Porovnání konzistence QuantiFERON-TB Gold Plus a QuantiFERON-TB Gold pro latentní tuberkulózu u dialyzované populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuberkulóza (TBC) zůstává celosvětově jednou z nejvýznamnějších infekčních chorob. Podle odhadů Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo v roce 2013 zaznamenáno 9 milionů nových případů TBC a 1,5 milionu souvisejících úmrtí. Budoucí kontrolní strategie zahrnují včasnou léčbu pro prevenci přenosu a léčbu latentní TBC infekce (LTBI) pro snížení reaktivace. Pacienti s renálním selháním podstupující dialýzu mají zvýšené riziko TBC v důsledku oslabené buněčné imunity. Například jejich riziko rozvoje aktivní TBC u dialyzované populace je 7,8-25krát vyšší než u běžné populace. Diagnóza TBC je však obvykle opožděna kvůli častým mimoplicním projevům. Proto je detekce LTBI v této specifické skupině důležitá.
Pozitivní výsledky testů uvolňování interferonu-gama (IGRA) a vyloučení aktivní TBC jsou současnými diagnostickými základy LTBI, která je prekurzorem reaktivace tuberkulózy. Nedávné zprávy však ukazují vysokou míru negativní reverze quantiFERON Gold In-tube (QFT-GIT), druh IGRA, v kohortách zdravotnických pracovníků (33 % po 18 týdnech) blízkých kontaktů s TBC (35 % po šesti měsících) a pacientů dlouhodobě dialyzovaných (46 % po šesti měsících). Tento jev zpochybňuje klinický význam jediného pozitivního výsledku IGRA. Bylo navrženo zvýšení prahu IGRA nebo provedení sériového sledování za účelem zlepšení specificity, ale neexistuje žádné srovnání podle rizika rozvoje TBC.
Proto je velmi důležité zvýšit přesnost a stabilitu a následně zlepšit míru negativní konverze z pozitivních výsledků IGRA. V současné době nová generace QuantiFERON-TB Gold Plus obsahuje dvě zkumavky pro odpověď CD4 a CD8 T buněk, které mohou konkrétněji indikovat imunitní odpověď TBC. Výzkumníci použili tento projekt k porovnání výkonu diagnostiky LTBI pomocí QuantiFERON-TB Gold Plus při porovnání QuantiFERON-TB Gold In-tube.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select...
-
Taipei, Select..., Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu, MD
- Telefonní číslo: +886972653087
- E-mail: ccshu139@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≧ 20 let
- Přijímání dlouhodobé dialýzy
Kritéria vyloučení:
- Dříve prodělal tuberkulózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dialyzační skupina
Pacient dlouhodobě na dialýze
|
Vyšetření latentní TBC pomocí QuantiFERON-TB jak QFT-plus QFT-GIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento kladného QFT
Časové okno: 1 týden
|
Porovnejte výsledky QFT-plus a QFT-GIT
|
1 týden
|
|
procento pozitivní změny QFT
Časové okno: 1 týden a 1 rok
|
Porovnejte změnu zprávy QFT-plus a QFT-GIT podle sériového sledování
|
1 týden a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento výskytu aktivní TBC
Časové okno: 2 roky
|
předpokládané 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201603066DIPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .