Inyecciones de plasma rico en plaquetas para el liquen escleroso vulvar
4 de junio de 2016 actualizado por: Center for Vulvovaginal Disorders
Inyecciones intradérmicas de plasma rico en plaquetas autólogas para el liquen escleroso vulvar
15 pacientes con liquen escleroso vulvar activo comprobado por biopsia serán reclutados por una clínica especializada en trastornos vulvares.
Este estudio consta de un período de selección de 2 semanas y un período de tratamiento de 12 semanas.
Los participantes recibirán dos tratamientos separados de plasma autólogo rico en plaquetas separados por 6 semanas.
Se repetirá la biopsia 6 semanas después de la segunda inyección autóloga de plasma rico en plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
15 pacientes con liquen escleroso vulvar activo comprobado por biopsia serán reclutados por una clínica especializada en trastornos vulvares.
Este estudio consta de un período de selección de 2 semanas.
Se obtendrá una biopsia con sacabocados de la vulva de 4 mm al inicio del período de selección para confirmar que la participante tiene liquen escleroso activo.
12 semanas después de la biopsia, las participantes recibirán una inyección de 5 cc de plasma autólogo rico en plaquetas en la piel de la vulva afectada.
Seis semanas después, los participantes recibirán una inyección adicional de 5 cc de plasma autólogo rico en plaquetas.
Se repetirá la biopsia 6 semanas después de la segunda inyección autóloga de plasma rico en plaquetas.
Un dermatopatólogo determinará la inflamación en ambas muestras de biopsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Liquen escleroso activo
- sin tratamiento actual
- sintomático 4/10 en escala analógica visual
Criterio de exclusión:
- antecedentes de carcinoma vulvar o VIN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Plasma rico en plaquetas autólogo
Inyección autóloga de plasma rico en plaquetas en la piel de la vulva.
No hay brazos de placebo, simulados o de comparación activa.
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Se inyectarán 5 cc de plasma autólogo rico en plaquetas derivado de 50 cc de sangre total en la piel de la vulva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la inflamación en las biopsias posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El patólogo calificará la inflamación en una escala de 0 a 4 de las biopsias previas y posteriores al tratamiento.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del prurito
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los participantes completarán una escala analógica visual de 10 cm que calificará la cantidad de prurito (picazón)
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14 semanas
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El investigador calificará la gravedad del liquen escleroso según la cantidad de liquenificación, fisuras y ulceración.
Esta será una escala de 4 puntos.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 604763-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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