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Confronto della consistenza di QuantiFERON-TB Gold Plus e QuantiFERON-TB Gold per la tubercolosi latente nella popolazione in dialisi

13 dicembre 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Nei pazienti sottoposti a dialisi a lungo termine, l'utilizzo della nuova generazione di QuantiFERON-TB Gold Plus può avere una minore variabilità dei risultati nel follow-up inter-esperimento e seriale rispetto a QuantiFERON-TB Gold In-tube.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TB) rimane una delle malattie infettive più importanti al mondo. Secondo le stime dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nel 2013 ci sono stati 9 milioni di nuovi casi di tubercolosi e 1,5 milioni di decessi correlati. Le future strategie di controllo includono il trattamento precoce per prevenire la trasmissione e il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) per ridurre la riattivazione. I pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi hanno un aumentato rischio di tubercolosi a causa dell'immunità cellulare attenuata. Ad esempio, il loro rischio di sviluppare la tubercolosi attiva nella popolazione in dialisi è 7,8-25 volte superiore a quello della popolazione generale. Tuttavia, la diagnosi di tubercolosi è generalmente ritardata a causa delle frequenti manifestazioni extrapolmonari. Pertanto, il rilevamento di LTBI in questo gruppo specifico è importante.

I risultati positivi dei test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA) e l'esclusione della tubercolosi attiva sono le attuali basi diagnostiche dell'LTBI, che è un precursore della riattivazione della tubercolosi. Tuttavia, rapporti recenti mostrano un alto tasso di reversione negativa di quantiFERON Gold In-tube (QFT-GIT), una sorta di IGRA, in coorti di operatori sanitari (33% dopo 18 settimane) stretti contatti TB (35% dopo sei mesi) e pazienti sottoposti a dialisi a lungo termine (46% dopo sei mesi). Questo fenomeno mette in dubbio il significato clinico di un singolo risultato IGRA positivo. Sono stati entrambi suggeriti l'aumento della soglia IGRA o l'esecuzione di follow-up seriali per migliorare la specificità, ma non vi è alcun confronto con il rischio di sviluppo della tubercolosi.

Pertanto, è molto importante aumentare l'accuratezza e la stabilità e quindi migliorare il tasso di conversione negativa da risultati IGRA positivi. Attualmente, la nuova generazione di QuantiFERON-TB Gold Plus include due provette per la risposta delle cellule T CD4 e CD8, che possono indicare la risposta immunitaria della TB in modo più specifico. I ricercatori hanno applicato questo progetto per confrontare le prestazioni della diagnosi di LTBI con QuantiFERON-TB Gold Plus rispetto a QuantiFERON-TB Gold In-tube.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Select...
      • Taipei, Select..., Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione in dialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧ 20 anni
  • Ricezione di dialisi a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Avere la tubercolosi in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo dialisi
Paziente sottoposto a dialisi a lungo termine
Esame della tubercolosi latente mediante QuantiFERON-TB sia QFT-plus QFT-GIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di QFT positivi
Lasso di tempo: 1 settimana
Confronta i risultati di QFT-plus e QFT-GIT
1 settimana
percentuale di variazione QFT positiva
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 anno
Confronta la modifica del rapporto QFT-plus e QFT-GIT per follow-up seriale
1 settimana e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di insorgenza di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 2 anni
previsto 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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