Zastrzyki z osocza bogatopłytkowego na liszaj twardzinowy sromu
4 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Center for Vulvovaginal Disorders
Śródskórne iniekcje autologicznego osocza bogatopłytkowego na liszaj twardzinowy sromu
15 pacjentek, u których biopsja potwierdzi aktywny liszaj twardzinowy sromu, zostanie zatrudnionych przez klinikę specjalizującą się w chorobach sromu.
Badanie to składa się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego i 12-tygodniowego okresu leczenia.
Uczestnicy otrzymają dwa oddzielne zabiegi autologicznego osocza bogatopłytkowego w odstępie 6 tygodni.
Powtórna biopsja zostanie przeprowadzona 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu autologicznego osocza bogatopłytkowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
15 pacjentek, u których biopsja potwierdzi aktywny liszaj twardzinowy sromu, zostanie zatrudnionych przez klinikę specjalizującą się w chorobach sromu.
Badanie to składa się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego.
Biopsja 4 mm sromu zostanie wykonana na początku okresu przesiewowego w celu potwierdzenia, że uczestniczka ma aktywny liszaj twardzinowy.
12 tygodni po biopsji uczestniczki otrzymają zastrzyk z 5 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego w zmienioną chorobowo skórę sromu.
Sześć tygodni później uczestnicy otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie 5 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego.
Powtórna biopsja zostanie przeprowadzona 6 tygodni po drugim wstrzyknięciu autologicznego osocza bogatopłytkowego.
Stan zapalny na obu próbkach biopsyjnych zostanie określony przez dermatopatologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny liszaj twardzinowy
- brak aktualnego leczenia
- symptomatyczne 4/10 w wizualnej skali analogowej
Kryteria wyłączenia:
- historia raka sromu lub VIN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego w skórę sromu.
Nie ma placebo, pozorowanych ani aktywnych grup porównawczych
|
5 cm3 autologicznego osocza bogatopłytkowego pochodzącego z 50 cm3 pełnej krwi zostanie wstrzyknięte w skórę sromu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stanu zapalnego w biopsjach po leczeniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Patolog oceni stan zapalny w skali 0-4 biopsji przed i po leczeniu
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie świądu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Uczestnicy wypełniają 10-centymetrową wizualną skalę analogową, która ocenia stopień świądu (swędzenia)
|
14 tygodni
|
|
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Badacz oceni nasilenie liszaja twardzinowego na podstawie ilości lichenizacji, pęknięć i owrzodzeń.
Będzie to skala 4-punktowa.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 604763-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .