진행성 암 환자에게 투여된 NEV801의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의지와 능력
3. 임상적 이점을 제공하는 것으로 입증된 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 병리학적으로 확인된 진행성 악성 종양
4. 파트 A에만 해당: 신체 검사 또는 RECIST v1.1에 따른 영상 또는 유익한 종양 마커로 측정 가능한 평가 가능한 질병
5. 파트 B만 해당: 파트 A의 결과에 따라 결정된 선택된 종양 유형
6. 파트 B만 해당: 측정 가능한 질병, RECIST v1.1 사용
7. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

1. 이전에 5가지 이상의 세포독성 화학요법 요법을 받은 경우(스폰서가 사전 승인하지 않은 경우)
2. 화학 요법, 면역 조절 약물 요법, 항신생물 호르몬 요법, 면역억제 요법, 코르티코스테로이드 > 20 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것(방사선 촬영 중 조영제 반응을 예방하기 위해 투여하지 않는 한) 또는 성장 인자 치료(예: 에리스로포이에틴) NEV801 용량
3. NCI CTCAE v4.03에 따라 1등급 이하로 해결되지 않은 탈모증을 제외한 이전 화학 요법의 급성 또는 만성 독성의 존재
4. 첫 번째 NEV801 투여 전 28일 이내의 방사선 요법
5. CYP3A4, CYP1A2 및 CYP2D6 효소의 강력한 억제제인 ​​제제의 첫 번째 NEV801 투여 또는 예상 사용 후 7일 이내에 사용(스폰서가 승인하지 않은 경우) - 강력한 CYP3A4, CYP1A2 및 CYP2D6 억제제 목록은 섹션 5.6 참조
6. 첫 번째 NEV801 투여 후 28일 이내에 모든 시험용 제제 사용
7. NEV801 첫 투여 전 28일 이내 대수술
8. 기대 수명 < 12주
9. 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4), 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회술, 일과성 허혈 발작 또는 첫 번째 NEV801 투여 전 3개월 이내의 폐색전증
10. 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력 또는 진행 중, 모든 등급의 심방 세동 또는 Fridericia 공식(QTcF) 간격에 의해 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 교정된 QT의 지속적인 연장
11. 피부의 비편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 이전 악성 종양(종양이 첫 번째 NEV801 투여 전 2년 이상 치료 목적으로 치료되지 않은 경우)
12. 전신 요법이 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
13. 알려진 HIV 감염 또는 AIDS 관련 질병
14. 알려진 활동성 바이러스 간염
15. 감소된 glucuronidation으로 이어지는 UGT1A1의 유전적 다형성의 존재
16. 임신 또는 수유 중인 여성
17. 가임 여성, 연구자의 의견에 따라 연구 약물을 복용하는 동안 및 이후 3개월 동안 피험자의 상황에 효과적이고 적절한 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한
18. 연구 약물을 복용하는 동안과 그 후 3개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔, 경구, 주사 또는 차단 방법을 사용하는 여성 파트너)을 사용하는 데 동의하지 않는 한 가임 여성과 파트너 관계를 맺는 남성
19. 연구 참여 또는 NEV801 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상; 정보에 입각한 동의 절차 또는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 정보 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 의견으로는 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.