- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02782494
Comparación de la coherencia de QuantiFERON-TB Gold Plus y QuantiFERON-TB Gold para la tuberculosis latente en la población en diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) sigue siendo una de las enfermedades infecciosas más importantes a nivel mundial. Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hubo 9 millones de casos nuevos de TB y 1,5 millones de muertes relacionadas en 2013. Las estrategias de control futuras incluyen el tratamiento temprano para prevenir la transmisión y el tratamiento de la infección tuberculosa latente (LTBI) para reducir la reactivación. Los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis tienen un mayor riesgo de TB debido a la atenuación de la inmunidad celular. Por ejemplo, su riesgo de desarrollar TB activa en la población en diálisis es de 7,8 a 25 veces mayor que el de la población general. Sin embargo, el diagnóstico de TB suele retrasarse debido a las frecuentes manifestaciones extrapulmonares. Por lo tanto, la detección de LTBI en este grupo específico es importante.
Los resultados positivos de los ensayos de liberación de interferón-gamma (IGRA) y la exclusión de TB activa son las bases diagnósticas actuales de la ITBL, que es un precursor de la reactivación de la tuberculosis. Sin embargo, informes recientes muestran una alta tasa de reversión negativa de quantiFERON Gold In-tube (QFT-GIT), un tipo de IGRA, en cohortes de trabajadores de la salud (33 % después de 18 semanas) contactos cercanos de TB (35 % después de seis meses) , y pacientes que reciben diálisis a largo plazo (46% después de seis meses). Este fenómeno cuestiona la importancia clínica de un solo resultado IGRA positivo. Se ha sugerido aumentar el umbral de IGRA o hacer un seguimiento en serie para mejorar la especificidad, pero no hay comparación por el riesgo de desarrollar TB.
Por lo tanto, es muy importante aumentar la precisión y la estabilidad y luego mejorar la tasa de conversión negativa de los resultados positivos de IGRA. Actualmente, la nueva generación de QuantiFERON-TB Gold Plus incluye dos tubos para la respuesta de las células T CD4 y CD8, que pueden indicar la respuesta inmunitaria a la TB de manera más específica. Los investigadores aplicaron este proyecto para comparar el rendimiento del diagnóstico de LTBI por QuantiFERON-TB Gold Plus al comparar QuantiFERON-TB Gold In-tube.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select...
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Taipei, Select..., Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chin-Chung Shu, MD
- Número de teléfono: +886972653087
- Correo electrónico: ccshu139@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 20 años
- Recibir diálisis a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Tener tuberculosis previamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de diálisis
Paciente que recibe diálisis a largo plazo
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Examen de TB latente por QuantiFERON-TB tanto QFT-plus QFT-GIT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de QFT positivo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Compare los resultados de QFT-plus y QFT-GIT
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1 semana
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porcentaje de cambio QFT positivo
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 año
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Compare el cambio del informe QFT-plus y QFT-GIT mediante un seguimiento en serie
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1 semana y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de ocurrencia de TB activa
Periodo de tiempo: 2 años
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previsto 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- 201603066DIPB
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