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PROSABI: studio multicentrico prospettico sui fattori prognostici nei pazienti con mCRPC trattati con abiraterone acetato. (PROSABI)

23 gennaio 2020 aggiornato da: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Studio prospettico multicentrico sui fattori prognostici nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico trattati con abiraterone acetato.

PROSABI è uno studio osservazionale prospettico multicentrico nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), progettato per esplorare biomarcatori prognostici in pazienti sottoposti a trattamento con abiraterone

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico sui biomarcatori di pazienti con mCRPC sottoposti a trattamento con abiraterone come trattamento standard di cura. I partecipanti saranno sottoposti a prelievo seriale di sangue pre e post terapia per l'analisi dei biomarcatori come parte dell'obiettivo primario dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital de Burgos
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE-PROSABI
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Spagna, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile ≥ 18 anni
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  3. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  4. La resistenza alla castrazione deve essere documentata con castrazione chirurgica o medica con testosterone sierico < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
  5. Uomini con diagnosi di almeno una lesione metastatica alla TC o alla scintigrafia ossea.
  6. Progressione biochimica e/o radiografica documentata al trattamento precedente secondo i criteri PCWG2.
  7. Pazienti candidati al trattamento standard di cura con abiraterone acetato: 1000 mg ogni 24 ore più prednisone 5 mg ogni 12 ore.
  8. Disponibilità di blocchi inclusi in paraffina fissati in formalina dalla biopsia prostatica e/o dalla prostatectomia radicale.
  9. Funzioni ematologiche, epatiche e renali accettabili.9. Funzionalità ematologiche, epatiche e renali accettabili.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di cancro, ad eccezione di quei pazienti che avevano un tumore maligno localizzato e che sono liberi da cancro da cinque anni o quelli con diagnosi di tumori della pelle (di tipo non melanoma) o carcinomi asportati in situ.
  2. Qualsiasi condizione o motivo che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con la capacità del paziente di partecipare allo studio, che esponga il paziente a un rischio eccessivo o complichi l'interpretazione dei dati sulla sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Acetato di Abiraterone
Abiraterone acetato 1000 mg/24 ore più Prednisone 5 mg/12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per convalidare il valore prognostico indipendente della firma dell'espressione genica dal sangue periferico descritto da Olmos et al (Lancet Oncol 2012) sulla sopravvivenza globale dei pazienti affetti da mCRPC
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare la presenza di mutazioni somatiche e/o germinali con gli esiti di questi pazienti
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Analizzare il valore prognostico della firma di espressione genica descritta da Olmos et al sulla sopravvivenza libera da progressione biochimica e radiologica
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Per analizzare il valore prognostico dei primi cambiamenti nella firma dell'espressione genica descritti da Olmos et al
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Per confrontare il valore prognostico della firma di espressione genica descritta da Olmos et al rispetto alla firma di espressione genica descritta da Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Convalidare il valore prognostico dei nomogrammi classici progettati per valutare gli esiti dei pazienti con mCRPC in questi pazienti
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Per analizzare il valore prognostico del riarrangiamento TMPRSS2-ERG e della perdita di PTEN in queste coorti
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Per analizzare il valore prognostico delle varianti di splicing AR, i livelli sierici di cromogranina e testosterone sierico misurati con metodo ultrasensibile in entrambe le coorti di pazienti
Lasso di tempo: Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi
Inizialmente 48 mesi, attualmente 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Olmos, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNIO-CP-03-2014
  • CNI-ABI-2014-02 (Altro identificatore: CNIO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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