Zachování hřebene Porovnání hojení s bariérovou membránou nebo bez ní
8. září 2020 aktualizováno: Henry Greenwell, University of Louisville
Zachování hřebene Srovnání klinického a histologického hojení membrány vs. bezmembránový přístup k transplantaci.
Zachování hřebene Srovnání klinického a histologického hojení membrány vs. bezmembránový přístup k transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet pacientů bude léčeno podle principů kostního štěpu pro zachování hřebene.
Patnáct testovacích pacientů dostane techniku chlopně s intrasoketním spongiózním kortikálním částicovým aloštěpem plus obličejový překryvný štěp s použitím bovinního xenoimplantátu bez membrány, kde pouze exponovaný intrasoketový aloštěp bude pokryt kouskem Alloderm GBR.
Pozitivní kontrolní skupina patnácti pacientů dostane techniku chlopně s intrasoketním spongiózním kortikálním částicovým aloštěpem plus překryvný štěp obličeje s použitím bovinního xenograftu plus membrány Alloderm GBR.
Přibližně čtyři měsíce po operaci bude z místa štěpu bezprostředně před umístěním implantátu odebráno jádro s trepanem a předloženo k histologickému zpracování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Graduate Periodontics Clinic University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít jeden nemolární zub vyžadující extrakci, který bude nahrazen zubním implantátem. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
- Zdravý muž nebo žena starší 18 let.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními nebo onemocněními, která mají klinicky významný vliv na parodont.
- Přítomnost nebo anamnéza osteonekrózy čelistí.
- Pacienti, kteří v současné době užívají IV bisfosfonáty nebo kteří podstoupili IV léčbu bisfosfonáty bez ohledu na dobu trvání.
- Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními bisfosfonáty déle než tři roky.
- Pacienti s alergií na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii.
- Pacienti, kteří potřebují profylaktická antibiotika
- Předchozí radiační terapie hlavy a krku.
- Chemoterapie v předchozích 12 měsících.
- Pacienti na dlouhodobé léčbě NSAID nebo steroidy.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Membrána pro ochranu hřebene
Pozitivní kontrola Pacienti dostanou intrasoketový aloštěp pro zachování hřebene a překryvný xenograft resorbovatelný membránou
|
Zachování hřebene srovnávající klinické a histologické hojení s bariérovou membránou nebo bez ní
|
|
Experimentální: Zachování hřebene bez membrány
testovaní pacienti dostanou intrasoketový aloštěp pro zachování hřebene a překryvný xenograft bez membrány
|
Zachování hřebene srovnávající klinické a histologické hojení s bariérovou membránou nebo bez ní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna místa po extrakci na 4měsíční změnu šířky krestální kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Změny po extrakci na 4 měsíce změna v měření hřebene na středním defektním alveolárním hřebenu a 5 mm apikálním měřeno posuvným měřítkem.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky měkkých tkání
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření tloušťky měkkých tkání provedeno endodontickým výstružníkem #40.
|
4 měsíce
|
|
Procento kostní tkáně
Časové okno: 4 měsíce
|
Trepanové jádro bude sklizeno po 4 měsících.
Po histologickém zpracování bude kostní jádro klasifikováno na procento vitální kosti, nevitální kosti a trabekulární prostor.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.0461
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .