PROSABI：接受醋酸阿比特龙治疗的 mCRPC 患者预后因素的前瞻性多中心研究。 (PROSABI)
2020年1月23日 更新者：Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
用醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者预后因素的前瞻性多中心研究。
PROSABI 是一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的前瞻性多中心观察性研究，旨在探索接受阿比特龙治疗的患者的预后生物标志物
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性生物标志物研究，研究对象为正在接受阿比特龙标准治疗的 mCRPC 患者。
作为研究的主要目标的一部分，参与者将接受连续的治疗前和治疗后血液采集以进行生物标志物分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital de Burgos
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital de Ciudad Real
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Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid、西班牙、28029
- Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
-
Madrid、西班牙、28660
- Hospital Madrid Sanchinarro
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
-
Malaga、西班牙、29010
- Anatomical Pathology PROCURE-PROSABI
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital Morales Messeguer
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Palma de Mallorca、西班牙、07120
- Hospital Son Espases
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Pontevedra、西班牙、36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario La Fe
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A Coruña
-
Ferrol、A Coruña、西班牙、15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Universitario de Santiago
-
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- ICO l'Hospitalet
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Hospital Althaia Manresa
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Cádiz
-
Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
-
-
Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙、29603
- Hospital Costa del Sol
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
转移性去势抵抗性前列腺癌患者
描述
纳入标准：
- 男性年龄≥18岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 去势抵抗必须通过手术或药物去势来证明，血清睾酮 < 50 ng/mL (< 2.0 nM)。
- 通过 CT 或骨扫描诊断出至少一处转移性病灶的男性。
- 根据 PCWG2 标准记录到先前治疗的生化和/或放射学进展。
- 适合使用醋酸阿比特龙进行标准护理治疗的候选患者：每 24 小时 1000 mg 加泼尼松 5 mg 每 12 小时。
- 来自前列腺活检和/或根治性前列腺切除术的福尔马林固定石蜡包埋块的可用性。
- 可接受的血液学、肝和肾功能。 9． 可接受的血液学、肝和肾功能。
排除标准：
- 先前的癌症诊断，除了那些患有局部恶性肿瘤并且五年无癌或被诊断患有皮肤癌（非黑色素瘤类型）或原位癌切除的患者。
- 研究者认为干扰患者参与试验的能力、使患者处于过度风险中或使安全数据的解释复杂化的任何情况或原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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醋酸阿比特龙
醋酸阿比特龙 1000 mg/24h 加泼尼松 5mg/12h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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验证 Olmos 等人 (Lancet Oncol 2012) 描述的外周血基因表达特征对 mCRPC 患者总生存期的独立预后价值
大体时间：最初 48 个月，目前 60 个月
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最初 48 个月，目前 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将体细胞和/或生发突变的存在与这些患者的结果相关联
大体时间：最初 48 个月，目前 60 个月
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最初 48 个月，目前 60 个月
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分析 Olmos 等人描述的基因表达特征对生化和放射学无进展生存期的预后价值
大体时间：最初 48 个月，目前 60 个月
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最初 48 个月，目前 60 个月
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分析 Olmos 等人描述的基因表达特征早期变化的预后价值
大体时间：最初 48 个月，目前 60 个月
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最初 48 个月，目前 60 个月
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|
比较 Olmos 等人描述的基因表达特征与 Ross 等人描述的基因表达特征的预后价值 (Lancet Oncol, 2012)
大体时间：最初 48 个月，目前 60 个月
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最初 48 个月，目前 60 个月
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|
验证设计用于评估 mCRPC 患者预后的经典列线图在这些患者中的预后价值
大体时间：最初 48 个月，目前 60 个月
|
最初 48 个月，目前 60 个月
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|
分析 TMPRSS2-ERG 重排和 PTEN 缺失在这些队列中的预后价值
大体时间：最初 48 个月，目前 60 个月
|
最初 48 个月，目前 60 个月
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分析通过超灵敏方法测量的 AR 剪接变异体、血清嗜铬粒蛋白和血清睾酮水平在这两个队列患者中的预后价值
大体时间：最初 48 个月，目前 60 个月
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最初 48 个月，目前 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Olmos、Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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