- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02782494
Comparando a Consistência de QuantiFERON-TB Gold Plus e QuantiFERON-TB Gold para Tuberculose Latente na População em Diálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua sendo uma das doenças infecciosas mais importantes em todo o mundo. Segundo estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS), houve 9 milhões de novos casos de tuberculose e 1,5 milhão de mortes relacionadas em 2013. Futuras estratégias de controle incluem tratamento precoce para prevenir a transmissão e tratamento da infecção latente por tuberculose (ILTB) para reduzir a reativação. Pacientes com insuficiência renal em diálise têm risco aumentado de TB devido à imunidade celular atenuada. Por exemplo, o risco de desenvolver TB ativa na população em diálise é 7,8-25 vezes maior do que na população em geral. No entanto, o diagnóstico de TB costuma ser retardado devido às frequentes manifestações extrapulmonares. Assim, a detecção de ILTB neste grupo específico é importante.
Os resultados positivos dos ensaios de liberação de interferon-gama (IGRAs) e a exclusão de TB ativa são as bases diagnósticas atuais da ILTB, precursora da reativação da tuberculose. No entanto, relatórios recentes mostram uma alta taxa de reversão negativa de quantiFERON Gold In-tube (QFT-GIT), uma espécie de IGRA, em coortes de profissionais de saúde (33% após 18 semanas) contatos próximos de TB (35% após seis meses) , e pacientes em diálise de longa duração (46% após seis meses). Esse fenômeno questiona o significado clínico de um único resultado positivo do IGRA. Aumentar o limiar do IGRA ou fazer acompanhamento seriado para melhorar a especificidade foram sugeridos, mas não há comparação quanto ao risco de desenvolvimento de TB.
Portanto, é muito importante aumentar a precisão e a estabilidade e, em seguida, melhorar a taxa de conversão negativa de resultados IGRA positivos. Atualmente, a nova geração do QuantiFERON-TB Gold Plus inclui dois tubos para resposta de células T CD4 e CD8, que podem indicar a resposta imune à TB mais especificamente. Os investigadores aplicaram este projeto para comparar o desempenho do diagnóstico de LTBI pelo QuantiFERON-TB Gold Plus na comparação do QuantiFERON-TB Gold In-tube.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select...
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Taipei, Select..., Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chin-Chung Shu, MD
- Número de telefone: +886972653087
- E-mail: ccshu139@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧ 20 anos
- Recebendo diálise de longo prazo
Critério de exclusão:
- Tendo tuberculose anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de diálise
Paciente recebendo diálise de longo prazo
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Exame de TB latente por QuantiFERON-TB ambos QFT-plus QFT-GIT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de QFT positivo
Prazo: 1 semana
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Compare os resultados do QFT-plus e QFT-GIT
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1 semana
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porcentagem de mudança QFT positiva
Prazo: 1 semana e 1 ano
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Compare a alteração do relatório QFT-plus e QFT-GIT por acompanhamento serial
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1 semana e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de ocorrência de TB ativa
Prazo: 2 anos
|
previsto 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201603066DIPB
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