Blutplättchenreiche Plasmainjektionen für Vulva Lichen Sclerosus
4. Juni 2016 aktualisiert von: Center for Vulvovaginal Disorders
Intradermale Injektionen mit autologem plättchenreichem Plasma bei Vulva Lichen sclerosus
15 Patienten mit bioptisch nachgewiesenem aktivem Vulva-Lichen sclerosus werden von einer auf Vulva-Erkrankungen spezialisierten Klinik rekrutiert.
Diese Studie besteht aus einem 2-wöchigen Screening-Zeitraum und einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Die Teilnehmer erhalten zwei getrennte Behandlungen mit autologem plättchenreichem Plasma im Abstand von 6 Wochen.
Eine Wiederholungsbiopsie wird 6 Wochen nach der zweiten Injektion von autologem plättchenreichem Plasma durchgeführt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
15 Patienten mit bioptisch nachgewiesenem aktivem Vulva-Lichen sclerosus werden von einer auf Vulva-Erkrankungen spezialisierten Klinik rekrutiert.
Diese Studie besteht aus einem 2-wöchigen Screening-Zeitraum.
Zu Beginn des Screeningzeitraums wird eine 4-mm-Vulva-Stanzbiopsie durchgeführt, um zu bestätigen, dass der Teilnehmer einen aktiven Lichen sclerosus hat.
12 Wochen nach der Biopsie erhalten die Teilnehmer eine Injektion von 5 ml autologem plättchenreichem Plasma in die betroffene Vulvahaut.
Sechs Wochen später erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche Injektion von 5 ml autologem plättchenreichem Plasma.
Eine Wiederholungsbiopsie wird 6 Wochen nach der zweiten Injektion von autologem plättchenreichem Plasma durchgeführt.
Die Entzündung auf beiden Biopsieproben wird von einem Dermatopathologen bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver Lichen sclerosus
- keine aktuelle Behandlung
- symptomatisch 4/10 auf visueller Analogskala
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Vulvakarzinom oder VIN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Autologes plättchenreiches Plasma
Autologe plättchenreiche Plasmainjektion in die Vulvahaut.
Es gibt keine Placebo-, Schein- oder aktiven Vergleichsarme
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5 cc autologes plättchenreiches Plasma, das aus 50 cc Vollblut gewonnen wird, wird in die Vulvahaut injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme der Entzündung bei Biopsien nach der Behandlung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der Pathologe wird die Entzündung auf einer Skala von 0-4 der Biopsien vor und nach der Behandlung einstufen
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme des Juckreizes
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Teilnehmer füllen eine 10 cm große visuelle Analogskala aus, die das Ausmaß ihres Pruritus (Juckreiz) bewertet.
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14 Wochen
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Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der Prüfarzt wird den Schweregrad des Lichen sclerosus anhand der Menge an Lichenifikation, Fissuren und Ulzerationen bewerten.
Dies wird eine 4-Punkte-Skala sein.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 604763-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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