Ochrona kalenicy Porównanie gojenia z membraną barierową lub bez niej
8 września 2020 zaktualizowane przez: Henry Greenwell, University of Louisville
Zachowanie grzbietu Porównanie klinicznego i histologicznego gojenia błony z podejściem bez błony do przeszczepu.
Zachowanie grzbietu Porównanie klinicznego i histologicznego gojenia błony z podejściem bez błony do przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu pacjentów będzie leczonych zgodnie z zasadami przeszczepu kostnego w celu zachowania wyrostka zębodołowego.
Piętnastu pacjentów testowych otrzyma technikę płatową z alloprzeszczepem z cząstek kory zębodołowej gąbczastej oraz przeszczepem nakładkowym na twarz przy użyciu ksenoprzeszczepu bydlęcego bez membrany, gdzie tylko odsłonięty alloprzeszczep wewnątrz zębodołu zostanie pokryty kawałkiem Alloderm GBR.
Pozytywna grupa kontrolna składająca się z piętnastu pacjentów otrzyma technikę płatową z alloprzeszczepem cząstek kory gąbczastej wewnątrz zębodołu oraz przeszczepem nakładkowym twarzy przy użyciu ksenoprzeszczepu bydlęcego z membraną Alloderm GBR.
Około cztery miesiące po operacji rdzeń trepanowy zostanie pobrany z miejsca przeszczepu bezpośrednio przed wszczepieniem implantu i poddany obróbce histologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Graduate Periodontics Clinic University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć jeden ząb nietrzonowy wymagający ekstrakcji, który zostanie zastąpiony implantem dentystycznym. Miejsce musi być ograniczone co najmniej jednym zębem.
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Louisville.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami, które mają klinicznie istotny wpływ na przyzębie.
- Obecność lub historia martwicy kości szczęk.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują bisfosfoniany dożylnie lub byli leczeni bisfosfonianami dożylnie, niezależnie od czasu trwania.
- Pacjenci leczeni doustnymi bisfosfonianami przez ponad trzy lata.
- Pacjenci z alergią na jakikolwiek materiał lub lek użyty w badaniu.
- Pacjenci, którzy wymagają profilaktycznej antybiotykoterapii
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci stosujący długoterminową terapię NLPZ lub sterydami.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Membrana chroniąca kalenicę
Kontrola pozytywna Pacjenci otrzymają aloprzeszczep do zębodołu zachowujący wyrostek zębodołowy i ksenograft nakładkowy resorbowalny z membraną
|
Zachowanie wyrostka porównujące gojenie kliniczne i histologiczne z membraną barierową lub bez niej
|
|
Eksperymentalny: Ochrona kalenicy bez membrany
pacjenci testowi otrzymają alloprzeszczep wewnątrzzębodołowy z zachowaniem wyrostka zębodołowego i ksenograft nakładkowy bez błony
|
Zachowanie wyrostka porównujące gojenie kliniczne i histologiczne z membraną barierową lub bez niej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miejsca po ekstrakcji do 4-miesięcznej zmiany szerokości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiany po ekstrakcji do 4 miesięcy zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego na środkowym ubytku wyrostka zębodołowego i 5 mm na wierzchołku, pobrane suwmiarką.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiary grubości tkanek miękkich wykonane za pomocą rozwiertaka endodontycznego nr 40.
|
4 miesiące
|
|
Procent tkanki kostnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rdzeń trepanu zostanie zebrany po 4 miesiącach.
Po obróbce histologicznej rdzeń kostny zostanie sklasyfikowany według procentu kości żywej, kości nieżywotnej i przestrzeni beleczkowej.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.0461
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .