外陰苔癬硬化症に対する多血小板血漿注射
2016年6月4日 更新者:Center for Vulvovaginal Disorders
外陰苔癬硬化症に対する自家多血小板血漿の皮内注射
生検で活動性外陰苔癬硬化症が証明された 15 人の患者が、外陰障害を専門とするクリニックによって募集されます。
この研究は、2週間のスクリーニング期間と12週間の治療期間で構成されています。
参加者は、6 週間ごとに自己由来の多血小板血漿による 2 回の治療を受けます。
再生検は、2回目の自家多血小板血漿注射の6週間後に行われます
調査の概要
詳細な説明
生検で活動性外陰苔癬硬化症が証明された 15 人の患者が、外陰障害を専門とするクリニックによって募集されます。
この研究は、2週間のスクリーニング期間で構成されています。
4mmの外陰部パンチ生検は、スクリーニング期間の開始時に取得され、参加者がアクティブな硬化性苔癬を持っていることを確認します。
生検の 12 週間後、参加者は影響を受けた外陰部皮膚に 5cc の自己多血小板血漿を注射されます。
6 週間後、参加者は 5cc の自家多血小板血漿の追加注射を受けます。
2 回目の自家多血小板血漿注射の 6 週間後に生検を繰り返します。
両方の生検標本の炎症は、皮膚病理学者によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 活動性硬化性苔癬
- 現在の治療はありません
- 視覚的アナログスケールで4/10の症候性
除外基準:
- 外陰癌またはVINの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:自家多血小板血漿
外陰部皮膚への自家多血小板血漿注射。
プラセボ、シャム、またはアクティブな比較アームはありません
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50cc の全血から抽出した 5cc の自己多血小板血漿を外陰部皮膚に注射します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の生検での炎症の減少
時間枠:14週間
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病理学者は、治療前および治療後の生検の0〜4スケールで炎症を等級付けします
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症の減少
時間枠:14週間
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参加者は、かゆみ (かゆみ) の程度を等級付けする 10 cm のビジュアル アナログ スケールに記入します。
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14週間
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治験責任医師の総合評価
時間枠:14週間
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治験責任医師は、苔癬化、亀裂、および潰瘍の量に基づいて、硬化性苔癬の重症度を評価します。
4点満点になります。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月4日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 604763-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自家多血小板血漿の臨床試験
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