určena v časovém rámci 20-120 ms po začátku stimulu. Účastníci PMDD absolvují testovací den 3 (luteální měsíc 3) na sertralinu a jejich velikost ASR bude porovnána s jejich předchozím dnem luteálního testu (luteální měsíc 2). ASR se měří v mikrovoltech a hrubé výsledky ASR jsou standardizovány na t-skóre. Vyšší t-skóre ASR ukazuje na větší kontrakci m. orbicularis oculi. T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
2. měsíc (luteální), 3. měsíc (luteální)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: 1. měsíc (folikulární), 2. měsíc (luteální)
Byly odebrány vzorky krve pro měření sérového interleukinu-6 (IL-6). Hladiny IL-6 byly porovnány ve folikulární a luteální fázi mezi kontrolní skupinou a skupinou PMDD. Hladiny se měří v pikogramech/mililitr (pg/ml).
1. měsíc (folikulární), 2. měsíc (luteální)
Hladina nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-alfa).
Časové okno: 1. měsíc (folikulární), 2. měsíc (luteální)
Vzorky krve byly odebrány pro měření hladin TNF-alfa v séru ve folikulární a luteální 1 fázi. Hladiny se měří v pikogramech/mililitr (pg/ml).
1. měsíc (folikulární), 2. měsíc (luteální)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liisa Hantsoo, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00220794
  • 1K23MH107831-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit