Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz és premenstruációs tünetek tanulmánya

2022. október 25. frissítette: Johns Hopkins University

Pszichofiziológia, neuroszteroidok és stressz premenstruációs diszfóriás rendellenességben

Ez a tanulmány a premenstruációs hangulatzavarok (PMD-k) pszichofiziológiájának értékelésére irányul a szertralinnal végzett kezelés kezdetén és után. A résztvevők között lesznek PMD-s nők és egészséges női kontrollok is. A részvétel magában foglal egy alapszintű látogatást a jogosultság megállapítására, valamint három tanulmányi látogatást, amelyek magukban foglalják a kérdőíveket és a stresszreaktivitás értékelését egy akusztikus megdöbbentő paradigmán keresztül. A PMD-ben szenvedő női résztvevők sertralint kapnak a premenstruációs szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A menstruáció előtti hangulatzavarban (PMDD) szenvedő nőknél a kiindulási izgalom fokozottabb a menstruációs ciklus luteális fázisában, mint a follikuláris fázisban, az akusztikus megdöbbenési reakcióval (ASR) mérve. Az egészséges női kontrollok nem mutatnak ciklikus változásokat a fiziológiás izgalom ezen mértékében. Feltételezték, hogy a luteális fázisban fellépő fokozott fiziológiás izgalom a gamma-aminovajsav (GABA)-A receptor funkciójának neuroszteroid-modulációjában mutatkozó különbségek következménye lehet. A kutatások azt mutatják, hogy a premenstruációs hangulatzavarban (PMD) szenvedő nők szuboptimálisan érzékenyek a progeszteron metabolittal, az allopregnanolonnal (ALLO), egy GABA-A receptor modulátorral szemben. Állatmodellekben a kortikotropin-felszabadító faktor (CRF) intracerebroventrikuláris injekciója növeli az akusztikus riasztási válasz amplitúdóját, míg az ALLO beadása tompítja ezt a CRF-fokozott megdöbbenést. A tanulmány elsődleges célja az ASR különbségeinek vizsgálata menstruációs ciklus fázisonként (follikuláris, luteális) és csoportonként (kontroll, PMDD). Másodlagos cél a luteális fázisú kezelés szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) történő vizsgálata a PMD-s nők pszichofiziológiájára. Feltáró cél az immunrendszer működésének vizsgálata ezen nők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Center for Women's Reproductive Mental Health, Johns Hopkins University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek a következőknek kell lenniük:

  1. 18-50 év, önbevallás szerint
  2. Képes írásos beleegyezést adni, önbevallás alapján
  3. Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban
  4. Normál vagy normálisra korrigált hallás és látás, önbevallás szerint
  5. A női résztvevőknek rendszeres menstruációs ciklust kell tapasztalniuk (24-39 nap), önbevallás szerint
  6. Negatív vizelet gyógyszerszűrése legyen.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem rendelkezhetnek:

  1. Pszichotróp gyógyszer használata az elmúlt 2 hónapban bármikor, önbevallásonként
  2. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az előző 2 éven belül
  3. Életre szóló pszichotikus rendellenesség, beleértve a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet, a pszichotikus tünetekkel járó súlyos depressziót és a bipoláris zavart, önbevallásonként
  4. Jelenleg hajléktalan, önbevallás szerint
  5. A specifikus fóbián kívüli bármely I. tengelybeli rendellenesség anamnézisében az elmúlt 12 hónapban, Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvhöz (SCID)
  6. Aktív öngyilkossági gondolatok (öngyilkossági terv vagy öngyilkossági kísérlet) az elmúlt 6 hónapban, önbevallásonként
  7. Szteroid hormon vagy hormonális fogamzásgátló használat az elmúlt 6 hónapban, önbevallásonként, kivéve a sürgősségi fogamzásgátló használatot
  8. Terhesség az elmúlt évben, önbevallás szerint. A vizsgálat alatti terhesség szintén kizáró ok. A résztvevőknek megbízható, nem hormonális fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Ha egy résztvevő teherbe esik, értesítenie kell a vizsgálati személyzetet.
  9. Érzékeny hallás, önbevallás szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás.
Kísérleti: Sertralin
Annak meghatározása, hogy a rövid távú luteális fázisú Sertralin 50 mg tablettával végzett kezelés (csak PMDD csoport) milyen hatással van az akusztikus riasztási reakcióra a menstruációs ciklus során. A Sertralin 50 mg tablettát naponta kell bevenni az ovulációtól a menstruáció kezdetéig.
Drog: Sertralin
A szertralint napi 50 mg-os adagban adják, legfeljebb 3 hétig, a nő luteális fázisának hosszától függően. A gyógyszeres kezelés csak a luteális fázisban történik. A nők akkor kezdik meg a sertralin-kezelést, ha megállapítják, hogy megtörtént az ovuláció (a vizelet luteinizáló hormon (LH) készlet segítségével), és a következő menstruáció kezdetéig szertralint szednek, amikor is abbahagyják a gyógyszer szedését.
Más nevek:
  • Zoloft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akusztikus riasztási válasz (ASR) nagysága a menstruációs ciklus fázisa alapján
Időkeret: 1. hónap (follikuláris), 2. hónap (luteális)
Az akusztikus riasztási választ (ASR) a menstruációs ciklus follikuláris és luteális fázisában mérik a kontrolloknál és a PMDD-ben szenvedőknél. Az ASR nagyságát a szemvillanási reflex segítségével mérjük, az orbicularis oculi izom aktivitásának rögzítésével. A felvétel a bal szem alá helyezett két felületi korongelektródán (Ag-AgCl) keresztül történik; egy egy vonalban a pupillával és egy 1-2 cm-rel oldalt az elsőtől. A menstruációs ciklusra vonatkozó kiindulási ASR-nagyság elsődleges kimeneteléhez a pislogási reflex csúcsamplitúdóját az inger kezdetét követő 20-120 ms időkeretben határozták meg az alapvonalhoz viszonyítva (az alapvonal az átlagos kiindulási elektromiográfia (EMG) szintje az 50-nél. ms közvetlenül a hallási inger megjelenése előtt). Az ASR-t mikrovoltban mérik, és a nyers ASR-eredményeket t-score-ra standardizálják. A magasabb ASR t-score az orbicularis oculi izom nagyobb összehúzódását jelzi. Az 50-es t-score a populáció átlagát jelöli 10-es szórással.
1. hónap (follikuláris), 2. hónap (luteális)
A sertralin hatása az ASR nagyságrendjére
Időkeret: 2. hónap (luteális), 3. hónap (luteális)
Ez az eredmény azt vizsgálja, hogy a luteális fázisban szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) végzett kezelés (csak a PMDD-csoport) milyen hatással van az akusztikus riasztási válaszra (ASR). Az ASR mérése a szempillantás reflexével történik, az orbicularis oculi izom aktivitásának rögzítésével mérve. A felvétel a bal szem alá helyezett két felületi korongelektródán (Ag-AgCl) keresztül történik; egy egy vonalban a pupillával és egy 1-2 cm-rel oldalt az elsőtől. A pislogási reflex csúcsamplitúdója az inger megjelenését követő 20-120 ms időkeretben kerül meghatározásra. A PMDD résztvevői teljesítik a 3. tesztnapot (3. luteális hónap), miközben sertralint szednek, és az ASR mértékét összehasonlítják az előző luteális tesztnapjukkal (2. luteális hónap). Az ASR-t mikrovoltban mérik, és a nyers ASR-eredményeket t-score-ra standardizálják. A magasabb ASR t-score az orbicularis oculi izom nagyobb összehúzódását jelzi. Az 50-es t-score a populáció átlagát jelöli 10-es szórással.
2. hónap (luteális), 3. hónap (luteális)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin 6 (IL-6) szint
Időkeret: 1. hónap (follikuláris), 2. hónap (luteális)
Vérmintákat vettünk a szérum interleukin-6 (IL-6) mérésére. Az IL-6 szinteket a follikuláris és luteális fázisban hasonlítottuk össze a Kontroll és a PMDD csoportok között. A szinteket pikogramm/milliliterben (pg/ml) mérjük.
1. hónap (follikuláris), 2. hónap (luteális)
Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) szint
Időkeret: 1. hónap (follikuláris), 2. hónap (luteális)
Vérmintákat vettünk a szérum TNF-alfa szintjének mérésére a follikuláris és a luteális 1 fázisban. A szinteket pikogramm/milliliterben (pg/ml) mérjük.
1. hónap (follikuláris), 2. hónap (luteális)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liisa Hantsoo, PhD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00220794
  • 1K23MH107831-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel