Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROSABI: Prospektiv multicenterstudie av prognostiska faktorer hos mCRPC-patienter som behandlas med Abirateronacetat. (PROSABI)

23 januari 2020 uppdaterad av: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospektiv multicenterstudie av prognostiska faktorer hos metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som behandlas med Abirateronacetat.

PROSABI är en prospektiv multicenter observationsstudie i metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), utformad för att utforska prognostiska biomarkörer hos patienter som genomgår behandling med abirateron

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv biomarkörstudie av patienter med mCRPC som genomgår behandling med abirateron som standardbehandling. Deltagarna kommer att genomgå seriell blodinsamling före och efter behandlingen för biomarköranalys som en del av studiens primära mål.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE-PROSABI
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig ålder ≥ 18 år
  2. Histologiskt bekräftad adenokarcinom i prostata
  3. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  4. Kastrationsresistens måste dokumenteras med kirurgisk eller medicinsk kastration med serumtestosteron < 50 ng/ml (< 2,0 nM).
  5. Män diagnostiserade med minst en metastaserande lesion på datortomografi eller benskanning.
  6. Dokumenterad biokemisk och/eller radiografisk progression till tidigare behandling enligt PCWG2 kriterier.
  7. Patienter som kandiderar för standardbehandling med abirateronacetat: 1000 mg var 24:e timme plus prednison 5 mg var 12:e timme.
  8. Tillgänglighet av formalinfixerade paraffininbäddade block från prostatabiopsi och/eller radikal prostatektomi.
  9. Godtagbara hematologiska, lever- och njurfunktioner.9. Acceptabla hematologiska, lever- och njurfunktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare cancerdiagnos, förutom de patienter som hade en lokaliserad malign tumör och som är fem år cancerfria eller de som diagnostiserats med hudcancer (av icke-melanomtyp) eller utskurna in situ-karcinom.
  2. Varje tillstånd eller skäl som, enligt utredarens åsikt, stör patientens förmåga att delta i prövningen, vilket utsätter patienten för onödig risk eller komplicerar tolkningen av säkerhetsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg/24h plus Prednison 5mg/12h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att validera det oberoende prognostiska värdet av genuttryckssignaturen från perifert blod som beskrivs av Olmos et al (Lancet Oncol 2012) på den totala överlevnaden av mCRPC-patienter
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att korrelera närvaron av somatiska och/eller germinala mutationer med resultaten av dessa patienter
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Att analysera det prognostiska värdet av genuttryckssignaturen som beskrivs av Olmos et al om biokemisk och radiologisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
För att analysera det prognostiska värdet av tidiga förändringar i genuttryckssignaturen som beskrivs av Olmos et al
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Att jämföra det prognostiska värdet av genuttryckssignaturen som beskrivs av Olmos et al kontra genuttryckssignaturen som beskrivs av Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
För att validera det prognostiska värdet av klassiska nomogram utformade för att bedöma resultaten av mCRPC-patienter hos dessa patienter
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Att analysera det prognostiska värdet av TMPRSS2-ERG-återuppbyggnad och PTEN-förlust i dessa kohorter
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
För att analysera det prognostiska värdet av AR splitsningsvarianter, serumkromogranin och serumtestosteronnivåer mätt med ultrakänslig metod i dessa båda kohorter av patienter
Tidsram: Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader
Inledningsvis 48 månader, för närvarande 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Utredare

  • Studiestol: David Olmos, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNIO-CP-03-2014
  • CNI-ABI-2014-02 (Annan identifierare: CNIO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad prostatacancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera