Preservação do rebordo comparando a cicatrização com ou sem uma membrana de barreira
8 de setembro de 2020 atualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville
Preservação do rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica da abordagem com membrana versus sem membrana para enxerto.
Preservação do rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica da abordagem com membrana versus sem membrana para enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes serão tratados usando os princípios da enxertia óssea para preservação do rebordo.
Quinze pacientes de teste receberão uma técnica de retalho com um aloenxerto de partículas corticais esponjosas intrasoquete mais um enxerto de sobreposição facial usando um xenoenxerto bovino sem membrana, onde apenas o aloenxerto intrasocket exposto será coberto com um pedaço de Alloderm GBR.
O grupo de controle positivo de quinze pacientes receberá uma técnica de retalho com um aloenxerto de partículas corticais esponjosas intrasoquete mais um enxerto de sobreposição facial usando um xenoenxerto bovino mais membrana Alloderm GBR.
Aproximadamente, quatro meses após a cirurgia, um núcleo de trefina será retirado do local enxertado imediatamente antes da colocação do implante e enviado para processamento histológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics Clinic University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um dente não molar que necessite de extração que será substituído por um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
- Homem ou mulher saudável com pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes ou doenças que tenham um efeito clinicamente significativo no periodonto.
- Presença ou história de osteonecrose dos maxilares.
- Pacientes que estão atualmente tomando bisfosfonatos IV ou que fizeram tratamento IV com bisfosfonatos independentemente da duração.
- Pacientes que foram tratados com bisfosfonatos orais por mais de três anos.
- Pacientes com alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.
- Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos
- Radioterapia anterior de cabeça e pescoço.
- Quimioterapia nos últimos 12 meses.
- Pacientes em tratamento prolongado com AINEs ou esteroides.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Membrana de preservação do cume
Controle positivo Os pacientes receberão aloenxerto intrasoquete para preservação de rebordo e sobreposição de xenoenxerto reabsorvível com membrana
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Preservação do rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica com ou sem membrana de barreira
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Experimental: Preservação do rebordo sem membrana
os pacientes de teste receberão aloenxerto intrasoquete de preservação de rebordo e xenoenxerto de sobreposição sem membrana
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Preservação do rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica com ou sem membrana de barreira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no local pós-extração para mudança de 4 meses na largura da crista óssea
Prazo: 4 meses
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Alterações na pós-extração para alteração de 4 meses nas medições do rebordo na crista alveolar do defeito médio e 5 mm apical tiradas com um paquímetro.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura dos tecidos moles
Prazo: 4 meses
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Medições da espessura dos tecidos moles feitas com uma fresa endodôntica nº 40.
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4 meses
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|
Porcentagem de tecido ósseo
Prazo: 4 meses
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Um núcleo de trefina será colhido em 4 meses.
Após o processamento histológico, o núcleo ósseo será classificado em percentual de osso vital, osso não vital e espaço trabecular.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.0461
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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