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Studio sui sintomi di stress e premestruale

25 ottobre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Psicofisiologia, neurosteroidi e stress nel disturbo disforico premestruale

Questo studio che mira a valutare la psicofisiologia dei disturbi premestruali dell'umore (PMD) al basale e dopo il trattamento con sertralina. I partecipanti includeranno donne con PMD e donne sane di controllo. La partecipazione prevede una visita di base per determinare l'idoneità e tre visite di studio che includono questionari e valutazione della reattività allo stress tramite un paradigma di allarme acustico. Le partecipanti di sesso femminile con PMD riceveranno sertralina durante la fase premestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le donne con disturbo disforico dell'umore premestruale (PMDD), l'eccitazione di base è aumentata durante la fase luteinica del ciclo mestruale rispetto alla fase follicolare, come misurato dalla risposta di trasalimento acustico (ASR). I controlli femminili sani non mostrano cambiamenti ciclici in questa misura dell'eccitazione fisiologica. È stato suggerito che tale eccitazione fisiologica intensificata durante la fase luteinica possa essere dovuta a differenze nella modulazione dei neurosteroidi della funzione del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA)-A. La ricerca indica che le donne con disturbi dell'umore premestruale (PMD) possono avere una sensibilità sub-ottimale al metabolita del progesterone allopregnanolone (ALLO), un modulatore del recettore GABA-A. Nei modelli animali, l'iniezione intracerebroventricolare del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) aumenta l'ampiezza della risposta di trasalimento acustico, mentre la somministrazione di ALLO attenua questo trasalimento potenziato dal CRF. Lo scopo principale di questo studio è esaminare le differenze nell'ASR per fase del ciclo mestruale (follicolare, luteale) e gruppo (controllo, PMDD). L'obiettivo secondario è esaminare l'impatto del trattamento della fase luteinica con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) sulla psicofisiologia nelle donne con PMD. Uno scopo esplorativo è quello di esaminare la funzione immunitaria tra queste donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Women's Reproductive Mental Health, Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono essere:

  1. Età compresa tra 18 e 50 anni, per autodichiarazione
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto, per autovalutazione
  3. Fluente in inglese scritto e parlato
  4. Avere un udito e una vista normali o corretti rispetto alla normalità, secondo l'autovalutazione
  5. Le partecipanti di sesso femminile devono avere cicli mestruali regolari (24-39 giorni), per autovalutazione
  6. Sottoponiti a uno screening antidroga sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non possono avere:

  1. Uso di un farmaco psicotropo in qualsiasi momento negli ultimi 2 mesi, per autovalutazione
  2. Storia di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti
  3. Storia una tantum di disturbo psicotico tra cui, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche e disturbo bipolare, per autovalutazione
  4. Attualmente senzatetto, per autodichiarazione
  5. Anamnesi di qualsiasi disturbo di Asse I diverso dalla fobia specifica negli ultimi 12 mesi, secondo Intervista clinica strutturata per intervista con Manuale diagnostico e statistico (SCID)
  6. Ideazione suicidaria attiva (piano di suicidio o tentativo di suicidio) nei 6 mesi precedenti, per autovalutazione
  7. Uso di ormoni steroidei o contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi, secondo l'autovalutazione, ad eccezione dell'uso di contraccettivi di emergenza
  8. Gravidanza nell'ultimo anno, per autovalutazione. Anche la gravidanza durante lo studio è esclusiva. I partecipanti devono utilizzare una forma di controllo delle nascite affidabile e non ormonale durante lo studio. Se una partecipante rimane incinta, deve informare il personale dello studio.
  9. Udito sensibile, per autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento.
Sperimentale: Sertralina
Determinare l'impatto del trattamento della fase luteinica a breve termine con compresse di sertralina da 50 mg (solo gruppo PMDD) sulla risposta di allarme acustico durante il ciclo mestruale. Le compresse di sertralina 50 mg vengono somministrate giornalmente dall'ovulazione fino all'inizio delle mestruazioni.
Droga: Sertralina
La sertralina verrà fornita alla dose di 50 mg al giorno per un massimo di 3 settimane, a seconda della durata della fase luteale di una donna. I farmaci verranno assunti solo durante la fase luteale. Le donne inizieranno il trattamento con sertralina dopo aver determinato di aver ovulato (utilizzando un kit per l'ormone luteinizzante delle urine (LH)) e rimarranno in sertralina fino all'inizio del loro successivo periodo mestruale, momento in cui interromperanno l'assunzione del farmaco.
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della risposta acustica all'allarme (ASR) basata sulla fase del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Mese 1 (follicolare), Mese 2 (luteale)
La risposta di allarme acustico (ASR) viene misurata durante la fase follicolare e luteinica del ciclo mestruale nei controlli e in quelli con PMDD. L'entità dell'ASR viene misurata utilizzando il riflesso del battito di ciglia, registrando l'attività del muscolo orbicolare dell'occhio. La registrazione viene eseguita tramite due elettrodi a disco di superficie (Ag-AgCl) applicati sotto l'occhio sinistro; uno in linea con la pupilla e uno 1-2 cm lateralmente al primo. Per l'esito primario dell'entità dell'ASR al basale durante il ciclo mestruale, l'ampiezza di picco del riflesso ammiccante è stata determinata nell'intervallo di tempo di 20-120 ms dopo l'insorgenza dello stimolo rispetto al basale (il basale è il livello medio dell'elettromiografia basale (EMG) per i 50 ms immediatamente prima dell'inizio dello stimolo uditivo). L'ASR viene misurato in microvolt e i risultati grezzi dell'ASR sono standardizzati in t-score. Un punteggio t ASR più alto indica una maggiore contrazione del muscolo orbicolare dell'occhio. Un t-score di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Mese 1 (follicolare), Mese 2 (luteale)
Impatto della sertralina sulla grandezza dell'ASR
Lasso di tempo: Mese 2 (Luteale), Mese 3 (Luteale)
Questo risultato esamina l'impatto del trattamento della fase luteale con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (solo gruppo PMDD) sulla risposta di allarme acustico (ASR). L'ASR viene misurato utilizzando il riflesso del battito di ciglia, misurato registrando l'attività del muscolo orbicolare dell'occhio. La registrazione viene eseguita tramite due elettrodi a disco di superficie (Ag-AgCl) applicati sotto l'occhio sinistro; uno in linea con la pupilla e uno 1-2 cm lateralmente al primo. L'ampiezza di picco del riflesso lampeggiante è determinata nell'intervallo di tempo di 20-120 ms dopo l'insorgenza dello stimolo. I partecipanti al PMDD completano il giorno 3 del test (mese luteale 3) mentre assumono sertralina e la loro grandezza ASR verrà confrontata con il precedente giorno del test luteale (mese luteale 2). L'ASR viene misurato in microvolt e i risultati grezzi dell'ASR sono standardizzati in t-score. Un punteggio t ASR più alto indica una maggiore contrazione del muscolo orbicolare dell'occhio. Un t-score di 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Mese 2 (Luteale), Mese 3 (Luteale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Mese 1 (Follicolare), Mese 2 (Luteale)
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'interleuchina-6 sierica (IL-6). I livelli di IL-6 sono stati confrontati nelle fasi follicolare e luteale, tra i gruppi di controllo e PMDD. I livelli sono misurati in picogrammi/millilitro (pg/mL).
Mese 1 (Follicolare), Mese 2 (Luteale)
Livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
Lasso di tempo: Mese 1 (Follicolare), Mese 2 (Luteale)
Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare i livelli sierici di TNF-alfa nelle fasi follicolare e luteale 1. I livelli sono misurati in picogrammi/millilitro (pg/mL).
Mese 1 (Follicolare), Mese 2 (Luteale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Liisa Hantsoo, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00220794
  • 1K23MH107831-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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