PROSABI: Prospektivní multicentrická studie prognostických faktorů u pacientů s mCRPC léčených abirateron acetátem. (PROSABI)
23. ledna 2020 aktualizováno: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Prospektivní multicentrická studie prognostických faktorů u pacientů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty léčených abirateron acetátem.
PROSABI je prospektivní multicentrická observační studie metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), navržená ke zkoumání prognostických biomarkerů u pacientů podstupujících léčbu abirateronem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato studie je prospektivní studií biomarkerů pacientů s mCRPC, kteří podstupují léčbu abirateronem jako standardní léčbu.
Účastníci podstoupí sériový odběr krve před a po léčbě pro analýzu biomarkerů jako součást primárního cíle studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital de Burgos
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Madrid, Španělsko, 28660
- Hospital Madrid Sanchinarro
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Anatomical Pathology PROCURE-PROSABI
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pontevedra, Španělsko, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- ICO l'Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Hospital Althaia Manresa
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Kastrace rezistence musí být dokumentována chirurgickou nebo lékařskou kastrací se sérovým testosteronem < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
- Muži s diagnózou alespoň jedné metastatické léze na CT nebo kostním skenu.
- Dokumentovaná biochemická a/nebo radiografická progrese k předchozí léčbě podle kritérií PCWG2.
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na standardní léčbu abirateron acetátem: 1000 mg každých 24 hodin plus prednison 5 mg každých 12 hodin.
- Dostupnost bloků zalitých v parafínu fixovaných formalínem z biopsie prostaty a/nebo radikální prostatektomie.
- Přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce.9. Přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny, s výjimkou pacientů, kteří měli lokalizovaný maligní nádor a kteří jsou pět let bez rakoviny, nebo pacientů s diagnostikovanou rakovinou kůže (nemelanomového typu) nebo vyříznutými in situ karcinomy.
- Jakýkoli stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost pacienta účastnit se hodnocení, což pacienta vystavuje nepřiměřenému riziku nebo komplikuje interpretaci údajů o bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Abirateron acetát
Abirateron acetát 1000 mg/24h plus Prednison 5mg/12h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověřit nezávislou prognostickou hodnotu signatury genové exprese z periferní krve popsané Olmosem et al (Lancet Oncol 2012) na celkové přežití pacientů s mCRPC
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelovat přítomnost somatických a/nebo germinálních mutací s výsledky těchto pacientů
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
Analyzovat prognostickou hodnotu signatury genové exprese popsané Olmosem a kol. pro biochemické a radiologické přežití bez progrese
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
Analyzovat prognostickou hodnotu časných změn v signaturách genové exprese popsaných Olmosem et al
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
Porovnat prognostickou hodnotu signatury genové exprese popsané Olmosem et al s signaturou genové exprese popsané Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
Ověřit prognostickou hodnotu klasických nomogramů navržených k posouzení výsledků pacientů s mCRPC u těchto pacientů
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
Analyzovat prognostickou hodnotu přeskupení TMPRSS2-ERG a ztráty PTEN v těchto kohortách
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
|
Analyzovat prognostickou hodnotu sestřihových variant AR, sérového chromograninu a sérového testosteronu měřené ultrasenzitivní metodou u těchto obou kohort pacientů
Časové okno: Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Původně 48 měsíců, nyní 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Olmos, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNIO-CP-03-2014
- CNI-ABI-2014-02 (Jiný identifikátor: CNIO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .