Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggbevaring som sammenligner helbredelsen med eller uten en barrieremembran

8. september 2020 oppdatert av: Henry Greenwell, University of Louisville

Ryggbevaring Sammenligning av klinisk og histologisk heling av membran vs. ingen membrantilnærming til poding.

Ryggbevaring Sammenligning av klinisk og histologisk heling av membran vs. ingen membrantilnærming til poding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter vil bli behandlet etter prinsippene for beintransplantasjon for å bevare rygg. Femten testpasienter vil motta en flap-teknikk med et intrasocket sponget kortikalt partikulært allograft pluss et ansiktsoverleggstransplantat ved bruk av et bovin xenograft uten membran, hvor kun det eksponerte intrasocket allograft vil bli dekket med et stykke Alloderm GBR. Den positive kontrollgruppen på femten pasienter vil motta en klaffteknikk med et intrasocket spongøst kortikalt partikulært allograft pluss et ansiktsoverleggstransplantat ved bruk av en bovin xenograft pluss Alloderm GBR-membran. Omtrent fire måneder etter operasjonen vil en trefinkjerne bli tatt fra det transplanterte stedet rett før implantatplassering og sendes inn for histologisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en ikke-molar tann som krever ekstraksjon som vil bli erstattet av et tannimplantat. Området må avgrenses med minst én tann.
  2. Frisk mann eller kvinne som er minst 18 år gammel.
  3. Pasienter må signere et informert samtykke godkjent av University of Louisville Human Studies Committee.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med svekkende systemiske sykdommer, eller sykdommer som har en klinisk signifikant effekt på periodontiet.
  2. Tilstedeværelse eller historie med osteonekrose i kjever.
  3. Pasienter som for tiden tar IV-bisfosfonater eller som har hatt IV-behandling med bisfosfonater, uavhengig av varighet.
  4. Pasienter som har blitt behandlet med orale bisfosfonater i mer enn tre år.
  5. Pasienter med allergi mot materiale eller medisiner brukt i studien.
  6. Pasienter som trenger profylaktisk antibiotika
  7. Tidligere strålebehandling for hode og nakke.
  8. Kjemoterapi de siste 12 månedene.
  9. Pasienter på langtidsbehandling med NSAID eller steroider.
  10. Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggbevaringsmembran
Positiv kontroll Pasienter vil motta ryggbevaring intrasocket allograft og overlay xenograft resorberbart med membran
Fremgangsmåte: Ryggbevaring
Ryggbevaring som sammenligner den kliniske og histologiske helbredelsen med eller uten barrieremembran
Eksperimentell: Mønebevaring ingen membran
testpasienter vil motta ryggbevaring intrasocket allograft og overlay xenograft uten membran
Fremgangsmåte: Ryggbevaring
Ryggbevaring som sammenligner den kliniske og histologiske helbredelsen med eller uten barrieremembran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i post-ekstraksjonssted til 4 måneders endring i crestal ossøs bredde
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i post-ekstraksjon til 4 måneders endring i mønemål ved midtdefekt alveolarkammen og 5 mm apikal tatt med en skyvelære.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mykt vevs tykkelse
Tidsramme: 4 måneder
Tykkelsen på bløtvev tatt med en #40 endodontisk reamer.
4 måneder
Prosent beinvev
Tidsramme: 4 måneder
En trefinkjerne vil bli høstet etter 4 måneder. Etter histologisk prosessering vil den ossøse kjernen bli klassifisert i prosent vitalt bein, ikke-vitalt bein og trabekulært rom.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.0461

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeve, edentuous, delvis

Kliniske studier på Ryggbevaring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere