Fáze 1, otevřená studie NEV801 s eskalací dávek, podávaná pacientům s pokročilými rakovinami
2. března 2021 aktualizováno: Neovia Oncology Ltd.
Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a klinické účinky intravenózně podávaného NEV801 u pacientů s pokročilými malignitami
Tato studie je první na lidech, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky, která bude provedena ve 2 po sobě jdoucích částech:
- Část A (Eskalace dávky) u subjektů s pokročilými malignitami
- Část B (Potvrzení dávky) u subjektů s typem (typy nádorů) bude stanovena na základě výsledků části A
Přehled studie
Detailní popis
V části A budou subjekty léčeny 30minutovou intravenózní (IV) infuzí NEV801 ve dnech 1, 8, 15 a 22 nepřetržitých 28denních cyklů.
Počáteční dávka NEV801 bude 20 mg/m2/dávka a dávka NEV801 bude eskalována v postupných kohortách 3 subjektů na dávkovou hladinu.
V části B budou zahrnuty až 3 expanzní kohorty, z nichž každý bude mít až 12 subjektů, definovaných typem nádoru, na nebo pod MTD (tj. RP2D) NEV801.
V obou částech mohou jedinci, kteří lék tolerují a kteří nemají progresivní onemocnění, nadále dostávat NEV801 podle uvážení zkoušejícího po dobu až 12 cyklů.
Subjekty, které tolerují lék a pociťují klinický přínos, budou způsobilé pro další léčbu v protokolu prodloužení nebo prostřednictvím jiných prostředků, které určí sponzor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Herman, MS
- E-mail: christopher.herman@prevailinfoworks.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Aktivní, ne nábor
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
- Patologicky potvrzená pokročilá malignita, pro kterou standardní terapie prokazatelně přináší klinický přínos, neexistuje nebo již není účinná
- Pouze část A: Hodnotitelné onemocnění, měřitelné buď fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením podle RECIST v1.1 nebo informativním nádorovým markerem (markery)
- Pouze část B: Vybraný typ (typy nádoru) podle výsledků části A
- Pouze část B: Měřitelné onemocnění pomocí RECIST v1.1
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Příjem více než 5 předchozích režimů cytotoxické chemoterapie (pokud není předem uděleno sponzorem)
- Jakákoli chemoterapie, imunomodulační léková terapie, antineoplastická hormonální terapie, imunosupresivní terapie, kortikosteroidy > 20 mg/den prednison nebo ekvivalent (pokud nejsou podávány k prevenci reakcí kontrastní látky během radiografických postupů) nebo léčba růstovými faktory (např. Dávka NEV801
- Přítomnost akutní nebo chronické toxicity předchozí chemoterapie, s výjimkou alopecie, která neustoupila do ≤ 1. stupně, podle NCI CTCAE v4.03
- Radioterapie do 28 dnů před první dávkou NEV801
- Použijte do 7 dnů od první dávky NEV801 nebo předpokládaného použití látek, které jsou silnými inhibitory enzymů CYP3A4, CYP1A2 a CYP2D6 (pokud to není schváleno sponzorem) – seznam silných inhibitorů CYP3A4, CYP1A2 a CYP2D6 naleznete v části 5.6
- Použití jakýchkoli zkoumaných látek do 28 dnů od první dávky NEV801
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou NEV801
- Předpokládaná délka života < 12 týdnů
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání (klasifikace 3 nebo 4 New York Heart Association), angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, bypass koronární/periferní arterie, tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie během 3 měsíců před první dávkou NEV801
- Anamnéza nebo pokračující srdeční dysrytmie vyžadující léčbu, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo přetrvávající prodloužení QT korigované intervalem podle Fridericia vzorce (QTcF) na > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy
- Předchozí malignita jiná než neskvamocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku (pokud nebyl nádor léčen s kurativním záměrem více než 2 roky před první dávkou NEV801)
- Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Známá infekce HIV nebo onemocnění související s AIDS
- Známá aktivní virová hepatitida
- Přítomnost genetického polymorfismu UGT1A1 vedoucího ke snížené glukuronidaci
- Těhotná nebo kojící samice
- Ženy ve fertilním věku, pokud nebudou souhlasit s používáním 2 antikoncepčních metod, které jsou podle názoru zkoušejícího během léčby studovaným lékem a po dobu 3 měsíců poté účinné a přiměřené okolnostem daného subjektu.
- Muži, kteří jsou v partnerském vztahu se ženou ve fertilním věku, pokud nesouhlasí s používáním 2 účinných antikoncepčních metod (tj. kondomu, partnerky orální, injekční nebo bariérové metody) během užívání studovaného léku a 3 měsíce poté
- Jakýkoli závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním NEV801; které mohou zasahovat do procesu informovaného souhlasu nebo do souladu s požadavky studie; nebo to může narušit interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího by to způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEV801
Část A - Eskalace a deeskalace dávky pro stanovení maximální tolerované dávky. Všichni jedinci dostanou NEV801 intravenózně ve dnech 1, 8, 15 a 22 během každého 28denního cyklu. Část B – Subjekty obdrží NEV801 v nejvyšší tolerovatelné dávce z části A nebo pod ní. |
Eskalace dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorujte jakékoli protinádorové účinky NEV801
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEV801-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .