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Comparando a Consistência de QuantiFERON-TB Gold Plus e QuantiFERON-TB Gold para Tuberculose Latente na População em Diálise

13 de dezembro de 2016 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Em pacientes recebendo diálise de longo prazo, o uso da nova geração de QuantiFERON-TB Gold Plus pode ter menor variabilidade de resultados em experimentos e acompanhamento em série em comparação com QuantiFERON-TB Gold In-tube.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) continua sendo uma das doenças infecciosas mais importantes em todo o mundo. Segundo estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS), houve 9 milhões de novos casos de tuberculose e 1,5 milhão de mortes relacionadas em 2013. Futuras estratégias de controle incluem tratamento precoce para prevenir a transmissão e tratamento da infecção latente por tuberculose (ILTB) para reduzir a reativação. Pacientes com insuficiência renal em diálise têm risco aumentado de TB devido à imunidade celular atenuada. Por exemplo, o risco de desenvolver TB ativa na população em diálise é 7,8-25 vezes maior do que na população em geral. No entanto, o diagnóstico de TB costuma ser retardado devido às frequentes manifestações extrapulmonares. Assim, a detecção de ILTB neste grupo específico é importante.

Os resultados positivos dos ensaios de liberação de interferon-gama (IGRAs) e a exclusão de TB ativa são as bases diagnósticas atuais da ILTB, precursora da reativação da tuberculose. No entanto, relatórios recentes mostram uma alta taxa de reversão negativa de quantiFERON Gold In-tube (QFT-GIT), uma espécie de IGRA, em coortes de profissionais de saúde (33% após 18 semanas) contatos próximos de TB (35% após seis meses) , e pacientes em diálise de longa duração (46% após seis meses). Esse fenômeno questiona o significado clínico de um único resultado positivo do IGRA. Aumentar o limiar do IGRA ou fazer acompanhamento seriado para melhorar a especificidade foram sugeridos, mas não há comparação quanto ao risco de desenvolvimento de TB.

Portanto, é muito importante aumentar a precisão e a estabilidade e, em seguida, melhorar a taxa de conversão negativa de resultados IGRA positivos. Atualmente, a nova geração do QuantiFERON-TB Gold Plus inclui dois tubos para resposta de células T CD4 e CD8, que podem indicar a resposta imune à TB mais especificamente. Os investigadores aplicaram este projeto para comparar o desempenho do diagnóstico de LTBI pelo QuantiFERON-TB Gold Plus na comparação do QuantiFERON-TB Gold In-tube.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Select...
      • Taipei, Select..., Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População de diálise

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≧ 20 anos
  • Recebendo diálise de longo prazo

Critério de exclusão:

  • Tendo tuberculose anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de diálise
Paciente recebendo diálise de longo prazo
Exame de TB latente por QuantiFERON-TB ambos QFT-plus QFT-GIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de QFT positivo
Prazo: 1 semana
Compare os resultados do QFT-plus e QFT-GIT
1 semana
porcentagem de mudança QFT positiva
Prazo: 1 semana e 1 ano
Compare a alteração do relatório QFT-plus e QFT-GIT por acompanhamento serial
1 semana e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de ocorrência de TB ativa
Prazo: 2 anos
previsto 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

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