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Vergleich der Konsistenz von QuantiFERON-TB Gold Plus und QuantiFERON-TB Gold bei latenter Tuberkulose in der Dialysepopulation

13. Dezember 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Bei Patienten, die eine Langzeitdialyse erhalten, kann die Verwendung von QuantiFERON-TB Gold Plus der neuen Generation im Vergleich zu QuantiFERON-TB Gold In-Tube zu einer geringeren Ergebnisvariabilität bei interexperimentellen und seriellen Nachuntersuchungen führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor eine der bedeutendsten Infektionskrankheiten weltweit. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab es im Jahr 2013 9 Millionen neue Tuberkulosefälle und 1,5 Millionen damit verbundene Todesfälle. Zukünftige Kontrollstrategien umfassen eine frühzeitige Behandlung zur Verhinderung der Übertragung und die Behandlung einer latenten TB-Infektion (LTBI) zur Reduzierung der Reaktivierung. Patienten mit Nierenversagen, die sich einer Dialyse unterziehen, haben aufgrund der geschwächten zellulären Immunität ein erhöhtes Tuberkuloserisiko. Beispielsweise ist ihr Risiko, an aktiver Tuberkulose zu erkranken, in der Dialysepopulation 7,8- bis 25-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Aufgrund der häufigen extrapulmonalen Manifestationen verzögert sich die Diagnose einer Tuberkulose jedoch in der Regel. Daher ist die LTBI-Erkennung in dieser speziellen Gruppe wichtig.

Positive Ergebnisse von Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRAs) und der Ausschluss einer aktiven Tuberkulose sind die aktuellen diagnostischen Grundlagen von LTBI, einem Vorläufer der Tuberkulose-Reaktivierung. Jüngste Berichte zeigen jedoch eine hohe negative Reversionsrate von quantiFERON Gold In-tube (QFT-GIT), einer Art IGRA, in Kohorten von Gesundheitspersonal (33 % nach 18 Wochen) und engen TB-Kontakten (35 % nach sechs Monaten). und Patienten, die eine Langzeitdialyse erhalten (46 % nach sechs Monaten). Dieses Phänomen stellt die klinische Bedeutung eines einzelnen positiven IGRA-Ergebnisses in Frage. Sowohl eine Erhöhung des IGRA-Schwellenwerts als auch eine regelmäßige Nachuntersuchung zur Verbesserung der Spezifität wurden vorgeschlagen, es gibt jedoch keinen Vergleich hinsichtlich des Risikos der Tuberkuloseentwicklung.

Daher ist es sehr wichtig, die Genauigkeit und Stabilität zu erhöhen und dann die Rate der negativen Umwandlung positiver IGRA-Ergebnisse zu verbessern. Derzeit umfasst die neue Generation von QuantiFERON-TB Gold Plus zwei Röhrchen für die CD4- und CD8-T-Zellen-Antwort, die eine spezifischere Anzeige der TB-Immunantwort ermöglichen können. Die Forscher verwendeten dieses Projekt, um die Leistung der LTBI-Diagnose mit QuantiFERON-TB Gold Plus im Vergleich zu QuantiFERON-TB Gold In-Tube zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Select...
      • Taipei, Select..., Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dialysepopulation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 20 Jahre
  • Erhalt einer Langzeitdialyse

Ausschlusskriterien:

  • Hatte schon einmal Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dialysegruppe
Patient, der eine Langzeitdialyse erhält
Untersuchung latenter Tuberkulose mittels QuantiFERON-TB sowohl QFT-plus QFT-GIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der positiven QFT
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleichen Sie die Ergebnisse von QFT-plus und QFT-GIT
1 Woche
Prozentsatz der positiven QFT-Änderung
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr
Vergleichen Sie die Änderung des QFT-plus- und QFT-GIT-Berichts durch serielle Nachverfolgung
1 Woche und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Auftretens aktiver Tuberkulose
Zeitfenster: 2 Jahre
voraussichtlich 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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