Verihiutalepitoiset plasma-injektiot Vulvar Lichen Sclerosusta varten
lauantai 4. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Center for Vulvovaginal Disorders
Autologiset verihiutalepitoiset plasman intradermaaliset injektiot Vulvar Lichen Sclerosus -jäkälälle
15 potilasta, joilla on biopsialla todettu aktiivinen vulva lichen sclerosus, rekrytoidaan emättimen sairauksiin erikoistuneelle klinikalle.
Tämä tutkimus koostuu 2 viikon seulontajaksosta ja 12 viikon hoitojaksosta.
Osallistujat saavat kaksi erillistä autologista verihiutalerikasta plasmahoitoa kuuden viikon välein.
Toistuva biopsia suoritetaan 6 viikkoa toisen autologisen verihiutalepitoisen plasman injektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
15 potilasta, joilla on biopsialla todettu aktiivinen vulva lichen sclerosus, rekrytoidaan emättimen sairauksiin erikoistuneelle klinikalle.
Tämä tutkimus koostuu 2 viikon seulontajaksosta.
Seulontajakson alussa otetaan 4 mm:n emättimen biopsia sen varmistamiseksi, että osallistujalla on aktiivinen lichen sclerosus.
12 viikkoa biopsian jälkeen osallistujat saavat 5 cm3:n injektion autologista verihiutalerikasta plasmaa sairastuneen ulkosynnyttimen ihoon.
Kuusi viikkoa myöhemmin osallistujat saavat lisäinjektion 5cc autologista verihiutalerikasta plasmaa.
Toistuva biopsia suoritetaan 6 viikkoa toisen autologisen verihiutalepitoisen plasman injektion jälkeen.
Ihopatologi määrittää tulehduksen molemmissa biopsianäytteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen jäkälä sclerosus
- ei nykyistä hoitoa
- oireellinen 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa vulvaarsinooma tai VIN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Autologinen verihiutalerikas plasma
Autologinen verihiutalerikas plasma-injektio vulvaan ihoon.
Ei ole olemassa lumelääkettä, näennäistä tai aktiivista vertailuhaaraa
|
5 cm3 autologista verihiutalerikasta plasmaa, joka on saatu 50 cm3:stä kokoverta, ruiskutetaan ulkosynnyttimen ihoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen väheneminen hoidon jälkeisissä biopsioissa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Patologi arvioi tulehduksen 0-4 asteikolla ennen hoitoa ja sen jälkeistä biopsiaa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinauksen väheneminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon, joka arvioi heidän kutinansa (kutinansa)
|
14 viikkoa
|
|
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tutkija arvioi lichen sclerosuksen vakavuuden jäkäläistumisen, halkeamien ja haavaumien määrän perusteella.
Tämä on 4 pisteen asteikko.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 604763-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .