Préservation de la crête comparant la cicatrisation avec ou sans membrane barrière
8 septembre 2020 mis à jour par: Henry Greenwell, University of Louisville
Préservation de la crête comparant la cicatrisation clinique et histologique de la membrane par rapport à l'absence d'approche membranaire de la greffe.
Préservation de la crête comparant la cicatrisation clinique et histologique de la membrane par rapport à l'absence d'approche membranaire de la greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients seront traités selon les principes de la greffe osseuse pour la préservation de la crête.
Quinze patients testés recevront une technique de lambeau avec une allogreffe de particules corticales spongieuses intrasocket plus une greffe faciale utilisant une xénogreffe bovine sans membrane où seule l'allogreffe intrasocket exposée sera recouverte d'un morceau d'Alloderm GBR.
Le groupe témoin positif de quinze patients recevra une technique de lambeau avec une allogreffe de particules corticales spongieuses intrasocket plus une greffe de recouvrement facial utilisant une xénogreffe bovine plus une membrane Alloderm GBR.
Environ quatre mois après la chirurgie, un noyau de trépan sera prélevé sur le site greffé immédiatement avant la pose de l'implant et soumis à un traitement histologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Graduate Periodontics Clinic University of Louisville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une dent non molaire nécessitant une extraction qui sera remplacée par un implant dentaire. Le site doit être bordé par au moins une dent.
- Homme ou femme en bonne santé âgé d'au moins 18 ans.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par le comité des études humaines de l'Université de Louisville.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques débilitantes ou de maladies ayant un effet cliniquement significatif sur le parodonte.
- Présence ou antécédents d'ostéonécrose des mâchoires.
- Patients qui prennent actuellement des bisphosphonates IV ou qui ont reçu un traitement IV avec des bisphosphonates quelle que soit la durée.
- Patients traités par bisphosphonates oraux depuis plus de trois ans.
- Patients allergiques à tout matériel ou médicament utilisé dans l'étude.
- Patients qui ont besoin d'antibiotiques prophylactiques
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
- Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- Patients sous traitement prolongé par AINS ou stéroïdes.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membrane de préservation de crête
Contrôle positif Les patients recevront une allogreffe intra-alvéolaire avec préservation de la crête et une xénogreffe de recouvrement résorbable avec une membrane
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Préservation de la crête comparant la cicatrisation clinique et histologique avec ou sans membrane barrière
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Expérimental: Préservation de crête sans membrane
les patients testés recevront une allogreffe intra-alvéolaire avec préservation de la crête et une xénogreffe superposée sans membrane
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Préservation de la crête comparant la cicatrisation clinique et histologique avec ou sans membrane barrière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de site post-extractionnel à 4 mois de changement de largeur osseuse crestale
Délai: 4 mois
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Changements post-extraction à 4 mois de changement dans les mesures de la crête au milieu de la crête alvéolaire du défaut et à l'apical de 5 mm pris avec un pied à coulisse.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur des tissus mous
Délai: 4 mois
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Mesures d'épaisseur des tissus mous prises avec un alésoir endodontique #40.
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4 mois
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Pourcentage de tissu osseux
Délai: 4 mois
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Une carotte de trépan sera prélevée à 4 mois.
Suite au traitement histologique, le noyau osseux sera classé en pourcentage d'os vital, d'os non vital et d'espace trabéculaire.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.0461
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .