Plazmové injekce bohaté na krevní destičky pro vulvární lichen sklerózu
4. června 2016 aktualizováno: Center for Vulvovaginal Disorders
Autologní intradermální injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro vulvární lichen Sclerosus
15 pacientů s biopsií prokázaným aktivním vulválním lichen sclerosus bude přijato na kliniku specializující se na vulvální poruchy.
Tato studie sestává z 2týdenního screeningového období a 12týdenního léčebného období.
Účastníci obdrží dvě samostatná ošetření autologní plazmou bohatou na krevní destičky s odstupem 6 týdnů.
Opakovaná biopsie bude provedena 6 týdnů po druhé autologní injekci plazmy bohaté na krevní destičky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
15 pacientů s biopsií prokázaným aktivním vulválním lichen sclerosus bude přijato na kliniku specializující se na vulvální poruchy.
Tato studie sestává z 2týdenního screeningového období.
Na začátku screeningového období bude provedena biopsie 4mm vulválního punče, aby se potvrdilo, že účastník má aktivní lichen sclerosus.
12 týdnů po biopsii dostanou účastníci injekci 5 ccm autologní plazmy bohaté na krevní destičky do postižené vulvální kůže.
O šest týdnů později dostanou účastníci další injekci 5 ccm autologní plazmy bohaté na krevní destičky.
Opakovaná biopsie bude provedena 6 týdnů po druhé autologní injekci plazmy bohaté na krevní destičky.
Zánět na obou bioptických vzorcích určí dermatopatolog.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní lichen sclerosus
- žádná současná léčba
- symptomatické 4/10 na vizuální analogové stupnici
Kritéria vyloučení:
- anamnéza vulválního karcinomu nebo VIN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Autologní plazma bohatá na krevní destičky
Autologní injekce plazmy bohaté na krevní destičky do vulvální kůže.
Neexistují žádné placebo, simulace nebo aktivní srovnávací ramena
|
5 cm3 autologní plazmy bohaté na krevní destičky získané z 50 cm3 plné krve bude injikováno do vulvální kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zánětu při biopsiích po léčbě
Časové okno: 14 týdnů
|
Patolog hodnotí zánět na stupnici 0-4 biopsií před a po léčbě
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení svědění
Časové okno: 14 týdnů
|
Účastníci vyplní 10cm vizuální analogovou stupnici, která hodnotí míru jejich svědění (svědění)
|
14 týdnů
|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 14 týdnů
|
Vyšetřovatel ohodnotí závažnost lichen sclerosus na základě množství lichenifikace, fisur a ulcerace.
Toto bude 4 bodová stupnice.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 604763-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .