Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la coherencia de QuantiFERON-TB Gold Plus y QuantiFERON-TB Gold para la tuberculosis latente en la población en diálisis

13 de diciembre de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital
En pacientes que reciben diálisis a largo plazo, el uso de la nueva generación de QuantiFERON-TB Gold Plus puede tener una menor variabilidad de resultados en el seguimiento entre experimentos y en serie en comparación con QuantiFERON-TB Gold In-tube.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) sigue siendo una de las enfermedades infecciosas más importantes a nivel mundial. Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hubo 9 millones de casos nuevos de TB y 1,5 millones de muertes relacionadas en 2013. Las estrategias de control futuras incluyen el tratamiento temprano para prevenir la transmisión y el tratamiento de la infección tuberculosa latente (LTBI) para reducir la reactivación. Los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis tienen un mayor riesgo de TB debido a la atenuación de la inmunidad celular. Por ejemplo, su riesgo de desarrollar TB activa en la población en diálisis es de 7,8 a 25 veces mayor que el de la población general. Sin embargo, el diagnóstico de TB suele retrasarse debido a las frecuentes manifestaciones extrapulmonares. Por lo tanto, la detección de LTBI en este grupo específico es importante.

Los resultados positivos de los ensayos de liberación de interferón-gamma (IGRA) y la exclusión de TB activa son las bases diagnósticas actuales de la ITBL, que es un precursor de la reactivación de la tuberculosis. Sin embargo, informes recientes muestran una alta tasa de reversión negativa de quantiFERON Gold In-tube (QFT-GIT), un tipo de IGRA, en cohortes de trabajadores de la salud (33 % después de 18 semanas) contactos cercanos de TB (35 % después de seis meses) , y pacientes que reciben diálisis a largo plazo (46% después de seis meses). Este fenómeno cuestiona la importancia clínica de un solo resultado IGRA positivo. Se ha sugerido aumentar el umbral de IGRA o hacer un seguimiento en serie para mejorar la especificidad, pero no hay comparación por el riesgo de desarrollar TB.

Por lo tanto, es muy importante aumentar la precisión y la estabilidad y luego mejorar la tasa de conversión negativa de los resultados positivos de IGRA. Actualmente, la nueva generación de QuantiFERON-TB Gold Plus incluye dos tubos para la respuesta de las células T CD4 y CD8, que pueden indicar la respuesta inmunitaria a la TB de manera más específica. Los investigadores aplicaron este proyecto para comparar el rendimiento del diagnóstico de LTBI por QuantiFERON-TB Gold Plus al comparar QuantiFERON-TB Gold In-tube.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Select...
      • Taipei, Select..., Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Chin-Chung Shu, MD
          • Número de teléfono: +886972653087
          • Correo electrónico: ccshu139@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población en diálisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≧ 20 años
  • Recibir diálisis a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • Tener tuberculosis previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de diálisis
Paciente que recibe diálisis a largo plazo
Examen de TB latente por QuantiFERON-TB tanto QFT-plus QFT-GIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de QFT positivo
Periodo de tiempo: 1 semana
Compare los resultados de QFT-plus y QFT-GIT
1 semana
porcentaje de cambio QFT positivo
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 año
Compare el cambio del informe QFT-plus y QFT-GIT mediante un seguimiento en serie
1 semana y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de ocurrencia de TB activa
Periodo de tiempo: 2 años
previsto 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir