- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02782494
Vergleich der Konsistenz von QuantiFERON-TB Gold Plus und QuantiFERON-TB Gold bei latenter Tuberkulose in der Dialysepopulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) ist nach wie vor eine der bedeutendsten Infektionskrankheiten weltweit. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab es im Jahr 2013 9 Millionen neue Tuberkulosefälle und 1,5 Millionen damit verbundene Todesfälle. Zukünftige Kontrollstrategien umfassen eine frühzeitige Behandlung zur Verhinderung der Übertragung und die Behandlung einer latenten TB-Infektion (LTBI) zur Reduzierung der Reaktivierung. Patienten mit Nierenversagen, die sich einer Dialyse unterziehen, haben aufgrund der geschwächten zellulären Immunität ein erhöhtes Tuberkuloserisiko. Beispielsweise ist ihr Risiko, an aktiver Tuberkulose zu erkranken, in der Dialysepopulation 7,8- bis 25-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Aufgrund der häufigen extrapulmonalen Manifestationen verzögert sich die Diagnose einer Tuberkulose jedoch in der Regel. Daher ist die LTBI-Erkennung in dieser speziellen Gruppe wichtig.
Positive Ergebnisse von Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRAs) und der Ausschluss einer aktiven Tuberkulose sind die aktuellen diagnostischen Grundlagen von LTBI, einem Vorläufer der Tuberkulose-Reaktivierung. Jüngste Berichte zeigen jedoch eine hohe negative Reversionsrate von quantiFERON Gold In-tube (QFT-GIT), einer Art IGRA, in Kohorten von Gesundheitspersonal (33 % nach 18 Wochen) und engen TB-Kontakten (35 % nach sechs Monaten). und Patienten, die eine Langzeitdialyse erhalten (46 % nach sechs Monaten). Dieses Phänomen stellt die klinische Bedeutung eines einzelnen positiven IGRA-Ergebnisses in Frage. Sowohl eine Erhöhung des IGRA-Schwellenwerts als auch eine regelmäßige Nachuntersuchung zur Verbesserung der Spezifität wurden vorgeschlagen, es gibt jedoch keinen Vergleich hinsichtlich des Risikos der Tuberkuloseentwicklung.
Daher ist es sehr wichtig, die Genauigkeit und Stabilität zu erhöhen und dann die Rate der negativen Umwandlung positiver IGRA-Ergebnisse zu verbessern. Derzeit umfasst die neue Generation von QuantiFERON-TB Gold Plus zwei Röhrchen für die CD4- und CD8-T-Zellen-Antwort, die eine spezifischere Anzeige der TB-Immunantwort ermöglichen können. Die Forscher verwendeten dieses Projekt, um die Leistung der LTBI-Diagnose mit QuantiFERON-TB Gold Plus im Vergleich zu QuantiFERON-TB Gold In-Tube zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Select...
-
Taipei, Select..., Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu, MD
- Telefonnummer: +886972653087
- E-Mail: ccshu139@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≧ 20 Jahre
- Erhalt einer Langzeitdialyse
Ausschlusskriterien:
- Hatte schon einmal Tuberkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dialysegruppe
Patient, der eine Langzeitdialyse erhält
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Untersuchung latenter Tuberkulose mittels QuantiFERON-TB sowohl QFT-plus QFT-GIT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der positiven QFT
Zeitfenster: 1 Woche
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Vergleichen Sie die Ergebnisse von QFT-plus und QFT-GIT
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1 Woche
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Prozentsatz der positiven QFT-Änderung
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Änderung des QFT-plus- und QFT-GIT-Berichts durch serielle Nachverfolgung
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1 Woche und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz des Auftretens aktiver Tuberkulose
Zeitfenster: 2 Jahre
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voraussichtlich 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201603066DIPB
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