Blodpladerige plasmainjektioner til Vulvar Lichen Sclerosus
4. juni 2016 opdateret af: Center for Vulvovaginal Disorders
Intradermale injektioner af autologe blodplader i plasma til Vulvar Lichen Sclerosus
15 patienter med biopsi bevist aktiv vulvar lichen sclerosus vil blive rekrutteret af en klinik med speciale i vulva lidelser.
Denne undersøgelse består af en 2 ugers screeningsperiode og en 12-ugers behandlingsperiode.
Deltagerne vil modtage to separate behandlinger af autologt blodpladerigt plasma adskilt med 6 uger.
En gentagen biopsi vil blive udført 6 uger efter den anden autologe blodpladerige plasmainjektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
15 patienter med biopsi bevist aktiv vulvar lichen sclerosus vil blive rekrutteret af en klinik med speciale i vulva lidelser.
Denne undersøgelse består af en 2 ugers screeningsperiode.
En 4 mm vulva punch biopsi vil blive udtaget ved begyndelsen af screeningsperioden for at bekræfte, at deltageren har aktiv lichen sclerosus.
12 uger efter biopsien vil deltagerne modtage en injektion af 5cc autologt blodpladerigt plasma i den berørte vulvahud.
Seks uger senere vil deltagerne modtage en ekstra injektion af 5cc autolog blodpladerigt plasma.
En gentagen biopsi vil blive udført 6 uger efter den anden autologe blodpladerige plasmainjektion.
Betændelsen på begge biopsiprøver vil blive bestemt af en hudlæge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv lichen sclerosus
- ingen nuværende behandling
- symptomatisk 4/10 på visuel analog skala
Ekskluderingskriterier:
- historie med vulvacarcinom eller VIN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Autologt blodpladerigt plasma
Autolog blodpladerig plasmainjektion i vulvahud.
Der er ingen placebo-, sham- eller aktive komparatorarme
|
5 cc autolog blodpladerigt plasma afledt af 50 cc fuldblod vil blive sprøjtet ind i vulvahuden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i inflammation på biopsier efter behandling
Tidsramme: 14 uger
|
Patolog vil gradere inflammation på skalaen 0-4 af biopsier før og efter behandling
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i kløe
Tidsramme: 14 uger
|
Deltagerne udfylder en 10 cm visuel analog skala, der vurderer mængden af deres kløe (kløe)
|
14 uger
|
|
Investigator Global Assessment
Tidsramme: 14 uger
|
Efterforskeren vil vurdere sværhedsgraden af lichen sclerosus baseret på mængden af lichenificering, sprækker og ulceration.
Dette vil være en 4-punkts skala.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2016
Først opslået (Skøn)
9. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 604763-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .