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PROSABI: Estudo Multicêntrico Prospectivo de Fatores Prognósticos em Pacientes com mCRPC Tratados com Acetato de Abiraterona. (PROSABI)

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Estudo Multicêntrico Prospectivo de Fatores Prognósticos em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Tratados com Acetato de Abiraterona.

PROSABI é um estudo observacional prospectivo multicêntrico em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), projetado para explorar biomarcadores prognósticos em pacientes submetidos a tratamento com abiraterona

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo de biomarcadores de pacientes com mCRPC em tratamento com abiraterona como tratamento padrão. Os participantes serão submetidos a coleta de sangue seriada pré e pós-terapia para análise de biomarcadores como parte do objetivo principal do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Hospital de Burgos
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Coordination PROCURE-Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas
      • Madrid, Espanha, 28660
        • Hospital Madrid Sanchinarro
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Anatomical Pathology PROCURE-PROSABI
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Espanha, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • ICO l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Hospital Althaia Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade masculina ≥ 18 anos
  2. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  3. Status de desempenho ECOG ≤ 2
  4. A resistência à castração deve ser documentada com castração cirúrgica ou médica com testosterona sérica < 50 ng/mL (< 2,0 nM).
  5. Homens diagnosticados com pelo menos uma lesão metastática na TC ou cintilografia óssea.
  6. Progressão bioquímica e/ou radiográfica documentada para tratamento anterior de acordo com os critérios do PCWG2.
  7. Pacientes candidatos ao tratamento padrão com acetato de abiraterona: 1.000 mg a cada 24 horas mais prednisona 5 mg a cada 12 horas.
  8. Disponibilidade de blocos fixados em formalina e embebidos em parafina da biópsia da próstata e/ou prostatectomia radical.
  9. Funções hematológicas, hepáticas e renais aceitáveis.9. Funções hematológicas, hepáticas e renais aceitáveis.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de câncer, exceto aqueles pacientes que tiveram um tumor maligno localizado e que estão há cinco anos livres de câncer ou aqueles diagnosticados com câncer de pele (do tipo não melanoma) ou carcinomas excisados ​​in situ.
  2. Qualquer condição ou razão que, na opinião do Investigador, interfira na capacidade do paciente de participar do estudo, que coloque o paciente em risco indevido ou complique a interpretação dos dados de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Acetato de Abiraterona
Acetato de Abiraterona 1000 mg/24h mais Prednisona 5mg/12h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Validar o valor prognóstico independente da assinatura de expressão gênica do sangue periférico descrito por Olmos et al (Lancet Oncol 2012) na sobrevida global de pacientes com mCRPC
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar a presença de mutações somáticas e/ou germinativas com os desfechos desses pacientes
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Analisar o valor prognóstico da assinatura de expressão gênica descrita por Olmos et al na sobrevida livre de progressão bioquímica e radiológica
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Analisar o valor prognóstico de alterações precoces na assinatura de expressão gênica descritas por Olmos et al
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Comparar o valor prognóstico da assinatura de expressão gênica descrita por Olmos et al versus a assinatura de expressão gênica descrita por Ross et al (Lancet Oncol, 2012)
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Validar o valor prognóstico de nomogramas clássicos projetados para avaliar os resultados de pacientes com mCRPC nesses pacientes
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Analisar o valor prognóstico do rearranjo TMPRSS2-ERG e da perda de PTEN nessas coortes
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Analisar o valor prognóstico de variantes de splicing AR, cromogranina sérica e níveis séricos de testosterona medidos pelo método ultrassensível nessas duas coortes de pacientes
Prazo: Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses
Inicialmente 48 meses, atualmente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Olmos, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNIO-CP-03-2014
  • CNI-ABI-2014-02 (Outro identificador: CNIO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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