Biomarkery w stratyfikacji ryzyka utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub burzy elektrycznej po ablacji (STORM)
Związana z biomarkerami stratyfikacja ryzyka nawrotu arytmii u pacjentów poddawanych ablacji utrwalonego częstoskurczu komorowego lub burzy elektrycznej — badanie STORM
Częstość występowania HF sięga 1-2% rozwiniętych populacji, w związku z czym istotnym problemem staje się coraz częstsze występowanie komorowych zaburzeń rytmu (VA) - utrwalonego częstoskurczu komorowego (sVT) oraz burzy (ES) wymagających ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Celem pracy jest stworzenie modelu stratyfikacji ryzyka w celu identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia złożonego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub rehospitalizacja, nawrót arytmii) i wtórnego (niewłaściwa terapia aparatem, zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub rehospitalizacja, nasilenie arytmii przedsionkowej) ) punkty końcowe po ablacji ES lub utrwalonym VT. Model będzie oparty na dodatkowych pomiarach N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP), galektyny-3, supresora rakotwórczości 2 (ST2), wysokoczułej troponiny T (hs-TnT), wysokoczułego białka C-reaktywnego ( hs-CRP), niedobór żelaza do oceny klinicznej, elektrokardiograficznej i echokardiograficznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z niedokrwienną niewydolnością serca (HF) i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu VA, prowadzącego ostatecznie do zgonu. Tacy pacjenci często wymagają ablacji. Z kolei ablacja VA u pacjentów z blizną pozawałową jest zabiegiem trudnym technicznie i często wiąże się z krótkotrwałą skutecznością.
Czynniki ryzyka nawrotu VA są trudne do zidentyfikowania, chociaż wymienia się m.in. zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory, zaostrzenie przewlekłej HF i zaburzenia elektrolitowe.
VA jest wyzwalany przez trwające stany zapalne i zwłóknienia, które znajdują odzwierciedlenie w poziomie biomarkerów. Dlatego warto poszukiwać biomarkerów zwiększających możliwość skutecznej stratyfikacji ryzyka nawrotu arytmii u pacjentów poddawanych ablacji sVT lub ES.
Hipoteza tego badania jest taka, że stratyfikacja ryzyka związana z biomarkerami może być korzystna dla pacjentów z ES lub sVT.
Ocenę wielkości próby przeprowadzono w celu określenia liczby uczestników niezbędnej do wykazania efektu.
Badaniem zostanie objętych co najmniej 50 pacjentów (spełniających kryteria włączenia/wyłączenia) z niedokrwienną niewydolnością serca, z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory przyjętych do szpitala i zakwalifikowanych do ablacji z powodu ES lub sVT.
Dla każdego pacjenta zostaną dostarczone karty opisów przypadków (CRF) obejmujące jego stan kliniczny przy przyjęciu i wypisie, wyniki badań laboratoryjnych, postępowanie podczas hospitalizacji wskaźnikowej, dane z zabiegu ablacji, farmakoterapii, a także wyniki wewnątrzszpitalne i roczne.
Surowica zostanie pobrana przed ablacją i 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala w celu oznaczenia biomarkerów. Pacjenci będą monitorowani zdalnie przez ≥12 miesięcy. Przeprowadzone zostaną dwie wizyty kontrolne (w tym ocena parametrów klinicznych, echokardiograficznych, elektrokardiograficznych oraz Holter-EKG) po 1 i 3 miesiącach od wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie wymagane):
- >= 18 lat
- podpisana zgoda
- choroba niedokrwienna serca
- frakcja wyrzutowa lewej komory <= 35%
- przyjęcie do szpitala z powodu burzy lub utrwalonego częstoskurczu komorowego i kwalifikacja do ablacji arytmii
- pacjenci z już wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) / defibrylatorem terapii resynchronizującej (CRT-D) lub pacjenci zakwalifikowani do implantacji
Kryteria wyłączenia:
- nie niedokrwienna choroba serca
- obecne niedokrwienie i potencjalnie odwracalne przyczyny (np. zaburzenia elektrolitowe, zatrucie lekami) arytmii
- wrodzona genetyczna choroba serca
- poważne choroby współistniejące (np. nowotwór)
- przewlekła choroba zapalna (np. nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów)
- niewydolność nerek (kreatynina >2,5 mg/dl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależna od biomarkerów stratyfikacja ryzyka wystąpienia złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja, nawrót arytmii) po ablacji utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub burzy z wyładowaniami elektrycznymi.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależna od biomarkerów stratyfikacja ryzyka wystąpienia drugorzędowego punktu końcowego (zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja, nasilenie arytmii przedsionkowej) po ablacji utrwalonego częstoskurczu komorowego lub burzy z wyładowaniami elektrycznymi.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja stężeń biomarkerów w surowicy z przebudową serca.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Korelacja stężeń biomarkerów w surowicy ze stresem hemodynamicznym.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Ocena niedoboru żelaza i jego znaczenie prognostyczne.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Ocena zmian poziomów biomarkerów w pomiarach seryjnych.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Korelacja stężeń biomarkerów w surowicy u pacjentów z wszczepionym już urządzeniem (ICD lub CRT-D) i bez niego.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Korelacja stężeń biomarkerów w surowicy z wielkością blizny po zawale.
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji indeksowej
|
podczas hospitalizacji indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcin D Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Krzesło do nauki: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Krzesło do nauki: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STORM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone