Preservación de la cresta Comparación de la cicatrización con o sin una membrana de barrera
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville
Preservación de la cresta Comparación de la cicatrización clínica e histológica de la membrana frente al enfoque de injerto sin membrana.
Preservación de la cresta Comparación de la cicatrización clínica e histológica de la membrana frente al enfoque de injerto sin membrana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes serán tratados utilizando los principios del injerto óseo para la preservación de la cresta.
Quince pacientes de prueba recibirán una técnica de colgajo con un aloinjerto de partículas corticales esponjosas intrasocket más un injerto superpuesto facial utilizando un xenoinjerto bovino sin membrana donde solo el aloinjerto intrasocket expuesto se cubrirá con una pieza de Alloderm GBR.
El grupo de control positivo de quince pacientes recibirá una técnica de colgajo con un aloinjerto de partículas corticales esponjosas intrasocket más un injerto superpuesto facial usando un xenoinjerto bovino más membrana Alloderm GBR.
Aproximadamente cuatro meses después de la cirugía, se tomará un núcleo de trépano del sitio injertado inmediatamente antes de la colocación del implante y se enviará para su procesamiento histológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics Clinic University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diente no molar que requiera extracción que será reemplazado por un implante dental. El sitio debe estar bordeado por al menos un diente.
- Hombre o mujer saludable que tenga al menos 18 años.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por el Comité de Estudios Humanos de la Universidad de Louisville.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes o enfermedades que tienen un efecto clínicamente significativo en el periodonto.
- Presencia o antecedentes de osteonecrosis de los maxilares.
- Pacientes que actualmente están tomando bisfosfonatos IV o que recibieron tratamiento IV con bisfosfonatos independientemente de la duración.
- Pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos orales durante más de tres años.
- Pacientes con alergia a cualquier material o medicamento utilizado en el estudio.
- Pacientes que necesitan antibióticos profilácticos
- Radioterapia previa de cabeza y cuello.
- Quimioterapia en los últimos 12 meses.
- Pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE o esteroides.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Membrana de preservación de crestas
Control positivo Los pacientes recibirán un aloinjerto intrasocket con preservación de la cresta y un xenoinjerto superpuesto reabsorbible con membrana
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Conservación de la cresta comparando la cicatrización clínica e histológica con o sin membrana de barrera
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Experimental: Preservación de crestas sin membrana
los pacientes de prueba recibirán un aloinjerto intrasocket con preservación de la cresta y un xenoinjerto superpuesto sin membrana
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Conservación de la cresta comparando la cicatrización clínica e histológica con o sin membrana de barrera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sitio posterior a la extracción a cambio de 4 meses en el ancho óseo crestal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambios después de la extracción a 4 meses de cambio en las medidas de la cresta en la cresta alveolar del defecto medio y 5 mm apical tomados con un calibrador.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor del tejido blando
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mediciones de espesor de tejido blando tomadas con un escariador endodóntico #40.
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4 meses
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Porcentaje de tejido óseo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se cosechará un núcleo de trépano a los 4 meses.
Después del procesamiento histológico, el núcleo óseo se clasificará en porcentaje de hueso vital, hueso no vital y espacio trabecular.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.0461
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .