- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02782494
Confronto della consistenza di QuantiFERON-TB Gold Plus e QuantiFERON-TB Gold per la tubercolosi latente nella popolazione in dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi (TB) rimane una delle malattie infettive più importanti al mondo. Secondo le stime dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nel 2013 ci sono stati 9 milioni di nuovi casi di tubercolosi e 1,5 milioni di decessi correlati. Le future strategie di controllo includono il trattamento precoce per prevenire la trasmissione e il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) per ridurre la riattivazione. I pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi hanno un aumentato rischio di tubercolosi a causa dell'immunità cellulare attenuata. Ad esempio, il loro rischio di sviluppare la tubercolosi attiva nella popolazione in dialisi è 7,8-25 volte superiore a quello della popolazione generale. Tuttavia, la diagnosi di tubercolosi è generalmente ritardata a causa delle frequenti manifestazioni extrapolmonari. Pertanto, il rilevamento di LTBI in questo gruppo specifico è importante.
I risultati positivi dei test di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA) e l'esclusione della tubercolosi attiva sono le attuali basi diagnostiche dell'LTBI, che è un precursore della riattivazione della tubercolosi. Tuttavia, rapporti recenti mostrano un alto tasso di reversione negativa di quantiFERON Gold In-tube (QFT-GIT), una sorta di IGRA, in coorti di operatori sanitari (33% dopo 18 settimane) stretti contatti TB (35% dopo sei mesi) e pazienti sottoposti a dialisi a lungo termine (46% dopo sei mesi). Questo fenomeno mette in dubbio il significato clinico di un singolo risultato IGRA positivo. Sono stati entrambi suggeriti l'aumento della soglia IGRA o l'esecuzione di follow-up seriali per migliorare la specificità, ma non vi è alcun confronto con il rischio di sviluppo della tubercolosi.
Pertanto, è molto importante aumentare l'accuratezza e la stabilità e quindi migliorare il tasso di conversione negativa da risultati IGRA positivi. Attualmente, la nuova generazione di QuantiFERON-TB Gold Plus include due provette per la risposta delle cellule T CD4 e CD8, che possono indicare la risposta immunitaria della TB in modo più specifico. I ricercatori hanno applicato questo progetto per confrontare le prestazioni della diagnosi di LTBI con QuantiFERON-TB Gold Plus rispetto a QuantiFERON-TB Gold In-tube.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Select...
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Taipei, Select..., Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Chin-Chung Shu, MD
- Numero di telefono: +886972653087
- Email: ccshu139@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≧ 20 anni
- Ricezione di dialisi a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Avere la tubercolosi in precedenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo dialisi
Paziente sottoposto a dialisi a lungo termine
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Esame della tubercolosi latente mediante QuantiFERON-TB sia QFT-plus QFT-GIT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di QFT positivi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Confronta i risultati di QFT-plus e QFT-GIT
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1 settimana
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percentuale di variazione QFT positiva
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 anno
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Confronta la modifica del rapporto QFT-plus e QFT-GIT per follow-up seriale
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1 settimana e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di insorgenza di tubercolosi attiva
Lasso di tempo: 2 anni
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previsto 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201603066DIPB
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