Biomarkery ve stratifikaci rizika setrvalé komorové tachykardie nebo elektrické bouře po ablaci (STORM)
RIZIKA související s biomarkery stratifikace recidivy arytmie u pacientů podstupujících ablaci setrvalé ventrikulární tachykardie nebo elektrické bouře – studie STORM
Prevalence HF dosahuje 1-2 % rozvinutých populací a následně se významným problémem stává častější výskyt komorových arytmií (VA) - setrvalé komorové tachykardie (sVT) a elektrické bouře (ES) vyžadující radiofrekvenční ablaci.
Cílem studie je vytvořit model rizikové stratifikace k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem výskytu kombinovaného (kardiovaskulární úmrtí nebo rehospitalizace, recidiva arytmie) a sekundárního (nedostatečná přístrojová terapie, úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace, zesílení síňové arytmie ) koncové body po ablaci ES nebo setrvalé VT. Model bude založen na dodatečných měřeních N-terminálního pro mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP), galektinu-3, supresoru tumorigenicity 2 (ST2), vysoce citlivého troponinu T (hs-TnT), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu ( hs-CRP), nedostatek železa ke klinickému, elektrokardiografickému a echokardiografickému vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s ischemickým srdečním selháním (HF) a sníženou ejekční frakcí levé komory jsou vystaveni vysokému riziku recidivy ZO, která nakonec vede ke smrti. Takoví pacienti často vyžadují ablaci. Na druhé straně je ablace ZO u pacientů s poinfarktovou jizvou technicky obtížný výkon a často je spojen s krátkodobou účinností.
Rizikové faktory pro recidivu VA je obtížné identifikovat, přestože jsou zmíněny např. snížená ejekční frakce levé komory, exacerbace chronického srdečního selhání a abnormality elektrolytů.
VA je spouštěna probíhajícím zánětem a fibrózou, což se odráží na hladině biomarkerů. Proto stojí za to hledat biomarkery, které zvyšují možnost efektivní stratifikace rizika recidivy arytmie u pacientů podstupujících ablaci sVT nebo ES.
Hypotézou této studie je, že stratifikace rizika souvisejícího s biomarkery může být přínosná pro pacienty s ES nebo sVT.
Bylo provedeno hodnocení velikosti vzorku, aby se specifikoval počet účastníků nezbytný k prokázání účinku.
Studie bude zahrnovat alespoň 50 pacientů (kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení) s ischemickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory přijatých do nemocnice a kvalifikovaných k ablaci kvůli ES nebo sVT.
Pro každého pacienta budou poskytnuty kazuistiky (CRF) včetně jeho klinického stavu při příjmu a propuštění, laboratorních nálezů, managementu při indexové hospitalizaci, dat z ablačního výkonu, farmakoterapie, ale i hospitalizačního a jednoročního výsledku.
Sérum bude odebráno před ablací a 1 měsíc po propuštění z nemocnice pro měření biomarkerů. Pacienti budou telemonitorováni po dobu ≥ 12 měsíců. Budou provedeny dvě kontrolní návštěvy (včetně posouzení klinických, echokardiografických, elektrokardiografických a Holter-EKG parametrů) 1 a 3 měsíce po propuštění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (všechna povinná):
- >= 18 let
- podepsaný souhlas
- ischemická choroba srdeční
- ejekční frakce levé komory <= 35 %
- přijetí do nemocnice v důsledku elektrické bouře nebo trvalé komorové tachykardie a kvalifikace pro ablaci arytmie
- pacienti s již implantovaným kardioverter-defibrilátorem (ICD) / defibrilátorem pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) nebo pacienti kvalifikovaní pro implantaci
Kritéria vyloučení:
- neischemická choroba srdeční
- současná ischemie a potenciálně reverzibilní příčiny (např. abnormality elektrolytů, intoxikace léky) arytmie
- vrozené genetické onemocnění srdce
- závažná přidružená onemocnění (např. novotvar)
- chronické zánětlivé onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida)
- selhání ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stratifikace rizika spojeného s biomarkery kompozitního cílového bodu (kardiovaskulární úmrtí nebo rehospitalizace, recidiva arytmie) výskytu po ablaci setrvalé ventrikulární tachykardie nebo elektrické bouři.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stratifikace rizika spojená s biomarkerem sekundárního cíle (úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace, zesílení síňové arytmie) výskytu po ablaci setrvalé komorové tachykardie nebo elektrické bouři.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace koncentrací biomarkerů v séru se srdeční remodelací.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Korelace koncentrací biomarkerů v séru s hemodynamickým stresem.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Hodnocení nedostatku železa a jeho prognostický význam.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Hodnocení změn hladin biomarkerů v sériových měřeních.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Korelace koncentrací biomarkerů v séru u pacientů s již implantovaným zařízením (ICD nebo CRT-D) a bez něj.
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Korelace koncentrací biomarkerů v séru s velikostí jizvy po infarktu.
Časové okno: při indexové hospitalizaci
|
při indexové hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marcin D Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Studijní židle: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Studijní židle: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STORM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy