Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROSABI: Prospektiv multicenterundersøgelse af prognostiske faktorer hos mCRPC-patienter behandlet med Abirateronacetat. (PROSABI)

23. januar 2020 opdateret af: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektiv multicenterundersøgelse af prognostiske faktorer i metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter behandlet med Abirateronacetat.

PROSABI er et prospektivt multicenter observationsstudie i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), designet til at udforske prognostiske biomarkører hos patienter, der gennemgår behandling med abirateron

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt biomarkørstudie af patienter med mCRPC, der gennemgår behandling med abirateron som standardbehandling. Deltagerne vil gennemgå seriel præ- og post-terapi blodprøvetagning til biomarkøranalyse som en del af det primære formål med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE-PROSABI
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

metastaserende kastrationsresistente prostatakræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand alder ≥ 18 år
  2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  3. ECOG Performance Status ≤ 2
  4. Kastrationsresistens skal dokumenteres ved kirurgisk eller medicinsk kastration med serumtestosteron < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
  5. Mænd diagnosticeret med mindst én metastatisk læsion på CT- eller knoglescanning.
  6. Dokumenteret biokemisk og/eller radiografisk progression til tidligere behandling i henhold til PCWG2 kriterier.
  7. Patienter, der er kandidater til standardbehandling med abirateronacetat: 1000 mg hver 24. time plus prednison 5 mg hver 12. time.
  8. Tilgængelighed af formalinfikserede paraffinindlejrede blokke fra prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi.
  9. Acceptable hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.9. Acceptable hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kræftdiagnose, undtagen de patienter, der havde en lokaliseret ondartet tumor, og som er fem år kræftfri, eller dem, der er diagnosticeret med hudkræft (af typen ikke-melanom) eller udskåret in situ karcinomer.
  2. Enhver tilstand eller årsag, der efter investigatorens mening forstyrrer patientens mulighed for at deltage i forsøget, hvilket bringer patienten i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg/24 timer plus Prednison 5 mg/12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At validere den uafhængige prognostiske værdi af gen-ekspressionssignaturen fra perifert blod beskrevet af Olmos et al (Lancet Oncol 2012) på den samlede overlevelse af mCRPC-patienter
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At korrelere tilstedeværelsen af ​​somatiske og/eller germinale mutationer med disse patienters resultater
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
At analysere den prognostiske værdi af gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Olmos et al. om biokemisk og radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
At analysere den prognostiske værdi af tidlige ændringer i gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Olmos et al
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
At sammenligne den prognostiske værdi af gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Olmos et al versus gen-ekspressionssignaturen beskrevet af Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
At validere den prognostiske værdi af klassiske nomogrammer designet til at vurdere resultaterne af mCRPC-patienter hos disse patienter
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
At analysere den prognostiske værdi af TMPRSS2-ERG genopbygning og PTEN-tab i disse kohorter
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
For at analysere den prognostiske værdi af AR-splejsningsvarianter, serumchromogranin og serumtestosteronniveauer målt ved ultrasensitiv metode i disse begge kohorter af patienter
Tidsramme: Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder
Oprindeligt 48 måneder, pt 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Efterforskere

  • Studiestol: David Olmos, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNIO-CP-03-2014
  • CNI-ABI-2014-02 (Anden identifikator: CNIO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner