Injeções de plasma rico em plaquetas para líquen escleroso vulvar
4 de junho de 2016 atualizado por: Center for Vulvovaginal Disorders
Injeções intradérmicas de plasma rico em plaquetas autólogas para líquen escleroso vulvar
15 pacientes com líquen escleroso vulvar ativo comprovado por biópsia serão recrutados por uma clínica especializada em distúrbios vulvares.
Este estudo consiste em um período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento de 12 semanas.
Os participantes receberão dois tratamentos separados de plasma rico em plaquetas autólogo separados por 6 semanas.
Uma nova biópsia será realizada 6 semanas após a segunda injeção autóloga de plasma rico em plaquetas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
15 pacientes com líquen escleroso vulvar ativo comprovado por biópsia serão recrutados por uma clínica especializada em distúrbios vulvares.
Este estudo consiste em um período de triagem de 2 semanas.
Uma biópsia vulvar de 4 mm será obtida no início do período de triagem para confirmar que o participante tem líquen escleroso ativo.
12 semanas após a biópsia, os participantes receberão uma injeção de 5cc de plasma autólogo rico em plaquetas na pele vulvar afetada.
Seis semanas depois, os participantes receberão uma injeção adicional de 5cc de plasma autólogo rico em plaquetas.
Uma nova biópsia será realizada 6 semanas após a segunda injeção autóloga de plasma rico em plaquetas.
A inflamação em ambas as amostras de biópsia será determinada por um dermatopatologista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Líquen escleroso ativo
- nenhum tratamento atual
- sintomático 4/10 na escala visual analógica
Critério de exclusão:
- história de carcinoma vulvar ou VIN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Plasma rico em plaquetas autólogo
Injeção autóloga de plasma rico em plaquetas na pele vulvar.
Não há placebo, simulação ou braços comparadores ativos
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5cc de plasma autólogo rico em plaquetas derivado de 50cc de sangue total serão injetados na pele vulvar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da inflamação em biópsias pós-tratamento
Prazo: 14 semanas
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O patologista classificará a inflamação na escala 0-4 de biópsias pré e pós-tratamento
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do Prurido
Prazo: 14 semanas
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Os participantes preencherão uma escala analógica visual de 10 cm que classifica a quantidade de prurido (coceira)
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14 semanas
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Avaliação Global do Investigador
Prazo: 14 semanas
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O investigador avaliará a gravidade do líquen escleroso com base na quantidade de liquenificação, fissuras e ulceração.
Esta será uma escala de 4 pontos.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 604763-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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