Iniezioni di plasma ricco di piastrine per il lichen sclerosus vulvare
4 giugno 2016 aggiornato da: Center for Vulvovaginal Disorders
Iniezioni intradermiche di plasma ricco di piastrine autologhe per il lichen sclerosus vulvare
15 pazienti con lichen sclerosus vulvare attivo dimostrato dalla biopsia saranno reclutati da una clinica specializzata in disturbi vulvari.
Questo studio consiste in un periodo di screening di 2 settimane e un periodo di trattamento di 12 settimane.
I partecipanti riceveranno due trattamenti separati di plasma autologo ricco di piastrine separati da 6 settimane.
Una biopsia ripetuta verrà eseguita 6 settimane dopo la seconda iniezione di plasma ricco di piastrine autologo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
15 pazienti con lichen sclerosus vulvare attivo dimostrato dalla biopsia saranno reclutati da una clinica specializzata in disturbi vulvari.
Questo studio consiste in un periodo di screening di 2 settimane.
Una biopsia del punch vulvare da 4 mm sarà ottenuta all'inizio del periodo di screening per confermare che il partecipante ha lichen sclerosus attivo.
12 settimane dopo la biopsia, i partecipanti riceveranno un'iniezione di 5 cc di plasma autologo ricco di piastrine nella pelle vulvare interessata.
Sei settimane dopo, i partecipanti riceveranno un'ulteriore iniezione di 5 cc di plasma autologo ricco di piastrine.
Una biopsia ripetuta verrà eseguita 6 settimane dopo la seconda iniezione di plasma ricco di piastrine autologo.
L'infiammazione su entrambi i campioni bioptici sarà determinata da un dermatopatologo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lichen sclerosus attivo
- nessun trattamento in corso
- sintomatico 4/10 su scala analogica visiva
Criteri di esclusione:
- storia di carcinoma vulvare o VIN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Plasma autologo ricco di piastrine
Iniezione autologa di plasma ricco di piastrine nella cute vulvare.
Non ci sono bracci di confronto placebo, fittizi o attivi
|
5cc di plasma ricco di piastrine autologo derivato da 50cc di sangue intero saranno iniettati nella pelle vulvare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione dell'infiammazione nelle biopsie post-trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Il patologo classificherà l'infiammazione su una scala 0-4 delle biopsie pre e post trattamento
|
14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione del prurito
Lasso di tempo: 14 settimane
|
I partecipanti compileranno una scala analogica visiva di 10 cm che classifica la quantità del loro prurito (prurito)
|
14 settimane
|
|
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 14 settimane
|
L'investigatore valuterà la gravità del lichen sclerosus in base alla quantità di lichenificazione, fessure e ulcerazioni.
Questa sarà una scala a 4 punti.
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 604763-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .