Ridge-konservering, der sammenligner helingen med eller uden en barrieremembran
8. september 2020 opdateret af: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge-konservering Sammenligning af den kliniske og histologiske heling af membran vs. ingen membrantilgang til podning.
Ridge-konservering Sammenligning af den kliniske og histologiske heling af membran vs. ingen membrantilgang til podning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter vil blive behandlet ved hjælp af principperne for knogletransplantation til kantbevaring.
Femten testpatienter vil modtage en flap-teknik med et intrasocket sponget cortical particulate allograft plus et facial overlay graft ved hjælp af en bovin xenograft uden en membran, hvor kun den blotlagte intrasocket allograft vil blive dækket med et stykke Alloderm GBR.
Den positive kontrolgruppe på femten patienter vil modtage en flapteknik med en intrasocket spongiløs cortical particulate allograft plus en facial overlay graft ved hjælp af en bovin xenograft plus Alloderm GBR membran.
Cirka fire måneder efter operationen tages en trefinkerne fra det transplanterede sted umiddelbart før implantatplacering og indsendes til histologisk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Graduate Periodontics Clinic University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en ikke-molar tand, der kræver ekstraktion, som vil blive erstattet af et tandimplantat. Stedet skal være omkranset af mindst én tand.
- Sund mand eller kvinde, der er mindst 18 år gammel.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke godkendt af University of Louisville Human Studies Committee.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med invaliderende systemiske sygdomme, eller sygdomme, der har en klinisk signifikant effekt på parodontiet.
- Tilstedeværelse eller historie af osteonekrose af kæber.
- Patienter, der i øjeblikket tager IV-bisfosfonater, eller som har fået IV-behandling med bisfosfonater, uanset varighed.
- Patienter, der er blevet behandlet med orale bisfosfonater i mere end tre år.
- Patienter med allergi over for materiale eller medicin brugt i undersøgelsen.
- Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotika
- Tidligere hoved- og nakkestrålebehandling.
- Kemoterapi inden for de foregående 12 måneder.
- Patienter i langtidsbehandling med NSAID eller steroid.
- Gravide patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ridge bevaringsmembran
Positiv kontrol Patienter vil modtage ridge konservering intrasocket allograft og overlay xenograft resorberbart med membran
|
Ridge-konservering, der sammenligner den kliniske og histologiske heling med eller uden en barrieremembran
|
|
Eksperimentel: Rygbevaring ingen membran
testpatienter vil modtage højderygbevarelse intrasocket allograft og overlay xenograft uden membran
|
Ridge-konservering, der sammenligner den kliniske og histologiske heling med eller uden en barrieremembran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i post-ekstraktionsstedet til 4 måneders ændring i crestal ossøs bredde
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændringer i post-ekstraktion til 4 måneders ændring i højderygmål ved den midterste defekte alveolære kam og 5 mm apikal taget med en skydelære.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tykkelsen af blødt væv
Tidsramme: 4 måneder
|
Målinger af bløddelstykkelse taget med en #40 endodontisk oprømmer.
|
4 måneder
|
|
Procent knoglevæv
Tidsramme: 4 måneder
|
En trefinkerne vil blive høstet efter 4 måneder.
Efter histologisk behandling vil den ossøse kerne blive klassificeret i procent vital knogle, ikke-vital knogle og trabekulært rum.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2016
Først opslået (Skøn)
14. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.0461
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .