Biomarcadores na estratificação de risco de taquicardia ventricular sustentada ou tempestade elétrica após ablação (STORM)
Estratificação de risco relacionada a biomarcadores de recorrência de arritmia em pacientes submetidos a ablação de taquicardia ventricular sustentada ou tempestade elétrica - estudo STORM
A prevalência de IC atinge 1-2% das populações desenvolvidas e, consequentemente, um problema significativo torna-se mais frequente a ocorrência de arritmias ventriculares (AV) - taquicardia ventricular sustentada (TVs) e tempestade elétrica (ES) que requerem ablação por radiofrequência.
O objetivo do estudo é criar um modelo de estratificação de risco para identificar pacientes com risco aumentado de ocorrência de combinação (morte cardiovascular ou reinternação, recorrência de arritmia) e secundária (terapia inadequada do dispositivo, morte ou reinternação por todas as causas, intensificação de arritmia atrial ) após ablação de ES ou TV sustentada. O modelo será baseado em medições adicionais de N-terminal pro peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP), Galectina-3, supressor de tumorigenicidade 2 (ST2), troponina T de alta sensibilidade (hs-TnT), proteína C reativa de alta sensibilidade ( hs-CRP), deficiência de ferro para avaliação clínica, eletrocardiográfica e ecocardiográfica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) isquêmica e redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo têm alto risco de recorrência de AV, levando à morte. Esses pacientes geralmente requerem ablação. Por outro lado, a ablação do AV em pacientes com cicatriz pós-infarto é um procedimento tecnicamente difícil e frequentemente associado a eficácia de curto prazo.
Fatores de risco para recorrência de AV são difíceis de identificar, embora sejam mencionados, por exemplo, redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, exacerbação da IC crônica e anormalidades eletrolíticas.
A AV é desencadeada por inflamação e fibrose contínuas, que são refletidas por um nível de biomarcadores. Assim, vale a pena buscar biomarcadores que aumentem a possibilidade de estratificação efetiva do risco de recorrência da arritmia em pacientes submetidos à ablação de TVS ou ES.
A hipótese deste estudo é que a estratificação de risco relacionada a biomarcadores pode ser benéfica para pacientes com ES ou sVT.
A avaliação do tamanho da amostra foi feita para especificar o número de participantes necessários para demonstrar um efeito.
O estudo incluirá pelo menos 50 pacientes (que atendam aos critérios de inclusão/exclusão) com insuficiência cardíaca isquêmica, com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo internados e qualificados para ablação devido a ES ou sVT.
Para cada paciente, serão fornecidos formulários de relato de caso (CRFs), incluindo seu estado clínico na admissão e na alta, achados laboratoriais, manejo durante a hospitalização inicial, dados do procedimento de ablação, farmacoterapia, bem como resultados hospitalares e de um ano.
O soro será coletado antes da ablação e 1 mês após a alta hospitalar para medições de biomarcadores. Os pacientes serão monitorados remotamente por ≥12 meses. Serão realizadas duas visitas de controle (incluindo avaliação dos parâmetros clínicos, ecocardiográficos, eletrocardiográficos e Holter-ECG) em 1 e 3 meses após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos obrigatórios):
- >= 18 anos
- consentimento assinado
- doença cardíaca isquêmica
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 35%
- internação hospitalar devido a tempestade elétrica ou taquicardia ventricular sustentada e qualificação para ablação da arritmia
- pacientes com cardioversor desfibrilador (CDI) já implantado / desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) ou pacientes qualificados para implantação
Critério de exclusão:
- cardiopatia não isquêmica
- isquemia atual e causas potencialmente reversíveis (p. anormalidades eletrolíticas, intoxicação medicamentosa) da arritmia
- cardiopatia genética congênita
- comorbidades graves (ex. neoplasia)
- doença inflamatória crónica (por ex. doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide)
- insuficiência renal (creatinina >2,5 mg/dl)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estratificação de risco relacionada a biomarcadores de desfecho composto (morte cardiovascular ou nova hospitalização, recorrência de arritmia) após ablação de taquicardia ventricular sustentada ou tempestade elétrica.
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estratificação de risco relacionada a biomarcadores de desfecho secundário (morte por todas as causas ou nova hospitalização, intensificação de arritmia atrial) ocorrência após ablação de taquicardia ventricular sustentada ou tempestade elétrica.
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação das concentrações séricas de biomarcadores com o remodelamento cardíaco.
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Correlação das concentrações séricas de biomarcadores com o estresse hemodinâmico.
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Avaliação da deficiência de ferro e seu significado prognóstico.
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Avaliação de alterações nos níveis de biomarcadores em medições seriadas.
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Correlação das concentrações séricas de biomarcadores em pacientes com e sem dispositivo (CDI ou CRT-D) já implantado.
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Correlação das concentrações de biomarcadores séricos com o tamanho de uma cicatriz de infarto.
Prazo: durante a hospitalização índice
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durante a hospitalização índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcin D Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Cadeira de estudo: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Cadeira de estudo: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STORM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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