- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02787655
Aerobní cvičení a kognitivní trénink u starších dospělých
Účelem této studie je prozkoumat dopad kombinované intervence kognitivního tréninku a aerobního cvičení u starších dospělých se sedavým zaměstnáním. Předpokládá se, že aerobní cvičení zesílí a zvýší generalizovatelnost kognitivního tréninku. Důležité je, že tato studie se zaměří na starší dospělé s rizikem pohyblivosti. Tato oblast je zvláště důležitá vzhledem k tomu, že velké procento dospělých vstupuje do stáří, a proto pravděpodobně trpí zhoršením kognitivních funkcí souvisejícím s věkem a poruchou mobility.
K řešení výzkumné otázky výzkumníků bude 60 dospělých (ve věku 18-89 let) randomizováno do jedné ze dvou 12týdenních intervenčních skupin: 1) samotný kognitivní trénink (CT) nebo 2) aerobní cvičení + kognitivní trénink (AE+CT). Aerobní cvičební část studie bude mít stejný formát, který prokázal zlepšení široké škály výkonných funkcí u starších dospělých v předchozím výzkumu. Kognitivní tréninkové rameno se bude skládat z oblíbeného komerčně dostupného programu pro fitness mozku, který prokázal specifická kognitivní zlepšení a vysokou adherenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: Účelem této studie je prozkoumat dopad kombinované intervence kognitivního tréninku a aerobního cvičení u starších dospělých se sedavým zaměstnáním. Nedávný výzkum ukázal, že starší dospělí, kteří se účastnili aerobního kondičního tréninku, výrazně zvýšili objem svého mozku. Stejně důležité je, že prokázané zvýšení velikosti mozku souvisí se zlepšením specifických kognitivních úkolů. Výzkumníci například prokázali, že 124 starších dospělých náhodně přidělených k aerobnímu tréninku zaznamenalo podstatné zlepšení v kognitivních výkonnostních úkolech souvisejících s rychlostí zpracování a pracovní paměti. Podobně neuroimagingové studie ukázaly, že aerobně trénovaní jedinci zvýšili aktivaci mozku během různých kognitivních úkolů.
Rostoucí počet výzkumů také prokazuje příznivé účinky kognitivního tréninku v pozdějším věku na podporu zdravého mozku. Vědci například prokázali, že kognitivní intervence zaměřené na paměť, uvažování a rychlost zpracování byly účinné pro zlepšení funkce mozku. Navzdory těmto slibným zjištěním je bohužel zobecnitelnost kognitivního tréninku omezená. Výzkumníci například ukázali, že úkoly kognitivního tréninku určené ke zlepšení uvažování, paměti, plánování, prostorových dovedností a pozornosti u více než 11 000 účastníků neprokázaly žádné přenosové efekty na netrénované úkoly, a to ani v případě, že úkoly spolu úzce souvisely. Účelem této studie je zjistit, zda česání aerobního cvičení a kognitivního tréninku může zlepšit kognitivní zlepšení každého z nich. Vyšetřovatelé chtějí zejména zjistit, zda aerobní cvičení prováděné bezprostředně před kognitivním tréninkem může potencovat zlepšení.
Výzkumníci předpokládali, že aerobní cvičení zesílí a zvýší generalizovatelnost kognitivního tréninku. Důležité je, že tato studie se zaměří na starší dospělé s rizikem pohyblivosti. Tato oblast je zvláště důležitá vzhledem k tomu, že velké procento dospělých vstupuje do stáří, a proto pravděpodobně trpí zhoršením kognitivních funkcí souvisejícím s věkem a poruchou mobility.
Pozadí: V současné době mají Spojené státy přes 23 milionů veteránů. Z tohoto počtu je 39,1 procenta starších 65 let, což je číslo, které se výrazně zvýší, protože velké procento populace USA stárne. Bohužel mnoho z těchto jedinců bude trpět nějakou formou kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a/nebo poruchou mobility. Je příznačné, že klesající duševní zdraví a postižení mobility jsou primárními složkami očekávaného 25procentního růstu nákladů na zdravotní péči souvisejícího s krizí stárnutí v Americe. A navzdory skutečnosti, že federální vláda Spojených států utrácí 100 miliard dolarů ročně na léčbu a/nebo léčbu kognitivních poruch, úspěšné strategie ke zlepšení těchto poruch zůstávají v nedohlednu. Navrhovaný výzkum podstatně pokročil ve vývoji léčby kognitivního a pohyblivého postižení, protože cíle zkoumají intervenci, která může mít potenciálně všudypřítomné účinky na kvalitu života a pohodu amerických veteránů z fyzického i kognitivního hlediska.
Metody a plán výzkumu: K vyřešení výzkumné otázky výzkumníků bude 60 dospělých (ve věku 18-89 let) randomizováno do jedné ze dvou 12týdenních intervenčních skupin: 1) samotný kognitivní trénink (CT) nebo 2) aerobní cvičení + kognitivní trénink (AE +CT). Aerobní cvičební část studie bude mít stejný formát, jak se v předchozím výzkumu ukázalo, že zlepšuje širokou škálu kognitivních funkcí u starších dospělých. Kognitivní tréninkové rameno se bude skládat z oblíbeného komerčně dostupného programu pro fitness mozku, který prokázal specifická kognitivní zlepšení a vysokou adherenci.
Základní testování se bude skládat z baterie kognitivních funkcí, které se zaměřují na verbální plynulost, inhibici reakce a pracovní paměť. Účastník navíc podstoupí strukturální a funkční MRI. Účastníci budou také hodnoceni z hlediska jejich fyzické funkce, která bude hodnocena chůzí na 400 metrů, testy rovnováhy a dotazníky o jejich každodenním fungování. A nakonec bude u všech účastníků hodnocena jejich aerobní kapacita a vizuální výsledky a sérový BDNF. Po 12týdenní intervenci budou všichni účastníci posttestováni stejným způsobem jako základní testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravá ruka
- anglicky mluvící
- Ve věku 18 až 89 let
- Sedavý, jak je definován jako < 120 min/týden aerobního cvičení během předchozích 3 měsíců
- Nedementní (MMSE 24)
Kritéria vyloučení:
- Těžká cukrovka vyžadující inzulín
- Deficit kognitivně-exekutivní funkce (MoCA < 26)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení + kognitivní trénink
Cvičte 3x týdně na stacionárním ergometru při 50-80 % maximální rezervy tepové frekvence po dobu 20 minut až 45 minut na jedno sezení; plus 20 minut kognitivního tréninku pomocí programu Mindfit
|
stacionární cyklistika
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze pro kognitivní trénink
Skupina pouze pro kognitivní trénink.
V této větvi intervence se randomizovaní účastníci řídili stejnými pokyny jako kognitivní složka skupiny AE+CT, ale nezúčastnili se aerobního cvičení.
Aby se vyrovnal kontakt/monitorování skupin, tato skupina se setkala po stejnou celkovou dobu trvání jako skupina AE+CT; místo aerobního cvičení však progresivní protahovací a tonizační cvičení celého těla
|
20 minut kognitivního tréninku pomocí programu Mindfit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jazykových funkcí vedoucích pracovníků (kategorie verbální plynulost)
Časové okno: změna od před a po oddělování 12 týdnů
|
Test verbální plynulosti kategorie se prokázal jako spolehlivý a platný pro dospělé ve věku 50 až 89 let.
U kategorie Verbal Fluency jsou účastníci požádáni, aby vygenerovali slova z kategorie (např. barvy) do 60 sekund.
Vyšší skóre změny představuje lepší výkon na výsledku.
|
změna od před a po oddělování 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B8034-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .