En fas 1, öppen, dosökningsstudie av NEV801, administrerad till patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna minst 18 år
2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiens krav
3. Patologiskt bekräftad avancerad malignitet för vilken standardterapi visat sig ge klinisk nytta inte existerar eller inte längre är effektiv
4. Endast del A: Evaluerbar sjukdom, mätbar antingen vid fysisk undersökning eller genom avbildning enligt RECIST v1.1 eller genom informativ(a) tumörmarkör(er)
5. Endast del B: Utvald(a) tumörtyp(er), som fastställts av resultaten i del A
6. Endast del B: Mätbar sjukdom, med RECIST v1.1
7. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av mer än 5 tidigare behandlingsregimer av cytotoxisk kemoterapi (såvida inte sponsorn har gett ett förhandsgodkännande)
2. All kemoterapi, immunmodulerande läkemedelsbehandling, antineoplastisk hormonbehandling, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider > 20 mg/dag prednison eller motsvarande (såvida de inte administreras för att förhindra kontrastmaterialreaktioner under radiografiska procedurer), eller tillväxtfaktorbehandling (t.ex. erytropoietin) inom 14 dagar före första gången NEV801 dos
3. Förekomst av en akut eller kronisk toxicitet av tidigare kemoterapi, med undantag för alopeci, som inte har försvunnit till ≤ Grad 1, enligt NCI CTCAE v4.03
4. Strålbehandling inom 28 dagar före den första NEV801-dosen
5. Använd inom 7 dagar efter den första NEV801-dosen, eller förväntad användning, av medel som är starka hämmare av CYP3A4-, CYP1A2- och CYP2D6-enzymer (såvida de inte godkänts av sponsorn) - se avsnitt 5.6 för en lista över starka CYP3A4-, CYP1A2- och CYP2D6-hämmare
6. Användning av prövningsmedel inom 28 dagar efter den första NEV801-dosen
7. Större operation inom 28 dagar före den första NEV801-dosen
8. Förväntad livslängd < 12 veckor
9. Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification 3 eller 4), angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, kranskärls-/perifer artär bypassoperation, övergående ischemisk attack eller lungemboli inom 3 månader före den första NEV801-dosen
10. Historik med eller pågående hjärtrytmrubbningar som kräver behandling, förmaksflimmer av någon grad eller ihållande förlängning av QT korrigerat med Fridericia formel (QTcF) intervall till > 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor
11. Tidigare malignitet annan än icke-skivepitelcancer i hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen (såvida inte tumören behandlades med kurativ avsikt mer än 2 år före den första NEV801-dosen)
12. Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi.
13. Känd HIV-infektion eller AIDS-relaterad sjukdom
14. Känd aktiv viral hepatit
15. Förekomst av genetisk polymorfism av UGT1A1 som leder till minskad glukuronidering
16. Dräktig eller ammande hona
17. Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte går med på att använda två preventivmedel som, enligt utredarens åsikt, är effektiva och adekvata för den personens omständigheter under studieläkemedlet och i 3 månader efteråt.
18. Män som samarbetar med en kvinna i fertil ålder, såvida de inte går med på att använda två effektiva preventivmetoder (d.v.s. en kondom, en kvinnlig partner som använder orala, injicerbara eller barriärmetoder) under studieläkemedlet och i 3 månader efteråt.
19. Alla allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av NEV801; som kan störa processen för informerat samtycke eller överensstämmelse med kraven i studien; eller som kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie