Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvrhy dexamethasonu u pacientů, kteří nesprávně užívají dexamethason premedikaci (REaCT-dexametazon) (REaCT-dex)

26. dubna 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná studie jednoho centra porovnávající standardní plány péče dexamethasonem u pacientů, kteří nesprávně užívali premedikaci dexamethasonem před chemoterapií docetaxelem (REaCT-dexamethason)

Chemoterapie docetaxelem se běžně používá u pacientek s rakovinou prsu. S rozšířeným používáním steroidní premedikace byl výskyt retence tekutin a vedlejších účinků kožní toxicity minimální. Premedikace dexamethasonem (8 mg dvakrát denně) se doporučuje začít den před chemoterapií a pokračovat po dobu tří dnů. Pacienti mohou před podáním docetaxelu zapomenout užít celou premedikaci nebo její část a místo zapomenuté perorální dávky se často podávají další dávky steroidů. Procesy týkající se léčby pacientů, kteří nesprávně užívali léky, jsou těžkopádné, což vede k významným zpožděním u pacientů, kteří dostávají chemoterapii, zatímco chemoterapeutická sestra se snaží kontaktovat ošetřujícího lékaře pacientů, aby mu poradili ohledně dávky a cesty dexametazonu, kterou chtějí podat. Při současném standardním postupu péče je nejdůležitější, že v době, kdy chemoterapeutická sestra, lékárník a lékařský onkolog promluvili a vytvořili léčebný plán, čekal pacient v průměru další 1-2 hodiny, než skutečně začal s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie randomizuje pacienty s rakovinou ke standardní dávce dexamethasonu 8 mg perorálně nebo kontaktuje lékaře, aby zjistil, jakou dávku doporučí. Současný návrh studie by proto mohl zkrátit dobu, po kterou pacienti čekají na chemoterapii, zlepšit čas, který pacienti potřebují strávit v nemocnici, a výrazně zlepšit praxi nejen v Ottawě, ale i celosvětově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C2R8
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii docetaxelem pro rakovinu
  • Nesprávně užili část nebo celou svou premedikaci dexamethasonem
  • ≥19 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dexamethasonu
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Již zahrnuto do studie během předchozího cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Doporučení lékaře k léčbě premedikace dexamethasonem
Lék: Dexamethason
Steroidní profylaxe
Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: 8 mg PO dexamethasonu
8 mg PO dexamethason premedikace
Lék: Dexamethason
Steroidní profylaxe
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8 mg PO stat je spojeno s významným zkrácením doby do zahájení chemoterapie docetaxelem
Časové okno: 1 rok
Prokázat, že použití standardní substituční dávky dexamethasonu (8 mg PO stat) je spojeno s významným zkrácením doby pro pacienty k zahájení chemoterapie docetaxelem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přecitlivělosti
Časové okno: 2 roky
Míra hypersenzitivních reakcí na docetaxel
2 roky
Zadržování tekutin
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků se zadržováním tekutin
2 roky
Náklady na nemocnici
Časové okno: 2 roky
Nemocniční náklady na každého setkání s pacientem budou odhadnuty pomocí standardizované metodologie case-costing, kterou vyvinula organizace Ontario Case Costing Initiatives. Tato metoda výpočtu nákladů je založena na pokynech Kanadského institutu pro informační systémy pro správu zdravotnických informací. Systém case-costing propojuje finanční, klinické a pacientské informace o aktivitě uložené v informačních systémech datového skladu, aby definoval „meziprodukty“ (např. doba ošetřování, léky, laboratorní testy). Pro každého pacienta se pak sečtou přímé a nepřímé nemocniční náklady na každý meziprodukt použitý během setkání.
2 roky
Toxicita kůže
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s kožní toxicitou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Hsu, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTT 16-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit