Conservazione della cresta confrontando la guarigione con o senza una membrana barriera
8 settembre 2020 aggiornato da: Henry Greenwell, University of Louisville
Conservazione della cresta confrontando la guarigione clinica e istologica della membrana rispetto all'approccio senza membrana all'innesto.
Conservazione della cresta confrontando la guarigione clinica e istologica della membrana rispetto all'approccio senza membrana all'innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti saranno trattati utilizzando i principi dell'innesto osseo per la conservazione della cresta.
Quindici pazienti sottoposti a test riceveranno una tecnica con lembo con un alloinnesto di particolato corticale spugnoso intrasocket più un innesto di sovrapposizione facciale utilizzando uno xenotrapianto bovino senza membrana in cui solo l'alloinnesto intrasocket esposto sarà coperto con un pezzo di Alloderm GBR.
Il gruppo di controllo positivo di quindici pazienti riceverà una tecnica con lembo con un alloinnesto di particolato corticale spugnoso intrasocket più un innesto di sovrapposizione facciale utilizzando uno xenotrapianto bovino più una membrana Alloderm GBR.
Circa quattro mesi dopo l'intervento, verrà prelevato un nucleo di trephine dal sito innestato immediatamente prima del posizionamento dell'impianto e sottoposto all'elaborazione istologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Graduate Periodontics Clinic University of Louisville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un dente non molare che richiede l'estrazione che verrà sostituito da un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
- Maschio o femmina sano che abbia almeno 18 anni.
- I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche debilitanti o malattie che hanno un effetto clinicamente significativo sul parodonto.
- Presenza o anamnesi di osteonecrosi delle mascelle.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo bifosfonati EV o che hanno ricevuto un trattamento IV con bifosfonati indipendentemente dalla durata.
- Pazienti che sono stati trattati con bifosfonati orali per più di tre anni.
- Pazienti con allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
- Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica
- Precedente radioterapia della testa e del collo.
- Chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
- Pazienti in terapia a lungo termine con FANS o steroidi.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Membrana di conservazione della cresta
Controllo positivo I pazienti riceveranno un alloinnesto intrasocket per la conservazione della cresta e uno xenotrapianto sovrapposto riassorbibile con membrana
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Conservazione della cresta confrontando la guarigione clinica e istologica con o senza una membrana di barriera
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Sperimentale: Conservazione della cresta senza membrana
i pazienti sottoposti a test riceveranno un alloinnesto intrasocket per la conservazione della cresta e uno xenotrapianto sovrapposto senza membrana
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Conservazione della cresta confrontando la guarigione clinica e istologica con o senza una membrana di barriera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del sito post-estrattivo a modifica a 4 mesi della larghezza ossea crestale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamenti post-estrazione a 4 mesi di cambiamento nelle misurazioni della cresta a livello della cresta alveolare del difetto medio e 5 mm apicali rilevati con un calibro.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazioni dello spessore dei tessuti molli effettuate con un alesatore endodontico n. 40.
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4 mesi
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Percentuale di tessuto osseo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un nucleo di trephine verrà raccolto a 4 mesi.
Dopo l'elaborazione istologica il nucleo osseo sarà classificato in percentuale di osso vitale, osso non vitale e spazio trabecolare.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.0461
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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