Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-injecties voor Vulvar Lichen Sclerosus

4 juni 2016 bijgewerkt door: Center for Vulvovaginal Disorders

Autologe bloedplaatjesrijke plasma-intradermale injecties voor vulvaire lichen sclerosus

15 patiënten met biopsie bewezen actieve vulvaire lichen sclerosus zullen worden aangeworven door een kliniek die gespecialiseerd is in vulvaire aandoeningen. Deze studie bestaat uit een screeningperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 12 weken. Deelnemers krijgen twee afzonderlijke behandelingen met autoloog bloedplaatjesrijk plasma met een tussenpoos van 6 weken. Zes weken na de tweede autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie zal een herhaalde biopsie worden uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

15 patiënten met biopsie bewezen actieve vulvaire lichen sclerosus zullen worden aangeworven door een kliniek die gespecialiseerd is in vulvaire aandoeningen. Dit onderzoek bestaat uit een screeningsperiode van 2 weken. Aan het begin van de screeningperiode zal een 4 mm vulvaire punchbiopsie worden verkregen om te bevestigen dat de deelnemer actieve lichen sclerosus heeft. 12 weken na de biopsie krijgen de deelnemers een injectie van 5cc autoloog bloedplaatjesrijk plasma in de aangetaste vulvaire huid. Zes weken later krijgen de deelnemers een extra injectie van 5 cc autoloog bloedplaatjesrijk plasma. Zes weken na de tweede autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie zal een herhaalde biopsie worden uitgevoerd. De ontsteking op beide biopsiespecimens zal worden bepaald door een dermatopatholoog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve lichen sclerosus
  • geen actuele behandeling
  • symptomatisch 4/10 op visuele analoge schaal

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van vulvaire carcinoom of VIN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
Autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie in vulvaire huid. Er zijn geen placebo-, schijn- of actieve vergelijkingsarmen
Biologisch: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
5 cc autoloog bloedplaatjesrijk plasma afkomstig van 50 cc volbloed wordt in de huid van de vulva geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ontsteking bij biopten na de behandeling
Tijdsspanne: 14 weken
De patholoog zal de ontsteking beoordelen op een schaal van 0-4 van biopten voor en na de behandeling
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van jeuk
Tijdsspanne: 14 weken
Deelnemers vullen een visuele analoge schaal van 10 cm in die de mate van hun pruritus (jeuk) beoordeelt
14 weken
Onderzoeker Global Assessment
Tijdsspanne: 14 weken
De onderzoeker beoordeelt de ernst van lichen sclerosus op basis van de mate van lichenificatie, fissuren en ulceratie. Dit wordt een 4-puntsschaal.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Vulvovaginal Disorders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 604763-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korstmos Sclerosus

Klinische onderzoeken op Autoloog bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren