Инъекции богатой тромбоцитами плазмы при склероатрофическом лихене вульвы
4 июня 2016 г. обновлено: Center for Vulvovaginal Disorders
Внутрикожные инъекции аутологичной богатой тромбоцитами плазмы при склероатрофическом лихене вульвы
15 пациентов с активным склероатрофическим лишаем вульвы, подтвержденным биопсией, будут набраны клиникой, специализирующейся на заболеваниях вульвы.
Это исследование состоит из 2-недельного периода скрининга и 12-недельного периода лечения.
Участники получат два отдельных курса лечения аутологичной богатой тромбоцитами плазмой с интервалом в 6 недель.
Повторная биопсия будет выполнена через 6 недель после второй инъекции аутологичной богатой тромбоцитами плазмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
15 пациентов с активным склероатрофическим лишаем вульвы, подтвержденным биопсией, будут набраны клиникой, специализирующейся на заболеваниях вульвы.
Это исследование состоит из 2-недельного скринингового периода.
В начале периода скрининга будет получена биопсия вульвы толщиной 4 мм, чтобы подтвердить наличие у участника активного склероатрофического лихена.
Через 12 недель после биопсии участникам сделают инъекцию 5 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы в пораженную кожу вульвы.
Шесть недель спустя участники получат дополнительную инъекцию 5 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы.
Повторная биопсия будет выполнена через 6 недель после второй инъекции аутологичной богатой тромбоцитами плазмы.
Воспаление на обоих образцах биопсии определит дерматопатолог.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Активный склероатрофический лихен
- нет текущего лечения
- симптоматика 4/10 по визуально-аналоговой шкале
Критерий исключения:
- история рака вульвы или VIN
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аутологичная богатая тромбоцитами плазма
Введение аутологичной богатой тромбоцитами плазмы в кожу вульвы.
Нет плацебо, плацебо или активных компараторов.
|
В кожу вульвы будет введено 5 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, полученной из 50 мл цельной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение воспаления при биопсии после лечения
Временное ограничение: 14 недель
|
Патолог оценит воспаление по шкале 0-4 биопсии до и после лечения.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение зуда
Временное ограничение: 14 недель
|
Участники заполняют 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу, которая оценивает степень их зуда (зуда).
|
14 недель
|
|
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: 14 недель
|
Исследователь оценивает тяжесть склероатрофического лихена на основе количества лихенификации, трещин и изъязвлений.
Это будет 4-балльная шкала.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 604763-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Склероатрофический лихен
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
John H. Stroger HospitalНеизвестный